Bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK frente a bloqueo aislado del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo:
24 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK frente a bloqueo aislado del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo: un ensayo aleatorizado controlado con placebo en un solo centro
Un estudio aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que mide los efectos del bloqueo del canal de los aductores combinado con la infiltración de IPACK en comparación con el bloqueo del canal de los aductores solo sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo determinará si la adición de un bloqueo IPACK al bloqueo del canal aductor estándar es superior a un bloqueo del canal aductor aislado para controlar el dolor posoperatorio y disminuir el consumo de opiáceos posoperatorio en pacientes sometidos a ACLR con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años
- Pacientes sometidos a reconstrucción primaria de LCA con autoinjerto BPTB
- ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años.
- Pacientes con lesión multiligamentosa
- Pacientes sometidos a un procedimiento de cartílago u osteotomía concomitante.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que hayan usado opioides para el control del dolor durante 3 meses o más.
- Pacientes que son alérgicos a la oxicodona;
- Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos que pueden interferir con la sensación de dolor;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol registrados;
- Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
- Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca importante;
- Pacientes con alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, o pacientes con contraindicación a cualquiera de los procedimientos del estudio;
- Pacientes con un IMC superior a 45;
- Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio;
- Cualquier paciente embarazada; evaluado mediante prueba de embarazo en orina en el área preoperatoria como parte del protocolo quirúrgico preoperatorio estándar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que reciben el bloque IPACK
Los pacientes de este grupo de estudio recibirán el bloqueo estándar del canal aductor compuesto por 15 ml de bupivacaína (0,25 %).
Y reciba el bloqueo IPACK adicional realizado con 20 ml de bupivacaína (0,25 %) inyectados en el espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla.
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Bloque IPACK con 20 mL de Bupivacaína al 0,25% inyectados en el Interespacio entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán el bloqueo estándar del canal aductor compuesto por 15 ml de bupivacaína (0,25 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la hora 24 después de la operación
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La utilización de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía, incluso durante la cirugía, se calcula como equivalente de morfina oral.
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Hasta la hora 24 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: formato breve de función física (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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El KOOS-PS es una medida de funcionalidad física de 7 ítems derivada de los ítems de las subescalas Función, vida diaria y Función, actividad deportiva y recreativa del KOOS.
Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, AVD, deporte/recreación y calidad de vida.
La puntuación bruta se calcula sumando las respuestas y oscila entre 0 y 28.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación de intervalo real que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
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Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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Cambio en la puntuación de la escala Kujala
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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El dolor de rodilla se medirá mediante la escala Kujala autoinformada.
La Escala Kujala es un instrumento de detección de 13 ítems diseñado para evaluar el dolor femororrotuliano en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable.
Por ejemplo, una puntuación de 'Cojera' se calificaría de la siguiente manera: ninguna (5), leve/periódica (3), constante (0).
La puntuación total oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican menor dolor de rodilla.
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Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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Cambio en la puntuación de la escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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La TAS pide a los participantes que indiquen el nivel más alto de actividad en el que pueden participar en el momento de la encuesta.
Las opciones van desde el Nivel 10 (deportes competitivos a nivel de élite nacional) hasta el Nivel 0 (baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla).
La puntuación total corresponde al nivel seleccionado y oscila entre 0 y 10; puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad.
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Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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Evaluación del cambio de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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Una evaluación del rango de movimiento (ROM) se usa más comúnmente para medir el movimiento de los tobillos, las rodillas, las caderas, los hombros, los codos, las muñecas y los dedos.
Se tomarán medidas del ROM de la rodilla al inicio del estudio y en el mes 6 para evaluar el cambio en el ROM a lo largo del tiempo.
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Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
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Puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) informadas por el paciente a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 24 Post-Operación
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VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS).
La puntuación total oscila entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
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Hora 24 Post-Operación
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Puntuaciones VAS informadas por el paciente a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 48 Post-Operación
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VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
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Hora 48 Post-Operación
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Puntuaciones VAS informadas por el paciente a las 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 72 Post-Operación
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VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
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Hora 72 Post-Operación
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Puntuaciones VAS informadas por el paciente el día 7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7 post-operación
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VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
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Día 7 post-operación
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 después de la operación
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Medido por la duración de la estancia después de la cirugía (minutos)
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Hasta el día 1 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se mantendrán en una base de datos cifrada de REDCap a la que solo podrán acceder el investigador principal y los miembros del equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .