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Adduktorenkanalblock und IPACK-Block vs. isolierter Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach VKB-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochenautotransplantat:

24. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Adduktorenkanalblock und IPACK-Block vs. isolierter Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie zur Messung der Auswirkungen einer Blockade des Adduktorenkanals in Kombination mit einer IPACK-Infiltration im Vergleich zu einer Blockade des Adduktorenkanals allein auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird bestimmen, ob die Hinzufügung eines IPACK-Blocks zum Standardadduktorenkanalblock einem isolierten Adduktorenkanalblock überlegen ist, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren und den postoperativen Opioidverbrauch bei Patienten zu verringern, die sich einer ACLR mit Bone Patella Tendon Bone Autograft unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion mit BPTB-Autograft unterziehen
  • ASA I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 und älter als 75.
  • Patienten mit Multibandverletzung
  • Patienten, die sich gleichzeitig einem Knorpeleingriff oder einer Osteotomie unterziehen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die Opioide zur Schmerzbehandlung für 3 Monate oder länger verwendet haben.
  • Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind;
  • Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können;
  • Patienten mit Drogen- oder nachgewiesenem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder signifikanter Herzerkrankung;
  • Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation für Studienverfahren;
  • Patienten mit einem BMI über 45;
  • Jeder Patient, von dem die Prüfärzte glauben, dass er nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann;
  • Jede schwangere Patientin; mittels Urin-Schwangerschaftstest im präoperativen Bereich als Teil des standardmäßigen präoperativen chirurgischen Protokolls bewertet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer erhalten IPACK-Block
Patienten in dieser Studiengruppe erhalten den Adduktorenkanalblock der Standardbehandlung, der aus 15 ml Bupivacain (0,25 %) besteht. Und erhalten Sie den zusätzlichen IPACK-Block, der mit 20 ml Bupivacain (0,25 %) durchgeführt wird, das in den Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel injiziert wird.
Arzneimittel: IPACK-Block
IPACK-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, injiziert in den Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel
Kein Eingriff: Pflegestandardgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den Adduktorenkanalblock der Standardbehandlung, der aus 15 ml Bupivacain (0,25 %) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation, einschließlich während der Operation, wird als orales Morphinäquivalent berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose – Kurzform der körperlichen Funktion (KOOS-PS)
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Der KOOS-PS ist ein 7-Item-Messwert für die körperliche Funktionsfähigkeit, der aus den Items der Unterskalen „Funktion, tägliches Leben“ und „Funktion, Sport und Freizeitaktivität“ des KOOS abgeleitet wird. Es handelt sich um einen 42-Punkte-Fragebogen mit fünf Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. Der Rohwert wird durch Summieren der Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 28. Der Rohwert wird in einen echten Intervallwert im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Änderung des Kujala-Skalen-Scores
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Knieschmerzen werden anhand der selbst gemeldeten Kujala-Skala gemessen. Die Kujala-Skala ist ein 13-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung patellofemoraler Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem variablen ordinalen Antwortformat. Beispielsweise würde ein „Limp“-Score wie folgt bewertet werden: keine (5), leicht/periodisch (3), konstant (0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf geringere Knieschmerzen hin.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Änderung des Tegner-Aktivitätsskala-Scores (TAS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Das TAS bittet die Teilnehmer, das höchste Aktivitätsniveau anzugeben, an dem sie zum Zeitpunkt der Umfrage teilnehmen können. Die Möglichkeiten reichen von Level 10 (Leistungssport auf nationalem Spitzenniveau) bis Level 0 (Krankheitsurlaub oder Invalidenrente wegen Knieproblemen). Die Gesamtpunktzahl entspricht dem gewählten Level und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Aktivität hin.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Beurteilung der Änderung des Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Die Beurteilung des Bewegungsumfangs (Range of Motion, ROM) wird am häufigsten zur Messung der Bewegung der Knöchel, Knie, Hüften, Schultern, Ellbogen, Handgelenke und Finger verwendet. Zu Studienbeginn und im 6. Monat werden Messungen des Bewegungsspielraums des Knies durchgeführt, um die Veränderung des Bewegungsspielraums im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Stunde 24 nach der Operation
Vom Patienten gemeldete VAS-Werte 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Stunde 48 nach der Operation
Vom Patienten gemeldete VAS-Werte 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Stunde 72 nach der Operation
Vom Patienten gemeldete VAS-Werte am Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Tag 7 nach der Operation
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Gemessen an der Verweildauer nach der Operation (Minuten)
Bis zum ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden in einer verschlüsselten REDCap-Datenbank gespeichert, auf die nur der Hauptforscher und die Mitglieder des Studienteams zugreifen können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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