ハンガリーにおける慢性骨髄性白血病の治療状況と実際の治療成果を評価するための研究：国民健康保険基金データベースの分析
2023年10月24日 更新者：Pfizer
ハンガリーにおける慢性骨髄性白血病の治療状況と実際の治療結果を評価するための遡及的非介入研究：国民健康保険基金データベースの分析
この研究の目的は、ハンガリーにおける慢性リンパ性白血病 (CML) の患者人口統計、臨床および疾患の特徴、および治療パターンを説明することです。
この研究の主要評価項目は、ハンガリーにおいてチロシンキナーゼ阻害剤で治療されたCML患者の全生存期間です。 登録されたすべての患者の全生存期間 (OS)、配列パターン別および治療ライン数別の OS が分析されます。
二次目的は、1 行目以降の治療期間、CML の発生率と有病率、患者の人口統計 (年齢、性別、併存疾患など)、患者の併存疾患の平均数、最も頻度の高い併存疾患、およびベースラインおよびベースラインでの併存疾患を伴う患者数の説明です。調査されたチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）によるさまざまな治療ラインでの調査、治療ラインごとの調査されたTKI療法の分布
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1484
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査期間中に国際疾病分類第10版（ICD）に基づいてCMLと診断され、いずれかのTKIで治療を受けたすべてのCML患者
説明
包含基準:
- 慢性骨髄性白血病と診断された女性および男性患者
- 現在の販売承認条件に基づいてチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けている患者
除外基準:
- 非CML診断でTKIを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存率: すべての参加者
時間枠：2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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この研究における全生存率は、2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中に生存した参加者の割合として定義されました。
5 年全生存率はカプランマイヤー曲線で実証されました。
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2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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全生存率: 第一選択 TKI の種類
時間枠：2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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この研究における全生存率は、2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中に生存した参加者の割合として定義されました。
5 年全生存率はカプランマイヤー曲線で実証されました。
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2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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全生存率: セカンドライン TKI の種類
時間枠：2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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この研究における全生存率は、2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中に生存した参加者の割合として定義されました。
5 年全生存率はカプランマイヤー曲線で実証されました。
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2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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全生存率: 一連の治療ごと
時間枠：2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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この研究における全生存率は、2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中に生存した参加者の割合として定義されました。
5 年全生存率はカプランマイヤー曲線で実証されました。
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2011年1月1日から2020年6月30日までの分析期間中の5年間（この観察研究で評価された取得データは約1.2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1871064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。