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Étude pour évaluer le paysage du traitement de la leucémie myéloïde chronique et les résultats du traitement dans la vie réelle en Hongrie : analyse de la base de données du Fonds national d'assurance maladie

24 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

Étude rétrospective non interventionnelle pour évaluer le paysage du traitement de la leucémie myéloïde chronique et les résultats du traitement dans la vie réelle en Hongrie : analyse de la base de données du Fonds national d'assurance maladie

Les objectifs de cette étude sont de décrire la démographie des patients, les caractéristiques cliniques et de la maladie et les schémas de traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LMC) en Hongrie.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale des patients atteints de LMC traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase en Hongrie. La survie globale (SG) de tous les patients inscrits, la SG par schéma de séquence et par le nombre de lignes de traitement sera analysée.

Les objectifs secondaires sont la description de la durée du traitement en 1ère et suivantes lignes, l'incidence et la prévalence de la LMC, les données démographiques des patients (comme l'âge, le sexe, les comorbidités), le nombre moyen de comorbidités des patients, les comorbidités les plus fréquentes et le nombre de patients avec des comorbidités au départ et à différentes lignes de traitement par l'inhibiteur de la thyrosine kinase (TKI) étudié, distribution des thérapies TKI étudiées par les lignes de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie myéloïde chronique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1484

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de LMC traités avec n'importe quel TKI avec un diagnostic de LMC basé sur la Classification internationale des maladies - 10e révision (CIM) au cours de la période étudiée

La description

Critère d'intégration:

Patients féminins et masculins diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique
Patients recevant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché en cours

Critère d'exclusion:

Patients recevant un ITK pour des diagnostics autres que la LMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie global : tous les participants Délai: 5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)	Le taux de survie global dans cette étude a été défini comme le pourcentage de participants vivants au cours de la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020. Le taux de survie globale à 5 ans a été démontré avec la courbe de Kaplan-Meier.	5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)
Taux de survie globale : type d'ITK de première intention Délai: 5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)	Le taux de survie global dans cette étude a été défini comme le pourcentage de participants vivants au cours de la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020. Le taux de survie globale à 5 ans a été démontré avec la courbe de Kaplan-Meier.	5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)
Taux de survie globale : type d'ITK de deuxième intention Délai: 5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)	Le taux de survie global dans cette étude a été défini comme le pourcentage de participants vivants au cours de la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020. Le taux de survie globale à 5 ans a été démontré avec la courbe de Kaplan-Meier.	5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)
Taux de survie global : par séquence de traitement Délai: 5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)	Le taux de survie global dans cette étude a été défini comme le pourcentage de participants vivants au cours de la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020. Le taux de survie globale à 5 ans a été démontré avec la courbe de Kaplan-Meier.	5 ans, pendant la période d'analyse du 1er janvier 2011 au 30 juin 2020 (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 1,2 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B1871064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .