Estudio para evaluar el panorama del tratamiento de la leucemia mieloide crónica y los resultados del tratamiento en la vida real en Hungría: análisis de la base de datos del Fondo Nacional del Seguro de Salud
24 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer
Estudio retrospectivo no intervencionista para evaluar el panorama del tratamiento de la leucemia mieloide crónica y los resultados del tratamiento en la vida real en Hungría: análisis de la base de datos del Fondo Nacional del Seguro de Salud
Los objetivos de este estudio son describir la demografía de los pacientes, las características clínicas y de la enfermedad y los patrones de tratamiento de la leucemia linfoide crónica (LMC) en Hungría.
El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia global de los pacientes con leucemia mieloide crónica tratados con inhibidores de la tirosina quinasa en Hungría. Se analizará la supervivencia global (OS) de todos los pacientes inscritos, la OS por patrón de secuencia y por el número de líneas de tratamiento.
Los objetivos secundarios son la descripción de la duración del tratamiento en la primera y posteriores líneas, la incidencia y prevalencia de la LMC, los datos demográficos de los pacientes (como edad, sexo, comorbilidades), el número medio de comorbilidades de los pacientes, las comorbilidades más frecuentes y el número de pacientes con comorbilidades al inicio y en diferentes líneas de tratamiento por inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) investigado, distribución de las terapias TKI investigadas por líneas de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1484
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con LMC tratados con cualquier TKI con diagnóstico de LMC basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades - 10.ª revisión (ICD) durante el período investigado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos diagnosticados con leucemia mieloide crónica
- Pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa según los términos de la autorización de comercialización actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben TKI para diagnósticos que no son de LMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general: todos los participantes
Periodo de tiempo: 5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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La tasa de supervivencia general en este estudio se definió como el porcentaje de participantes vivos durante el período de análisis del 1 de enero de 2011 al 30 de junio de 2020.
La tasa de supervivencia global a 5 años se demostró con la curva de Kaplan-Meier.
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5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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Tasa de supervivencia general: tipo de TKI de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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La tasa de supervivencia general en este estudio se definió como el porcentaje de participantes vivos durante el período de análisis del 1 de enero de 2011 al 30 de junio de 2020.
La tasa de supervivencia global a 5 años se demostró con la curva de Kaplan-Meier.
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5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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Tasa de supervivencia general: tipo de TKI de segunda línea
Periodo de tiempo: 5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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La tasa de supervivencia general en este estudio se definió como el porcentaje de participantes vivos durante el período de análisis del 1 de enero de 2011 al 30 de junio de 2020.
La tasa de supervivencia global a 5 años se demostró con la curva de Kaplan-Meier.
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5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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Tasa de supervivencia general: por secuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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La tasa de supervivencia general en este estudio se definió como el porcentaje de participantes vivos durante el período de análisis del 1 de enero de 2011 al 30 de junio de 2020.
La tasa de supervivencia global a 5 años se demostró con la curva de Kaplan-Meier.
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5 años, durante el período de análisis desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de junio de 2020 (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 1,2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
- Ponatinib
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- B1871064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .