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Studio per valutare il panorama del trattamento della leucemia mieloide cronica e i risultati del trattamento nella vita reale in Ungheria: analisi del database del Fondo nazionale di assicurazione sanitaria

24 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo non interventistico per valutare il panorama del trattamento della leucemia mieloide cronica e i risultati del trattamento nella vita reale in Ungheria: analisi del database del Fondo nazionale di assicurazione sanitaria

Gli obiettivi di questo studio sono descrivere i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche cliniche e patologiche e i modelli di trattamento della leucemia linfoide cronica (LMC) in Ungheria.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale dei pazienti con LMC trattati con inibitori della tirosin-chinasi in Ungheria. Verrà analizzata la sopravvivenza globale (OS) di tutti i pazienti arruolati, l'OS per pattern di sequenza e per numero di linee di trattamento.

Gli obiettivi secondari sono la descrizione della durata del trattamento in 1a e successive linee, l'incidenza e la prevalenza della LMC, i dati demografici del paziente (come età, sesso, comorbidità), il numero medio di comorbidità dei pazienti, le comorbidità più frequenti e il numero di pazienti con comorbidità al basale e in diverse linee di trattamento in base all'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) studiato, distribuzione delle terapie TKI studiate per linee di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1484

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con LMC trattati con qualsiasi TKI con diagnosi di LMC basata sulla Classificazione Internazionale delle Malattie - 10a revisione (ICD) durante il periodo di tempo esaminato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di leucemia mieloide cronica
  • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori della tirosin-chinasi secondo i termini dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono TKI per diagnosi diverse dalla LMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza complessivo: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Il tasso di sopravvivenza globale in questo studio è stato definito come percentuale di partecipanti vivi durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato dimostrato con la curva di Kaplan-Meier.
5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Tasso di sopravvivenza globale: tipo di TKI di prima linea
Lasso di tempo: 5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Il tasso di sopravvivenza globale in questo studio è stato definito come percentuale di partecipanti vivi durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato dimostrato con la curva di Kaplan-Meier.
5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Tasso di sopravvivenza globale: tipo di TKI di seconda linea
Lasso di tempo: 5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Il tasso di sopravvivenza globale in questo studio è stato definito come percentuale di partecipanti vivi durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato dimostrato con la curva di Kaplan-Meier.
5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Tasso di sopravvivenza globale: per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)
Il tasso di sopravvivenza globale in questo studio è stato definito come percentuale di partecipanti vivi durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato dimostrato con la curva di Kaplan-Meier.
5 anni, durante il periodo di analisi dal 1° gennaio 2011 al 30 giugno 2020 (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 1,2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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