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匈牙利慢性粒细胞白血病治疗现状和实际治疗结果评估研究：国家健康保险基金数据库分析

2023年10月24日 更新者：Pfizer

评估匈牙利慢性粒细胞白血病治疗情况和现实生活治疗结果的回顾性非干预研究：国家健康保险基金数据库分析

本研究的目的是描述匈牙利慢性淋巴细胞白血病 (CML) 的患者人口统计学、临床和疾病特征以及治疗模式。

该研究的主要终点是匈牙利接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的 CML 患者的总生存期。 将分析所有登记患者的总生存期 (OS)、按序列模式和治疗线数的 OS。

次要目标是描述第一线和后续线的治疗时间、CML 的发病率和患病率、患者人口统计数据（如年龄、性别、合并症）、患者合并症的平均数量、最常见的合并症以及基线和合并症的患者数量在不同的治疗线通过研究的甲状腺素激酶抑制剂 (TKI)，按治疗线分布研究的 TKI 疗法

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1484

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据国际疾病分类 - 第 10 次修订版 (ICD) 在调查的时间范围内接受任何 TKI 诊断为 CML 的所有 CML 患者

描述

纳入标准：

  • 诊断为慢性粒细胞白血病的女性和男性患者
  • 根据当前上市许可条款接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者

排除标准：

  • 因非 CML 诊断而接受 TKI 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率：所有参与者
大体时间：5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
本研究中的总体生存率定义为2011年1月1日至2020年6月30日分析期间存活的参与者百分比。 用Kaplan-Meier曲线显示5年总生存率。
5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
总体存活率：一线 TKI 类型
大体时间：5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
本研究中的总体生存率定义为2011年1月1日至2020年6月30日分析期间存活的参与者百分比。 用Kaplan-Meier曲线显示5年总生存率。
5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
总体生存率：二线 TKI 类型
大体时间：5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
本研究中的总体生存率定义为2011年1月1日至2020年6月30日分析期间存活的参与者百分比。 用Kaplan-Meier曲线显示5年总生存率。
5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
总体存活率：每个治疗序列
大体时间：5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）
本研究中的总体生存率定义为2011年1月1日至2020年6月30日分析期间存活的参与者百分比。 用Kaplan-Meier曲线显示5年总生存率。
5年，分析期间为2011年1月1日至2020年6月30日（本观察性研究中评估的检索数据约为1.2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1871064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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