Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het behandellandschap van chronische myeloïde leukemie en de behandelresultaten in de praktijk in Hongarije: analyse van de database van het nationale ziekenfonds

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve, niet-interventionele studie om het behandellandschap van chronische myeloïde leukemie en de behandelresultaten in de praktijk in Hongarije te evalueren: analyse van de database van het nationale ziekenfonds

De doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de demografische gegevens van patiënten, klinische en ziektekenmerken en behandelingspatronen van chronische lymfoïde leukemie (CML) in Hongarije.

Het primaire eindpunt van deze studie is de algehele overleving van CML-patiënten die in Hongarije met tyrosinekinaseremmers worden behandeld. De totale overleving (OS) van alle ingeschreven patiënten, de OS per sequentiepatroon en het aantal behandelingslijnen zal worden geanalyseerd.

Secundaire doelstellingen zijn beschrijving van de behandelingsduur in 1e en latere regels, incidentie en prevalentie van CML, de demografische gegevens van de patiënt (zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), gemiddeld aantal comorbiditeiten van patiënten, meest frequente comorbiditeiten en aantal patiënten met comorbiditeiten bij baseline en bij verschillende behandellijnen door onderzochte Thyrosine Kinase Inhibitor (TKI), verdeling van de onderzochte TKI-therapieën over behandellijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1484

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle CML-patiënten behandeld met een TKI met CML-diagnose op basis van de International Classification of Diseases - 10e revisie (ICD) gedurende het onderzochte tijdsbestek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie
  • Patiënten die behandeld worden met een tyrosinekinaseremmer onder de voorwaarden van de huidige vergunning voor het in de handel brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die TKI krijgen voor niet-CML-diagnoses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal overlevingspercentage: alle deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Het totale overlevingspercentage in dit onderzoek werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was tijdens de analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020. Het totale overlevingspercentage van 5 jaar werd aangetoond met de Kaplan-Meier-curve.
5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Totaal overlevingspercentage: Type eerstelijns-TKI
Tijdsspanne: 5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Het totale overlevingspercentage in dit onderzoek werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was tijdens de analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020. Het totale overlevingspercentage van 5 jaar werd aangetoond met de Kaplan-Meier-curve.
5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Totaal overlevingspercentage: Type tweedelijns-TKI
Tijdsspanne: 5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Het totale overlevingspercentage in dit onderzoek werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was tijdens de analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020. Het totale overlevingspercentage van 5 jaar werd aangetoond met de Kaplan-Meier-curve.
5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Totaal overlevingspercentage: per reeks behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Het totale overlevingspercentage in dit onderzoek werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was tijdens de analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020. Het totale overlevingspercentage van 5 jaar werd aangetoond met de Kaplan-Meier-curve.
5 jaar, tijdens analyseperiode van 1 januari 2011 tot 30 juni 2020 (opgehaalde gegevens beoordeeld in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 1,2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1871064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren