Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere behandlingslandskap for kronisk myeloid leukemi og behandlingsresultater i det virkelige liv i Ungarn: Analyse av National Health Insurance Fund Database

24. oktober 2023 oppdatert av: Pfizer

Retrospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere behandlingslandskap for kronisk myeloid leukemi og behandlingsresultater i det virkelige liv i Ungarn: Analyse av National Health Insurance Fund Database

Målet med denne studien er å beskrive pasientdemografi, kliniske og sykdomskarakteristikker og behandlingsmønstre for kronisk lymfoid leukemi (KML) i Ungarn.

Det primære endepunktet for denne studien er den totale overlevelsen av KML-pasienter behandlet med tyrosinkinasehemmere i Ungarn. Overall Survival (OS) for alle registrerte pasienter, OS etter sekvensmønster og etter antall behandlingslinjer vil bli analysert.

Sekundære mål er beskrivelse av behandlingslengden i 1. og senere linje, forekomst og prevalens av KML, pasientdemografien (som alder, kjønn, komorbiditeter), gjennomsnittlig antall pasienters komorbiditeter, hyppigste komorbiditeter og pasientantall med komorbiditeter ved baseline og ved forskjellige behandlingslinjer med undersøkt tyrosinkinasehemmer (TKI), distribusjon av de undersøkte TKI-terapiene etter behandlingslinjer

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1484

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle KML-pasienter behandlet med TKI med KML-diagnose basert på International Classification of Diseases - 10. revisjon (ICD) i løpet av den undersøkte tidsrammen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi
  • Pasienter som får behandling med tyrosinkinasehemmere under vilkårene i gjeldende markedsføringstillatelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får TKI for ikke-KML-diagnoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate: Alle deltakere
Tidsramme: 5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate i denne studien ble definert som prosentandelen av deltakerne i live i løpet av analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020. 5 års total overlevelsesrate ble demonstrert med Kaplan-Meier-kurve.
5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate: Type førstelinje TKI
Tidsramme: 5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate i denne studien ble definert som prosentandelen av deltakerne i live i løpet av analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020. 5 års total overlevelsesrate ble demonstrert med Kaplan-Meier-kurve.
5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate: Type Second Line TKI
Tidsramme: 5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate i denne studien ble definert som prosentandelen av deltakerne i live i løpet av analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020. 5 års total overlevelsesrate ble demonstrert med Kaplan-Meier-kurve.
5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate: per behandlingssekvens
Tidsramme: 5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelsesrate i denne studien ble definert som prosentandelen av deltakerne i live i løpet av analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020. 5 års total overlevelsesrate ble demonstrert med Kaplan-Meier-kurve.
5 år, i analyseperioden fra 1. januar 2011 til 30. juni 2020 (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 1,2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere