Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ландшафта лечения хронического миелоидного лейкоза и реальных результатов лечения в Венгрии: анализ базы данных Национального фонда медицинского страхования

24 октября 2023 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное неинтервенционное исследование для оценки ландшафта лечения хронического миелоидного лейкоза и реальных результатов лечения в Венгрии: анализ базы данных Национального фонда медицинского страхования

Целями данного исследования являются описание демографических данных пациентов, клинических характеристик и характеристик заболевания, а также методов лечения хронического лимфолейкоза (ХМЛ) в Венгрии.

Первичной конечной точкой этого исследования является общая выживаемость пациентов с ХМЛ, получавших ингибиторы тирозинкиназы в Венгрии. Будет проанализирована общая выживаемость (ОВ) всех зарегистрированных пациентов, ОВ по схеме последовательности и количеству линий лечения.

Вторичными целями являются описание продолжительности лечения в 1-й и последующих линиях, заболеваемость и распространенность ХМЛ, демографические данные пациентов (возраст, пол, сопутствующие заболевания), среднее количество сопутствующих заболеваний у пациентов, наиболее частые сопутствующие заболевания и количество пациентов с сопутствующими заболеваниями на исходном и на разных линиях лечения с помощью исследуемого ингибитора тирозинкиназы (ИТК), распределение исследуемых терапий ИТК по линиям лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1484

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с ХМЛ, получавшие любую ИТК с диагнозом ХМЛ на основании Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ) в течение исследуемого периода времени

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола с диагнозом хронический миелоидный лейкоз
  • Пациенты, получающие терапию ингибиторами тирозинкиназы в соответствии с условиями действующего регистрационного удостоверения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие ИТК по поводу диагнозов, отличных от ХМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент выживаемости: все участники
Временное ограничение: 5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость в этом исследовании определялась как процент участников, выживших в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. Общая 5-летняя выживаемость была продемонстрирована с помощью кривой Каплана-Мейера.
5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость: тип ИТК первой линии
Временное ограничение: 5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость в этом исследовании определялась как процент участников, выживших в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. Общая 5-летняя выживаемость была продемонстрирована с помощью кривой Каплана-Мейера.
5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость: тип ИТК второй линии
Временное ограничение: 5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость в этом исследовании определялась как процент участников, выживших в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. Общая 5-летняя выживаемость была продемонстрирована с помощью кривой Каплана-Мейера.
5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость: за последовательность лечения
Временное ограничение: 5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)
Общая выживаемость в этом исследовании определялась как процент участников, выживших в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. Общая 5-летняя выживаемость была продемонстрирована с помощью кривой Каплана-Мейера.
5 лет, в период анализа с 1 января 2011 г. по 30 июня 2020 г. (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании примерно за 1,2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1871064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться