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Studie zur Bewertung der Behandlungslandschaft bei chronischer myeloischer Leukämie und der tatsächlichen Behandlungsergebnisse in Ungarn: Analyse der Datenbank der Nationalen Krankenversicherung

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Behandlungslandschaft bei chronischer myeloischer Leukämie und der tatsächlichen Behandlungsergebnisse in Ungarn: Analyse der Datenbank der Nationalen Krankenversicherungskasse

Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Patientendemografie, der klinischen und Krankheitsmerkmale sowie der Behandlungsmuster der chronischen lymphatischen Leukämie (CML) in Ungarn.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben von CML-Patienten, die in Ungarn mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden. Das Gesamtüberleben (OS) aller eingeschlossenen Patienten, das OS nach Sequenzmuster und nach der Anzahl der Behandlungslinien wird analysiert.

Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Behandlungsdauer in der ersten und späteren Linie, Inzidenz und Prävalenz von CML, die demografischen Daten des Patienten (wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), die durchschnittliche Anzahl der Komorbiditäten der Patienten, die häufigsten Komorbiditäten und die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten zu Studienbeginn und an verschiedenen Behandlungslinien nach untersuchtem Thyrosinkinase-Inhibitor (TKI), Verteilung der untersuchten TKI-Therapien nach Behandlungslinien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle CML-Patienten, die im untersuchten Zeitraum mit einem TKI mit CML-Diagnose basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision (ICD) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie
  • Patienten, die eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie gemäß den Bedingungen der aktuellen Marktzulassung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die TKI wegen Nicht-CML-Diagnosen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Die Gesamtüberlebensrate in dieser Studie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis zum 30. Juni 2020 lebten. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve nachgewiesen.
5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Gesamtüberlebensrate: Art der Erstlinien-TKI
Zeitfenster: 5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Die Gesamtüberlebensrate in dieser Studie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis zum 30. Juni 2020 lebten. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve nachgewiesen.
5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Gesamtüberlebensrate: Art der Zweitlinien-TKI
Zeitfenster: 5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Die Gesamtüberlebensrate in dieser Studie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis zum 30. Juni 2020 lebten. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve nachgewiesen.
5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Gesamtüberlebensrate: Pro Behandlungssequenz
Zeitfenster: 5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)
Die Gesamtüberlebensrate in dieser Studie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis zum 30. Juni 2020 lebten. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve nachgewiesen.
5 Jahre, im Analysezeitraum vom 1. Januar 2011 bis 30. Juni 2020 (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von etwa 1,2 Jahren ausgewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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