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Estudo para avaliar o cenário do tratamento da leucemia mielóide crônica e os resultados do tratamento na vida real na Hungria: análise do banco de dados do Fundo Nacional de Seguro de Saúde

24 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

Estudo retrospectivo não intervencional para avaliar o cenário do tratamento da leucemia mielóide crônica e os resultados do tratamento na vida real na Hungria: análise do banco de dados do Fundo Nacional de Seguro de Saúde

Os objetivos deste estudo são descrever a demografia do paciente, as características clínicas e da doença e os padrões de tratamento da Leucemia Linfóide Crônica (LMC) na Hungria.

O objetivo primário deste estudo é a sobrevida global de pacientes com LMC tratados com inibidores de tirosina quinase na Hungria. A sobrevida geral (OS) de todos os pacientes inscritos, OS por padrão de sequência e pelo número de linhas de tratamento serão analisadas.

Os objetivos secundários são a descrição da duração do tratamento na 1ª linha e posteriores, incidência e prevalência de LMC, dados demográficos do paciente (como idade, sexo, comorbidades), número médio de comorbidades dos pacientes, comorbidades mais frequentes e número de pacientes com comorbidades na linha de base e em diferentes linhas de tratamento por Inibidor de Tirosina Quinase (TKI) investigado, distribuição das terapias de TKI investigadas por linhas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1484

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com LMC tratados com qualquer TKI com diagnóstico de LMC com base na Classificação Internacional de Doenças - 10ª revisão (CID) durante o período investigado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino diagnosticados com leucemia mielóide crônica
  • Pacientes recebendo terapia com inibidores de tirosina quinase sob os termos da atual autorização de comercialização

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo TKI para diagnósticos não-CML

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral: todos os participantes
Prazo: 5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
A taxa de sobrevivência global neste estudo foi definida como a percentagem de participantes vivos durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020. A taxa de sobrevida global de 5 anos foi demonstrada com a curva de Kaplan-Meier.
5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
Taxa de sobrevivência geral: tipo de TKI de primeira linha
Prazo: 5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
A taxa de sobrevivência global neste estudo foi definida como a percentagem de participantes vivos durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020. A taxa de sobrevida global de 5 anos foi demonstrada com a curva de Kaplan-Meier.
5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
Taxa de sobrevivência geral: tipo de TKI de segunda linha
Prazo: 5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
A taxa de sobrevivência global neste estudo foi definida como a percentagem de participantes vivos durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020. A taxa de sobrevida global de 5 anos foi demonstrada com a curva de Kaplan-Meier.
5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
Taxa de sobrevivência geral: por sequência de tratamento
Prazo: 5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)
A taxa de sobrevivência global neste estudo foi definida como a percentagem de participantes vivos durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020. A taxa de sobrevida global de 5 anos foi demonstrada com a curva de Kaplan-Meier.
5 anos, durante o período de análise de 01 de janeiro de 2011 a 30 de junho de 2020 (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 1,2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1871064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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