헝가리의 만성골수성백혈병 치료환경 및 실생활 치료성과 평가를 위한 연구: 국민건강보험기금 데이터베이스 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 10월 24일 업데이트: Pfizer
헝가리의 만성 골수성 백혈병 치료 환경 및 실제 치료 결과를 평가하기 위한 후향적 비간섭 연구: 국민건강보험기금 데이터베이스 분석
이 연구의 목적은 헝가리에서 만성 림프성 백혈병(CML)의 환자 인구 통계, 임상 및 질병 특성 및 치료 패턴을 설명하는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 헝가리에서 티로신 키나아제 억제제로 치료받은 CML 환자의 전체 생존입니다. 등록된 모든 환자의 OS(Overall Survival), 시퀀스 패턴별 및 치료 라인 수별 OS를 분석합니다.
2차 목표는 1차 및 이후 라인에서의 치료 기간, CML의 발생률 및 유병률, 환자 인구통계(연령, 성별, 동반이환), 동반이환 환자의 평균 수, 가장 빈번한 동반이환 및 기저선에서 동반이환이 있는 환자 수에 대한 설명입니다. 조사된 TKI(Thyrosine Kinase Inhibitor)에 의한 다른 치료 라인에서 조사된 TKI 요법의 치료 라인별 분포
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1484
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사 기간 동안 국제질병분류 - 10차 개정판(ICD)에 근거한 CML 진단으로 임의의 TKI로 치료받은 모든 CML 환자
설명
포함 기준:
- 만성 골수성 백혈병 진단을 받은 여성 및 남성 환자
- 현재 시판 허가 조건에 따라 티로신 키나아제 억제제 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 비 CML 진단을 위해 TKI를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 : 모든 참가자
기간: 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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본 연구에서 전체 생존율은 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 분석 기간 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 통해 5년 전체 생존율을 입증했습니다.
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2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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전체 생존율: 1차 TKI 유형
기간: 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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본 연구에서 전체 생존율은 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 분석 기간 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 통해 5년 전체 생존율을 입증했습니다.
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2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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전체 생존율: 2차 TKI 유형
기간: 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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본 연구에서 전체 생존율은 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 분석 기간 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 통해 5년 전체 생존율을 입증했습니다.
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2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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전체 생존율: 치료 순서별
기간: 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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본 연구에서 전체 생존율은 2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 분석 기간 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 통해 5년 전체 생존율을 입증했습니다.
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2011년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 분석 기간 동안 5년(이 관찰 연구에서 검색된 데이터는 약 1.2년 동안 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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