Tutkimus kroonisen myelooisen leukemian hoidon maiseman ja todellisten hoitotulosten arvioimiseksi Unkarissa: Kansallisen sairausvakuutuskassan tietokannan analyysi
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus kroonisen myelooisen leukemian hoidon arvioimiseksi maiseman ja todellisen elämän hoitotulokset Unkarissa: Kansallisen sairausvakuutuskassan tietokannan analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Unkarin kroonisen lymfoidileukemian (CML) potilaiden demografisia tietoja, kliinisiä ja sairauksien ominaisuuksia sekä hoitomalleja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Unkarissa tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettujen KML-potilaiden kokonaiseloonjääminen. Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS), OS sekvenssimallin ja hoitolinjojen lukumäärän mukaan analysoidaan.
Toissijaisia tavoitteita ovat hoidon keston kuvaus ensimmäisellä ja myöhemmällä rivillä, KML:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys, potilaan demografiset tiedot (kuten ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet), potilaiden keskimääräinen liitännäissairauksien lukumäärä, yleisimmät liitännäissairaudet ja potilaiden lukumäärä, joilla on rinnakkaissairauksia lähtötilanteessa ja eri hoitolinjoilla tutkitulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI), tutkittujen TKI-hoitojen jakautuminen hoitolinjoittain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1484
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki KML-potilaat, joita hoidettiin millä tahansa TKI:llä, jolla on KML-diagnoosi perustuen kansainväliseen tautiluokitukseen - 10. tarkistus (ICD) tutkitun ajanjakson aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia
- Potilaat, jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjähoitoa nykyisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat TKI:tä muiden kuin KML-diagnoosien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytymisprosentti: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti tässä tutkimuksessa määritettiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuutena 01. tammikuuta 2011 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana.
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste osoitettiin Kaplan-Meier-käyrällä.
|
5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti: First Line TKI -tyyppi
Aikaikkuna: 5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti tässä tutkimuksessa määritettiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuutena 01. tammikuuta 2011 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana.
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste osoitettiin Kaplan-Meier-käyrällä.
|
5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti: Toisen linjan TKI-tyyppi
Aikaikkuna: 5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti tässä tutkimuksessa määritettiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuutena 01. tammikuuta 2011 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana.
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste osoitettiin Kaplan-Meier-käyrällä.
|
5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti: Hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti tässä tutkimuksessa määritettiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuutena 01. tammikuuta 2011 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana.
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste osoitettiin Kaplan-Meier-käyrällä.
|
5 vuotta, analyysijakson aikana 01. tammikuuta 2011 - 30. kesäkuuta 2020 (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 1,2 vuoden ajalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
- Ponatinib
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1871064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .