うつ病性障害に対する高解像度経頭蓋直流刺激(HD-tDCS)の介入効果
調査の概要
詳細な説明
うつ病性障害は、世界中の主要な公衆衛生と安全の問題です。 うつ病の患者は、快感消失、やる気の欠如、身体症状、さらには自殺念慮や自殺行動などの症状を示すことがよくあります。 この研究の目的は、うつ病の症状に対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の緩和効果を研究することでした。
DSM-5によって診断されたうつ病性障害の60人の患者が、合肥市の第4人民病院および安徽医科大学の最初の関連病院から募集されました。 すべての参加者は、HD-tDCS を受ける前と受けた後に、構造化された面接と定期検査を受けました。 -選択基準を満たし、インフォームドコンセントを得た後。 各参加者は、安徽医科大学の神経心理学的相乗的イノベーション センターで訓練を受けた研究者によって実施される臨床評価、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および HD-tDCS 治療を完了します。 すべての参加者は、「アクティブ」または「偽」治療プロトコルを受けるように無作為化 (1:1) されました。 アノードはFz上に配置され、戻り電極はFpz、Cz、F3およびF4に配置された。 14 の 2 mA セッション (それぞれ 30 秒および 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間) が、14 の連続したセッションにわたって毎日 20 分間適用されました。 シャム HD-tDCS は、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、アクティブな刺激の期間は、30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間中のみでした。
HD-tDCS治療の前後に、患者は一連の神経心理学的検査と磁気共鳴画像スキャンをマルチモダリティで受けていました。 神経心理学的評価には、MoCA、Stroop Test、VFT、DST、AVLT、HAMD、HAMA、PHQ15、BSS(自殺念慮のベック尺度)、ISI、SDS、RRS、TEPS、AES、FPQ、PVAQ、および AAS が含まれます。 マルチモーダル fMRI には、3D-T1、rs-fMRI、DTI、および ASL が含まれます。
神経心理学的評価と磁気共鳴画像データは、最後の治療の 24 時間後に再度取得されました。 患者の症状は、治療終了から 1 か月後に追跡調査されました。彼らは、過去 1 週間に集中して回答するように指示されました。 その後、彼らは研究コーディネーターによって盲検化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hefei、中国
- Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 2 人以上の精神科医によって診断され、うつ病の DSM-5 の診断基準を満たし、HAMD>17、BSS>6、PHQ-15>5 でした。
- 年齢は 18 歳から 60 歳で、教育期間は 5 年以上でした。
- 視力または矯正視力は正常で、右利きであり、さまざまな実験的テストの完了と協力できます。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎不全などの重度の身体疾患を伴う。
- 脳卒中、てんかんなどの他の神経疾患を伴う。 妊娠中および授乳中の女性。
- 薬物乱用、統合失調症、統合失調症情動障害、ヒステリー、自閉症などの他の精神障害を伴う。
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、心血管金属ステント、金属義歯など、MRI タブーまたは画像品質に影響を与える要因を持つ患者。
- うつ病性昏迷、閉所恐怖症などの患者など、関連する実験を完了した人に協力できなかった人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:本当の刺激
参加者は、アクティブな tDCS を 1 日 1 回、2 週間受け取ります。
アノードはFz上に配置され、戻り電極はFpz、Cz、F3およびF4に配置された。
14 の 2 mA セッション (それぞれ 30 秒および 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間) が、14 の連続したセッションにわたって毎日 20 分間適用されました。
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tDCS は、頭皮電極を介して頭部に直接適用される低強度の定電流を使用する非侵襲的な脳刺激の形態として説明されています。
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プラセボコンパレーター:偽刺激
参加者は、偽の tDCS を 1 日 1 回、2 週間受け取ります。
シャム HD-tDCS は、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、アクティブな刺激の期間は、30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間中のみでした。
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シャム HD-tDCS は、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、アクティブな刺激の期間は、30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間中のみでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および追跡調査時の活性群と偽群における身体症状の変化
時間枠:ベースライン、第2週および第8週。
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身体的症状はPHQ-15尺度で評価されました。
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ベースライン、第2週および第8週。
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治療後および追跡調査時の活性群と偽群におけるPHQ-15スコアの減少率。
時間枠:ベースライン、第2週、第8週。
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スコアの減少率は、以下の式を用いて測定されました:(治療前スコア - 治療後スコア)/治療前スコア × 100 %)。
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ベースライン、第2週、第8週。
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治療後およびフォローアップ訪問時におけるアクティブ群および偽群の体細胞反応者の数。
時間枠:ベースライン、第2週、第8週。
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レスポンダーは、PHQ-15スコアが50%以上減少した患者と定義されました。
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ベースライン、第2週、第8週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および追跡調査時のアクティブ群とシャム群における抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、第2週および第8週。
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うつ症状はHAMD尺度によって評価されました。
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ベースライン、第2週および第8週。
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治療後およびフォローアップ訪問時の活性群と偽群におけるHAMDスコアの減少率。
時間枠:ベースライン、第2週、第8週。
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スコアの減少率は、以下の式を用いて測定されました:(治療前スコア - 治療後スコア)/治療前スコア × 100 %)。
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ベースライン、第2週、第8週。
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治療後および追跡調査時の活性群と偽群における抑うつ反応者の数。
時間枠:ベースライン、第2週、第8週。
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反応者は、HAMDスコアが50%以上減少した患者と定義されました。
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ベースライン、第2週、第8週。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ting Zhang、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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