Efeito da Intervenção da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) no Transtorno Depressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo é um importante problema de saúde pública e segurança em todo o mundo. Pacientes com depressão frequentemente apresentam sintomas como anedonia, falta de motivação, sintomas somáticos e até mesmo ideação e comportamento suicida. O objetivo deste estudo foi estudar o efeito de alívio da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) nos sintomas da depressão.
60 pacientes com transtorno depressivo diagnosticados pelo DSM-5 foram recrutados no quarto Hospital de Hefei e no primeiro Hospital afiliado da Anhui Medical University. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista estruturada e exame laboratorial de rotina antes e depois de receber HD-tDCS. Depois de atender aos critérios de inclusão e obter o consentimento informado. Cada participante concluirá a avaliação clínica, ressonância magnética funcional (fMRI) e tratamento HD-tDCS conduzido por pesquisadores treinados no Centro de Inovação Sinergética Neuropsicológica da Anhui Medical University. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber o protocolo de tratamento "ativo" ou "simulado". O ânodo foi colocado sobre Fz com eletrodos de retorno colocados em Fpz, Cz, F3 e F4. Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 20 minutos por dia durante 14 sessões consecutivas. Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
Antes e após o tratamento HD-tDCS, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos e ressonância magnética em multimodalidades. A avaliação neuropsicológica incluiu MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (escala de Beck para ideação suicida), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ e AAS. A fMRI multimodal inclui 3D-T1, rs-fMRI, DTI e ASL.
A avaliação neuropsicológica e os dados da ressonância magnética foram obtidos novamente 24 horas após o último tratamento. Os sintomas dos pacientes foram acompanhados um mês após o término do tratamento. Eles foram instruídos a focar suas respostas na última semana. Posteriormente, foram revelados pelo coordenador do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hefei, China
- Anhui Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por mais de 2 psiquiatras e preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão e HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- a idade variou de 18 a 60 anos e o tempo de estudo superior a 5 anos.
- a acuidade visual ou acuidade visual corrigida é normal, destro, pode cooperar com a conclusão de vários testes experimentais.
Critério de exclusão:
- acompanhada por doenças somáticas graves, como coração grave, fígado, insuficiência renal e assim por diante.
- acompanhada por outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, epilepsia e assim por diante. mulheres grávidas e lactantes.
- acompanhado por outros transtornos mentais, como abuso de drogas, esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico, histeria, autismo e assim por diante.
- pacientes com tabus de ressonância magnética ou fatores que afetam a qualidade da imagem, como marca-passo cardíaco, implante coclear, stent metálico cardiocerebrovascular, prótese metálica, etc.
- aqueles que não puderam cooperar com aqueles que completaram os experimentos relevantes, como pacientes com estupor depressivo, claustrofobia e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
Os participantes receberão tDCS ativo uma vez por dia durante duas semanas.
O ânodo foi colocado sobre Fz com eletrodos de retorno colocados em Fpz, Cz, F3 e F4.
Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 20 minutos por dia durante 14 sessões consecutivas.
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O tDCS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente constante de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
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Comparador de Placebo: estimulação simulada
Os participantes receberão ETCC simulada uma vez ao dia durante duas semanas.
Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração dos sintomas somáticos no grupo ativo e no grupo placebo no pós-tratamento e na visita de seguimento.
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 8.
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os sintomas somáticos foram avaliados pela escala PHQ-15.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 8.
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a percentagem de redução dos resultados do PHQ-15 no grupo ativo e no grupo placebo na consulta pós-tratamento e na consulta de seguimento.
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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A percentagem de diminuição das pontuações foi medida utilizando a seguinte fórmula: (pontuações antes do tratamento - pontuações após o tratamento) / pontuações antes do tratamento × 100 %).
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Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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o número de respondedores somáticos no grupo ativo e no grupo placebo na visita pós-tratamento e na visita de seguimento.
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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Os respondedores foram definidos como pacientes que apresentaram uma diminuição ≥ 50% na pontuação do PHQ-15.
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Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração dos sintomas depressivos no grupo ativo e no grupo placebo após o tratamento e na visita de seguimento.
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 8.
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os sintomas depressivos foram avaliados pela escala HAMD.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 8.
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a percentagem de diminuição das pontuações HAMD no grupo ativo e no grupo simulado na consulta pós-tratamento e na consulta de seguimento.
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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A percentagem de diminuição das pontuações foi medida usando a seguinte fórmula: (pontuações pré-tratamento - pontuações pós-tratamento)/pontuações pré-tratamento × 100 %).
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Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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o número de respondedores depressivos no grupo ativo e no grupo placebo na consulta pós-tratamento e na consulta de seguimento.
Prazo: Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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Os respondedores foram definidos como os doentes que apresentaram uma diminuição ≥ 50% na pontuação da HAMD.
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Baseline, Semana 2 e Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ting Zhang, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tdcs-depression
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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