High Definition Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) interventiovaikutus masennushäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö on suuri kansanterveys- ja turvallisuusongelma kaikkialla maailmassa. Masennuspotilailla esiintyy usein oireita, kuten anhedoniaa, motivaation puutetta, somaattisia oireita ja jopa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia HD-tDCS:n (HD-transkraniaalisen tasavirtastimulaation) lievittävää vaikutusta masennuksen oireisiin.
60 potilasta, joilla oli DSM-5:n diagnosoima masennushäiriö, rekrytoitiin Hefein neljännestä sairaalasta ja Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta. Kaikille osallistujille tehtiin jäsennelty haastattelu ja rutiinilaboratoriotutkimus ennen HD-tDCS:n saamista ja sen jälkeen. Kun osallistumiskriteerit on täytetty ja tietoinen suostumus saatu. Jokainen osallistuja suorittaa kliinisen arvioinnin, funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja HD-tDCS-hoidon, jonka suorittavat koulutetut tutkijat Anhuin lääketieteellisen yliopiston neuropsykologisessa synergiakeskuksessa. Kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan "aktiivisen" tai "huijauksen" hoitoprotokollan. Anodi asetettiin Fz:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa Fpz, Cz, F3 ja F4. Neljätoista 2 mA:n istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 20 minuutin ajan joka päivä 14 peräkkäisen istunnon aikana. Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
Ennen HD-tDCS-hoitoa ja sen jälkeen potilaat olivat saaneet paristomittauksen neuropsykologisia testejä ja magneettikuvausta multimodaalisissa muodoissa. Neuropsykologinen arviointi sisälsi MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beck-asteikko itsemurha-ajatuksiin), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ ja AAS. Multimodaalinen fMRI sisältää 3D-T1, rs-fMRI, DTI ja ASL.
Neuropsykologinen arviointi ja magneettikuvaustiedot saatiin uudelleen 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen. Potilaiden oireita seurattiin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Heitä ohjeistettiin keskittämään vastauksensa kuluneeseen viikkoon. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat diagnosoivat yli 2 psykiatria ja täyttivät DSM-5:n masennuksen diagnostiset kriteerit ja HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- ikä vaihteli 18-60-vuotiaista ja koulutusaika oli yli 5 vuotta.
- näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus on normaali, oikeakätinen, voi tehdä yhteistyötä erilaisten kokeellisten testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- joihin liittyy vakavia somaattisia sairauksia, kuten vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen.
- johon liittyy muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia ja niin edelleen. raskaana oleville ja imettäville naisille.
- joihin liittyy muita mielenterveyshäiriöitä, kuten huumeiden väärinkäyttö, skitsofrenia, skitsofreeninen mielialahäiriö, hysteria, autismi ja niin edelleen.
- potilaat, joilla on MRI-tabuja tai kuvanlaatuun vaikuttavia tekijöitä, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute, sydän- ja aivoverisuonistentti, metalliproteesi jne.
- ne, jotka eivät voineet tehdä yhteistyötä asianomaisten kokeiden suorittaneiden kanssa, kuten potilaat, joilla on masennustukku, klaustrofobia ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellista stimulaatiota
Osallistujat saavat aktiivisen tDCS:n kerran päivässä kahden viikon ajan.
Anodi asetettiin Fz:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa Fpz, Cz, F3 ja F4.
Neljätoista 2 mA:n istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 20 minuutin ajan joka päivä 14 peräkkäisen istunnon aikana.
|
tDCS on kuvattu ei-invasiivisena aivojen stimulaationa, jossa käytetään matalan intensiteetin jatkuvaa virtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
|
|
Placebo Comparator: näennäistä stimulaatiota
Osallistujat saavat vale-tDCS:n kerran päivässä kahden viikon ajan.
Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
somaattisten oireiden muutos aktiivisessa ryhmässä ja lumeryhmässä hoidon jälkeen ja seurantatutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 8.
|
somaattiset oireet arvioitiin PHQ-15-asteikolla.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 8.
|
|
aktiivisen ryhmän ja placebo-ryhmän PHQ-15-pisteiden prosentuaalinen väheneminen hoitojakson jälkeen ja seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 2 ja viikko 8.
|
Pistemäärien laskun prosenttiosuus mitattiin seuraavalla kaavalla: (hoidon alkuarvot - hoidon jälkeiset arvot) / hoidon alkuarvot × 100 %).
|
Alkuarvo, viikko 2 ja viikko 8.
|
|
somaattisten vastaajien määrä aktiivisessa ryhmässä ja sham-ryhmässä hoidon jälkeisessä ja seurantakäynnissä.
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 2 ja viikko 8.
|
Responderit määriteltiin potilaiksi, joiden PHQ-15-pisteessä oli ≥ 50 %:n lasku.
|
Alkuperäinen taso, viikko 2 ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusoireiden muutos aktiivisessa ryhmässä ja sham-ryhmässä hoidon jälkeen ja seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 8.
|
masennusoireet arvioitiin HAMD-asteikolla.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 8.
|
|
HAMD-pisteiden prosentuaalinen lasku aktiivisessa ryhmässä ja sham-ryhmässä hoitojälkeisessä ja seurantakäynnissä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 8.
|
Pisteytysten laskun prosenttiosuus mitattiin seuraavalla kaavalla: (hoidon edelliset pisteet - hoidon jälkeiset pisteet)/hoidon edelliset pisteet × 100 %).
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 8.
|
|
masentuneiden vastaajien määrä aktiivisessa ryhmässä ja sham-ryhmässä hoidon jälkeen ja seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 8.
|
Vastaajiksi määriteltiin potilaat, joiden HAMD-pisteissä oli ≥ 50 %:n lasku.
|
Perustaso, Viikko 2 ja Viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ting Zhang, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tdcs-depression
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .