Эффект вмешательства транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на депрессивное расстройство
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессивное расстройство является серьезной проблемой общественного здравоохранения и безопасности во всем мире. У пациентов с депрессией часто проявляются такие симптомы, как ангедония, отсутствие мотивации, соматические симптомы и даже суицидальные мысли и поведение. Целью данного исследования было изучение облегчающего действия транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на симптомы депрессии.
60 пациентов с депрессивным расстройством, диагностированным по DSM-5, были набраны из четвертой народной больницы Хэфэя и первой дочерней больницы Аньхойского медицинского университета. Все участники прошли структурированное интервью и рутинное лабораторное обследование до и после получения HD-tDCS. После соответствия критериям включения и получения информированного согласия. Каждый участник пройдет клиническую оценку, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и лечение HD-tDCS, проводимое обученными исследователями в Центре нейропсихологических синергетических инноваций Аньхойского медицинского университета. Все участники были рандомизированы (1:1) для получения «активного» или «фиктивного» протокола лечения. Анод помещали над Fz, а обратные электроды располагали в точках Fpz, Cz, F3 и F4. Четырнадцать сеансов 2 мА (периоды нарастания и спада 30 и 30 секунд соответственно) применялись в течение 20 минут каждый день в течение 14 последовательных сеансов. Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
До и после лечения HD-tDCS пациенты проходили комплекс нейропсихологических тестов и магнитно-резонансную томографию в комплексе. Нейропсихологическая оценка включала MoCA, тест Струпа, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (шкала Бека для суицидальных мыслей), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ и AAS. Мультимодальная фМРТ включает 3D-T1, рс-фМРТ, DTI и ASL.
Данные нейропсихологической оценки и магнитно-резонансной томографии были получены повторно через 24 часа после последней процедуры. Симптомы пациентов наблюдались через месяц после окончания лечения. Им было предложено сосредоточить свои ответы на прошлой неделе. После этого они были разоблачены координатором исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты были диагностированы более чем 2 психиатрами и соответствовали диагностическим критериям DSM-5 для депрессии и HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- возраст колебался от 18 до 60 лет, а стаж обучения составлял более 5 лет.
- острота зрения или скорректированная острота зрения в норме, правша, может сотрудничать с выполнением различных экспериментальных тестов.
Критерий исключения:
- сопровождаются тяжелыми соматическими заболеваниями, такими как тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность и так далее.
- сопровождаются другими неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, эпилепсия и так далее. беременные и кормящие женщины.
- сопровождается другими психическими расстройствами, такими как наркомания, шизофрения, шизофреническое аффективное расстройство, истерия, аутизм и так далее.
- пациенты с запретами на МРТ или факторами, влияющими на качество визуализации, такими как кардиостимулятор, кохлеарный имплант, сердечно-сосудистый металлический стент, металлический протез и т. д.
- те, кто не мог сотрудничать с теми, кто завершил соответствующие эксперименты, например, пациенты с депрессивным ступором, клаустрофобией и так далее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция
Участники будут получать активную tDCS один раз в день в течение двух недель.
Анод помещали над Fz, а обратные электроды располагали в точках Fpz, Cz, F3 и F4.
Четырнадцать сеансов 2 мА (периоды нарастания и спада 30 и 30 секунд соответственно) применялись в течение 20 минут каждый день в течение 14 последовательных сеансов.
|
tDCS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется постоянный ток низкой интенсивности, подаваемый непосредственно на голову через электроды на скальпе.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация стимуляции
Участники будут получать имитацию tDCS один раз в день в течение двух недель.
Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение соматических симптомов в активной группе и группе плацебо после лечения и при контрольном визите.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
соматические симптомы оценивались по шкале PHQ-15.
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
|
процентное снижение баллов по шкале PHQ-15 в активной группе и группе плацебо на визитах после лечения и последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
Процент снижения показателей рассчитывался по следующей формуле: (предлечебные показатели - послелечебные показатели) / предлечебные показатели × 100%).
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
|
количество соматических респондеров в активной группе и группе плацебо на визитах после лечения и контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
Респондерами считались пациенты, у которых наблюдалось снижение балла по шкале PHQ-15 на ≥ 50%.
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение депрессивных симптомов в активной группе и группе плацебо после лечения и при контрольном визите.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
депрессивные симптомы оценивались по шкале HAMD.
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
|
процентное снижение баллов по шкале HAMD в активной группе и группе плацебо после лечения и при контрольном визите.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
Процентное снижение баллов измерялось по следующей формуле: (баллы до лечения - баллы после лечения) / баллы до лечения × 100%).
|
Базовый уровень, 2-я неделя и 8-я неделя.
|
|
количество пациентов с депрессивным ответом в активной группе и группе плацебо после лечения и во время контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я и 8-я недели.
|
Ответчиками считались пациенты, у которых наблюдалось снижение баллов по шкале HAMD на ≥ 50%.
|
Исходный уровень, 2-я и 8-я недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ting Zhang, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tdcs-depression
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .