Effet d'intervention de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) sur le trouble dépressif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif est un problème majeur de santé publique et de sécurité dans le monde. Les patients souffrant de dépression présentent souvent des symptômes tels que l'anhédonie, le manque de motivation, des symptômes somatiques et même des idées et des comportements suicidaires. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de soulagement de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) sur les symptômes de la dépression.
60 patients atteints de trouble dépressif diagnostiqué par le DSM-5 ont été recrutés dans le quatrième hôpital populaire de Hefei et le premier hôpital affilié de l'Université médicale d'Anhui. Tous les participants ont subi un entretien structuré et un examen de laboratoire de routine avant et après avoir reçu le HD-tDCS. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu le consentement éclairé. Chaque participant effectuera l'évaluation clinique, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et le traitement HD-tDCS menés par des chercheurs formés au Centre d'innovation neuropsychologique synergétique de l'Université médicale d'Anhui. Tous les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir un protocole de traitement "actif" ou "fictif". L'anode a été placée sur Fz avec des électrodes de retour placées sur Fpz, Cz, F3 et F4. Quatorze séances de 2 mA (périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 20 minutes chaque jour pendant 14 séances consécutives. Sham HD-tDCS a été délivré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active n'était que pendant les périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes.
Avant et après le traitement HD-tDCS, les patients avaient reçu une batterie de mesures de tests neuropsychologiques et d'imagerie par résonance magnétique en multimodalités. L'évaluation neuropsychologique comprenait MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (échelle de Beck pour les idées suicidaires), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ et AAS. L'IRMf multimodale comprend 3D-T1, rs-fMRI, DTI et ASL.
L'évaluation neuropsychologique et les données d'imagerie par résonance magnétique ont été obtenues à nouveau 24 heures après le dernier traitement. Les symptômes des patients ont été suivis un mois après la fin du traitement. Il leur a été demandé de concentrer leurs réponses sur la semaine écoulée. Ensuite, ils ont été levés en aveugle par le coordinateur de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hefei, Chine
- Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont été diagnostiqués par plus de 2 psychiatres et répondaient aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression, et HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- l'âge variait de 18 à 60 ans et la durée de l'éducation était supérieure à 5 ans.
- l'acuité visuelle ou l'acuité visuelle corrigée est normale, droitier, peut coopérer avec la réalisation de divers tests expérimentaux.
Critère d'exclusion:
- accompagnée de maladies somatiques graves, telles qu'une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, etc.
- accompagnée d'autres maladies neurologiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, etc. femmes enceintes et allaitantes.
- accompagné d'autres troubles mentaux, tels que la toxicomanie, la schizophrénie, les troubles affectifs schizophréniques, l'hystérie, l'autisme, etc.
- les patients présentant des tabous IRM ou des facteurs affectant la qualité de l'imagerie, tels que stimulateur cardiaque, implant cochléaire, stent métallique cardio-cérébrovasculaire, prothèse métallique, etc.
- ceux qui n'ont pas pu coopérer avec ceux qui ont terminé les expériences pertinentes, tels que les patients souffrant de stupeur dépressive, de claustrophobie, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vraie stimulation
Les participants recevront une tDCS active une fois par jour pendant deux semaines.
L'anode a été placée sur Fz avec des électrodes de retour placées sur Fpz, Cz, F3 et F4.
Quatorze séances de 2 mA (périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 20 minutes chaque jour pendant 14 séances consécutives.
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La tDCS est décrite comme une forme non invasive de stimulation cérébrale qui utilise un courant constant de faible intensité appliqué directement sur la tête via des électrodes du cuir chevelu.
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Comparateur placebo: simulation de stimulation
Les participants recevront un tDCS factice une fois par jour pendant deux semaines.
Sham HD-tDCS a été délivré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active n'était que pendant les périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes.
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Sham HD-tDCS a été délivré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active n'était que pendant les périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des symptômes somatiques dans le groupe actif et le groupe placebo lors de la visite post-traitement et de la visite de suivi.
Délai: Ligne de base, semaine 2 et semaine 8.
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les symptômes somatiques ont été évalués par l'échelle PHQ-15.
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Ligne de base, semaine 2 et semaine 8.
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le pourcentage de diminution des scores PHQ-15 dans le groupe actif et le groupe placebo aux visites post-traitement et de suivi.
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 8.
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Le pourcentage de diminution des scores a été mesuré à l'aide de la formule suivante : (scores avant traitement - scores après traitement) / scores avant traitement × 100 %).
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 8.
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le nombre de répondeurs somatiques dans le groupe actif et le groupe placebo lors de la visite post-traitement et de la visite de suivi.
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 8.
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Les répondeurs étaient définis comme les patients qui présentaient une diminution ≥ 50 % du score PHQ-15.
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Baseline, Semaine 2 et Semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la variation des symptômes dépressifs dans le groupe actif et le groupe placebo au moment du post-traitement et de la visite de suivi.
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 8.
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les symptômes dépressifs ont été évalués par l'échelle HAMD.
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Baseline, semaine 2 et semaine 8.
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le pourcentage de diminution des scores HAMD dans le groupe actif et le groupe témoin lors de la visite post-traitement et du suivi.
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 8.
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Le pourcentage de diminution des scores a été mesuré à l'aide de la formule suivante : (scores avant traitement - scores après traitement) / scores avant traitement × 100 %).
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Baseline, semaine 2 et semaine 8.
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le nombre de répondeurs dépressifs dans le groupe actif et le groupe témoin lors de la visite post-traitement et du suivi.
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 8.
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Les répondeurs étaient définis comme les patients présentant une diminution ≥ 50 % du score HAMD.
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Baseline, semaine 2 et semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ting Zhang, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-tdcs-depression
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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