Effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sul disturbo depressivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo è un grave problema di salute pubblica e sicurezza in tutto il mondo. I pazienti con depressione spesso manifestano sintomi come anedonia, mancanza di motivazione, sintomi somatici e persino ideazione e comportamento suicidari. Lo scopo di questo studio era studiare l'effetto di sollievo della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sui sintomi della depressione.
60 pazienti con disturbo depressivo diagnosticato dal DSM-5 sono stati reclutati dal quarto ospedale popolare di Hefei e dal primo ospedale affiliato dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un'intervista strutturata ea un esame di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto HD-tDCS. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e ottenuto il consenso informato. Ogni partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il trattamento HD-tDCS condotto da ricercatori qualificati presso il Centro di innovazione sinergica neuropsicologica dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "attivo" o "falso". L'anodo è stato posizionato su Fz con elettrodi di ritorno posizionati su Fpz, Cz, F3 e F4. Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 30 e 30 secondi) per 20 minuti ogni giorno per 14 sessioni consecutive. Sham HD-tDCS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
Prima e dopo il trattamento HD-tDCS, i pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici e risonanza magnetica in multimodalità. La valutazione neuropsicologica includeva MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (scala Beck per ideazione suicidaria), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ e AAS. La fMRI multimodale include 3D-T1, rs-fMRI, DTI e ASL.
La valutazione neuropsicologica ei dati di risonanza magnetica sono stati ottenuti nuovamente 24 ore dopo l'ultimo trattamento. I sintomi dei pazienti sono stati seguiti un mese dopo la fine del trattamento. È stato loro chiesto di concentrare le loro risposte sulla settimana passata. Successivamente, sono stati scoperti dal coordinatore dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hefei, Cina
- Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati diagnosticati da più di 2 psichiatri e hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione e HAMD> 17, BSS> 6, PHQ-15> 5.
- l'età variava dai 18 ai 60 anni e la durata dell'istruzione era superiore a 5 anni.
- l'acuità visiva o l'acuità visiva corretta è normale, destrorsa, può cooperare con il completamento di vari test sperimentali.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da gravi malattie somatiche, come grave cuore, fegato, insufficienza renale e così via.
- accompagnato da altre malattie neurologiche, come ictus, epilessia e così via. donne in gravidanza e in allattamento.
- accompagnato da altri disturbi mentali, come l'abuso di droghe, la schizofrenia, il disturbo affettivo schizofrenico, l'isteria, l'autismo e così via.
- pazienti con tabù MRI o fattori che influenzano la qualità dell'imaging, come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, stent metallico cardio-cerebrovascolare, protesi metallica, ecc.
- coloro che non hanno potuto collaborare con coloro che hanno completato gli esperimenti pertinenti, come i pazienti con stupore depressivo, claustrofobia e così via.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vera stimolazione
I partecipanti riceveranno tDCS attivo una volta al giorno per due settimane.
L'anodo è stato posizionato su Fz con elettrodi di ritorno posizionati su Fpz, Cz, F3 e F4.
Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 30 e 30 secondi) per 20 minuti ogni giorno per 14 sessioni consecutive.
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tDCS è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente costante a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
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Comparatore placebo: finta stimolazione
I partecipanti riceveranno sham tDCS una volta al giorno per due settimane.
Sham HD-tDCS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
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Sham HD-tDCS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione dei sintomi somatici nel gruppo attivo e nel gruppo placebo alla visita post-trattamento e di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 8.
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i sintomi somatici sono stati valutati tramite la scala PHQ-15.
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Baseline, settimana 2 e settimana 8.
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la percentuale di riduzione dei punteggi PHQ-15 nel gruppo attivo e nel gruppo placebo alla visita post-trattamento e di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 8.
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La percentuale di diminuzione dei punteggi è stata misurata utilizzando la seguente formula: (punteggi pre-trattamento - punteggi post-trattamento)/punteggi pre-trattamento × 100%).
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 8.
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il numero di responder somatici nel gruppo attivo e nel gruppo sham alla visita post-trattamento e di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 8.
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I responder sono stati definiti come pazienti che hanno avuto una diminuzione ≥ 50% del punteggio PHQ-15.
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Baseline, settimana 2 e settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione dei sintomi depressivi nel gruppo attivo e nel gruppo sham alla visita post-trattamento e al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 8.
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i sintomi depressivi sono stati valutati tramite la scala HAMD.
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Baseline, settimana 2 e settimana 8.
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la percentuale di diminuzione dei punteggi HAMD nel gruppo attivo e nel gruppo sham alla visita post-trattamento e al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 8.
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La percentuale di riduzione dei punteggi è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (punteggi pre-trattamento - punteggi post-trattamento) / punteggi pre-trattamento × 100 %).
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 8.
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il numero di rispondenti depressivi nel gruppo attivo e nel gruppo placebo al post-trattamento e alla visita di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 8.
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I responder sono stati definiti come pazienti che hanno avuto una diminuzione ≥ 50% del punteggio HAMD.
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Baseline, Settimana 2 e Settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-tdcs-depression
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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