Interventie-effect van High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) op depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en de veiligheid. Patiënten met een depressie vertonen vaak symptomen zoals anhedonie, gebrek aan motivatie, somatische symptomen en zelfs zelfmoordgedachten en -gedrag. Het doel van deze studie was om het verlichtende effect van high definition transcraniale gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op de symptomen van depressie te bestuderen.
60 patiënten met een depressieve stoornis gediagnosticeerd door DSM-5 werden gerekruteerd uit het vierde volksziekenhuis van Hefei en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek voor en na ontvangst van HD-tDCS. Na het voldoen aan de inclusiecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Elke deelnemer voltooit de klinische evaluatie, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en HD-tDCS-behandeling uitgevoerd door getrainde onderzoekers van het Neuropsychological Synergetic Innovation Center van de Anhui Medical University. Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een "actief" of "sham" behandelprotocol te ontvangen. De anode werd over Fz geplaatst met retourelektroden op Fpz, Cz, F3 en F4. Veertien 2-mA-sessies (ramp-up- en ramp-down-perioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) werden gedurende 20 minuten per dag toegepast gedurende 14 opeenvolgende sessies. Sham HD-tDCS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 30 en 30 seconden.
Voor en na de ZvH-tDCS-behandeling kregen de patiënten een reeks neuropsychologische tests en MRI-scans in multimodaliteiten. Neuropsychologische beoordeling omvatte MoCA, Stroop-test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beck-schaal voor zelfmoordgedachten), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ en AAS. Multimodale fMRI omvat 3D-T1, rs-fMRI, DTI en ASL.
Neuropsychologische evaluatie en magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden 24 uur na de laatste behandeling opnieuw verkregen. De symptomen van de patiënten werden een maand na het einde van de behandeling gevolgd. Ze kregen de instructie om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen week. Daarna werden ze gedeblindeerd door de studiecoördinator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten werden gediagnosticeerd door meer dan 2 psychiaters en voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor depressie, en HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- de leeftijd varieerde van 18 tot 60 jaar oud, en de duur van het onderwijs was meer dan 5 jaar.
- de gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte is normaal, rechtshandig, kan samenwerken met de voltooiing van verschillende experimentele tests.
Uitsluitingscriteria:
- vergezeld van ernstige somatische ziekten, zoals ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie enzovoort.
- vergezeld van andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, epilepsie enzovoort. zwangere en zogende vrouwen.
- vergezeld van andere psychische stoornissen, zoals drugsmisbruik, schizofrenie, schizofrene affectieve stoornis, hysterie, autisme enzovoort.
- patiënten met MRI-taboes of factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden, zoals pacemaker, cochleair implantaat, cardio-cerebrovasculaire metalen stent, metalen kunstgebit, enz.
- degenen die niet konden samenwerken met degenen die de relevante experimenten voltooiden, zoals patiënten met depressieve stupor, claustrofobie enzovoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte stimulatie
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal daags actieve tDCS.
De anode werd over Fz geplaatst met retourelektroden op Fpz, Cz, F3 en F4.
Veertien 2-mA-sessies (ramp-up- en ramp-down-perioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) werden gedurende 20 minuten per dag toegepast gedurende 14 opeenvolgende sessies.
|
tDCS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante stroom met lage intensiteit die rechtstreeks op het hoofd wordt aangebracht via hoofdhuidelektroden.
|
|
Placebo-vergelijker: schijn stimulatie
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal per dag nep-tDCS.
Sham HD-tDCS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 30 en 30 seconden.
|
Sham HD-tDCS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 30 en 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van somatische symptomen in de actieve groep en de sham-groep bij de post-behandeling en follow-up bezoek.
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 8.
|
de somatische symptomen werden beoordeeld met de PHQ-15 schaal.
|
Baseline, week 2 en week 8.
|
|
het percentage afname in PHQ-15-scores in de actieve groep en de placebogroep na de behandeling en tijdens de follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 8.
|
Het percentage van de daling in scores werd gemeten met de volgende formule: (scores voor behandeling - scores na behandeling)/scores voor behandeling × 100 %).
|
Baseline, Week 2 en Week 8.
|
|
het aantal somatische responders in de actieve groep en de placebogroep bij de post-behandelings- en follow-upbezoeken.
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 8.
|
Responders werden gedefinieerd als patiënten die een ≥ 50% afname in de PHQ-15-score hadden.
|
Baseline, week 2 en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van depressieve symptomen in de actieve groep en de shamgroep na de behandeling en tijdens de follow-upbezoeken.
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 8.
|
de depressieve symptomen werden beoordeeld met de HAMD-schaal.
|
Baseline, week 2 en week 8.
|
|
het percentage afname in HAMD-scores in de actieve groep en de sham-groep bij het post-behandelingsbezoek en het follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Baseline, Week 2 en Week 8.
|
Het percentage afname in scores werd gemeten met de volgende formule: (prebehandeling scores - postbehandeling scores)/prebehandeling scores × 100 %).
|
Baseline, Week 2 en Week 8.
|
|
het aantal depressieve responders in de actieve groep en de sham-groep bij de post-behandeling en de follow-up visit.
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 8.
|
Respondenten werden gedefinieerd als patiënten met een ≥ 50% afname in de HAMD-score.
|
Baseline, week 2 en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-tdcs-depression
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .