Interventionseffekt av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Depressiv sjukdom är ett stort folkhälso- och säkerhetsproblem runt om i världen. Patienter med depression uppvisar ofta symtom som anhedoni, bristande motivation, somatiska symtom och till och med självmordstankar och självmordstankar. Syftet med denna studie var att studera den lindrande effekten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på symtomen på depression.
60 patienter med depressiv sjukdom diagnostiserade av DSM-5 rekryterades från det fjärde folksjukhuset i Hefei och det första anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före och efter att de fått HD-tDCS. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke. Varje deltagare kommer att slutföra den kliniska utvärderingen, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och HD-tDCS-behandling som utförs av utbildade forskare vid Neuropsychological Synergetic Innovation Center vid Anhui Medical University. Alla deltagare randomiserades (1:1) för att få "aktiva" eller "sken" behandlingsprotokoll. Anoden placerades över Fz med returelektroder placerade vid Fpz, Cz, F3 och F4. Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades under 20 minuter varje dag under 14 på varandra följande sessioner. Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
Före och efter HD-tDCS-behandlingen fick patienterna ett batterimått av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter. Neuropsykologisk bedömning inkluderade MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala för självmordstankar),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ och AAS. Multimodal fMRI inkluderar 3D-T1, rs-fMRI, DTI och ASL.
Neuropsykologisk utvärdering och magnetisk resonanstomografi data erhölls igen 24 timmar efter den senaste behandlingen. Patienternas symtom följdes upp en månad efter avslutad behandling. De instruerades att fokusera sina svar på den senaste veckan. Efteråt avblindades de av studiekoordinatorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna diagnostiserades av fler än 2 psykiatriker och uppfyllde diagnoskriterierna för DSM-5 för depression och HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- åldern varierade från 18 till 60 år och utbildningens längd var mer än 5 år.
- synskärpan eller korrigerad synskärpa är normal, högerhänt, kan samarbeta med genomförandet av olika experimentella tester.
Exklusions kriterier:
- åtföljs av svåra somatiska sjukdomar, såsom svår hjärt-, lever-, njurinsufficiens och så vidare.
- åtföljs av andra neurologiska sjukdomar, såsom stroke, epilepsi och så vidare. gravida och ammande kvinnor.
- åtföljs av andra psykiska störningar, såsom drogmissbruk, schizofreni, schizofren affektiv störning, hysteri, autism och så vidare.
- patienter med MR-tabun eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulär metallstent, metallprotes etc.
- de som inte kunde samarbeta med dem som genomförde de relevanta experimenten, såsom patienter med depressiv stupor, klaustrofobi och så vidare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verklig stimulans
Deltagarna kommer att få aktiv tDCS en gång dagligen i två veckor.
Anoden placerades över Fz med returelektroder placerade vid Fpz, Cz, F3 och F4.
Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades under 20 minuter varje dag under 14 på varandra följande sessioner.
|
tDCS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv, konstant ström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
|
|
Placebo-jämförare: skenstimulering
Deltagarna kommer att få sken-tDCS en gång dagligen i två veckor.
Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
|
Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av somatiska symptom i aktivgruppen och shamgruppen vid postbehandlings- och uppföljningsbesöket.
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 8.
|
de somatiska symtomen bedömdes med PHQ-15-skalan.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 8.
|
|
procentuell minskning av PHQ-15-poäng i aktiv grupp och shamgrupp vid postbehandlingsbesöket och uppföljningsbesöket.
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
Procentandelen minskning i poäng mättes med följande formel: (förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) / förbehandlingspoäng × 100 %).
|
Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
|
antalet somatiska respondenter i aktiv grupp och sham-grupp vid postbehandlings- och uppföljningsbesöket.
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
Svarande definierades som patienter som hade en ≥ 50 % minskning i PHQ-15-poäng.
|
Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av depressiva symptom i aktiv grupp och sham-grupp vid efterbehandling och uppföljningsbesök.
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
de depressiva symtomen bedömdes med HAMD-skalan.
|
Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
|
procentuell minskning av HAMD-poäng i aktivgruppen och shamgruppen vid postbehandlingsbesöket och uppföljningsbesöket.
Tidsram: Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
Procentuell minskning av poäng mättes med följande formel: (poäng före behandling - poäng efter behandling)/poäng före behandling × 100 %).
|
Baseline, vecka 2 och vecka 8.
|
|
antalet depressiva respondenter i aktiv grupp och sham-grupp vid efterbehandlingsbesöket och uppföljningsbesöket.
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 8.
|
Respondenter definierades som patienter som hade en ≥ 50% minskning av HAMD-poängen.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-tdcs-depression
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .