Efecto de la intervención de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en el trastorno depresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo es un importante problema de seguridad y salud pública en todo el mundo. Los pacientes con depresión suelen presentar síntomas como anhedonia, falta de motivación, síntomas somáticos e incluso ideación y conducta suicida. El propósito de este estudio fue estudiar el efecto de alivio de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) sobre los síntomas de la depresión.
Se reclutaron 60 pacientes con trastorno depresivo diagnosticado por el DSM-5 del Cuarto Hospital Popular de Hefei y del primer Hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir HD-tDCS. Tras cumplir los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado. Cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética funcional (fMRI) y el tratamiento HD-tDCS realizado por investigadores capacitados en el Centro de Innovación Neuropsicológica Sinérgica de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "activo" o "simulado". El ánodo se colocó sobre Fz con electrodos de retorno colocados en Fpz, Cz, F3 y F4. Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos cada día durante 14 sesiones consecutivas. Sham HD-tDCS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos.
Antes y después del tratamiento con HD-tDCS, los pacientes recibieron una batería de medidas de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (escala de Beck para ideación suicida), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ y AAS. La fMRI multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI, DTI y ASL.
La evaluación neuropsicológica y los datos de resonancia magnética se obtuvieron nuevamente 24 horas después del último tratamiento. Los síntomas de los pacientes fueron seguidos un mes después del final del tratamiento. Se les indicó que centraran sus respuestas en la última semana. Posteriormente, fueron desenmascarados por el coordinador del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana
- Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron diagnosticados por más de 2 psiquiatras y cumplían los criterios diagnósticos del DSM-5 para depresión, y HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- la edad varió de 18 a 60 años, y la duración de la educación fue de más de 5 años.
- la agudeza visual o la agudeza visual corregida es normal, diestra, puede cooperar con la realización de varias pruebas experimentales.
Criterio de exclusión:
- acompañado de enfermedades somáticas graves, como insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.
- acompañado de otras enfermedades neurológicas, como ictus, epilepsia, etc. mujeres embarazadas y lactantes.
- acompañado de otros trastornos mentales, como abuso de drogas, esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, histeria, autismo, etc.
- pacientes con tabúes de resonancia magnética o factores que afectan la calidad de la imagen, como marcapasos cardíaco, implante coclear, stent metálico cardio-cerebrovascular, dentadura postiza metálica, etc.
- aquellos que no pudieron cooperar con aquellos que completaron los experimentos relevantes, como pacientes con estupor depresivo, claustrofobia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estimulación real
Los participantes recibirán tDCS activo una vez al día durante dos semanas.
El ánodo se colocó sobre Fz con electrodos de retorno colocados en Fpz, Cz, F3 y F4.
Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos cada día durante 14 sesiones consecutivas.
|
tDCS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente constante de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
|
|
Comparador de placebos: estimulación simulada
Los participantes recibirán tDCS simulado una vez al día durante dos semanas.
Sham HD-tDCS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos.
|
Sham HD-tDCS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de síntomas somáticos en el grupo activo y el grupo simulado en la visita postratamiento y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
los síntomas somáticos se evaluaron mediante la escala PHQ-15.
|
Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
|
el porcentaje de disminución en las puntuaciones del PHQ-15 en el grupo activo y el grupo placebo en la visita postratamiento y la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
El porcentaje de disminución de las puntuaciones se midió utilizando la siguiente fórmula: (puntuaciones previas al tratamiento - puntuaciones posteriores al tratamiento)/puntuaciones previas al tratamiento × 100 %).
|
Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
|
el número de respondedores somáticos en el grupo activo y el grupo simulado en la visita postratamiento y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
Los respondedores se definieron como pacientes que presentaron una disminución ≥ 50% en la puntuación del PHQ-15.
|
Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de los síntomas depresivos en el grupo activo y el grupo simulado en la visita postratamiento y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
los síntomas depresivos fueron evaluados mediante la escala HAMD.
|
Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
|
el porcentaje de disminución de las puntuaciones HAMD en el grupo activo y el grupo simulado en la visita postratamiento y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 2 y semana 8.
|
El porcentaje de disminución de las puntuaciones se midió utilizando la siguiente fórmula: (puntuaciones antes del tratamiento - puntuaciones después del tratamiento) / puntuaciones antes del tratamiento × 100 %).
|
Línea base, semana 2 y semana 8.
|
|
el número de respondedores depresivos en el grupo activo y el grupo simulado en la visita posterior al tratamiento y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
Se definió como respondedores a los pacientes que presentaron una disminución ≥ 50% en la puntuación de la escala HAMD.
|
Baseline, Semana 2 y Semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ting Zhang, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tdcs-depression
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .