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高清经颅直流电刺激(HD-tDCS)对抑郁症的干预效果

2026年1月7日 更新者:WANG KAI、Anhui Medical University
通过MRI研究高清经颅直流电刺激(HD-tDCS)对抑郁症患者自杀意念和躯体症状的干预效果及其潜在神经机制。

研究概览

详细说明

抑郁症是全球主要的公共卫生和安全问题。 抑郁症患者常表现出快感缺乏、缺乏动力、躯体症状,甚至出现自杀意念和行为。 本研究的目的是研究高清经颅直流电刺激(HD-tDCS)对抑郁症状的缓解作用。

从合肥市第四人民医院和安徽医科大学第一附属医院招募经DSM-5诊断为抑郁障碍的患者60例。 所有参与者在接受 HD-tDCS 之前和之后都接受了结构化访谈和常规实验室检查。 在满足纳入标准并获得知情同意后。 每个参与者将在安徽医科大学神经心理学协同创新中心完成由训练有素的研究人员进行的临床评估、功能磁共振成像(fMRI)和HD-tDCS治疗。 所有参与者被随机(1:1)接受“主动”或“假”治疗方案。 阳极放置在 Fz 上方,返回电极放置在 Fpz、Cz、F3 和 F4 处。 在 14 个连续的会话中,每天应用 14 个 2 mA 会话(上升和下降周期分别为 30 秒和 30 秒),持续 20 分钟。 Sham HD-tDCS 使用相同的方案和电流强度进行递送,但主动刺激期仅在 30 秒和 30 秒的上升和下降期间。

在 HD-tDCS 治疗前后,患者接受了一系列神经心理学测试和多模态磁共振成像扫描。 神经心理学评估包括MoCA、Stroop Test、VFT、DST、AVLT、HAMD、HAMA、PHQ15、BSS(Beck scale for suicide idea)、ISI、SDS、RRS、TEPS、AES、FPQ、PVAQ和AAS。 多模态 fMRI 包括 3D-T1、rs-fMRI、DTI 和 ASL。

最后一次治疗后 24 小时再次获得神经心理学评估和磁共振成像数据。 治疗结束后一个月对患者的症状进行随访,并指导他们将答案集中在过去一周。 之后,他们被研究协调员揭盲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hefei、中国
        • Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者经2名以上精神科医师诊断,符合DSM-5抑郁症诊断标准,HAMD>17,BSS>​​6,PHQ-15>5。
  • 年龄18-60岁,受教育年限5年以上。
  • 视力或矫正视力正常,右利手,能配合完成各种实验测试。

排除标准:

  • 伴有严重的躯体疾病,如严重的心、肝、肾功能不全等。
  • 伴有其他神经系统疾病,如中风、癫痫等。 孕妇和哺乳期妇女。
  • 伴有其他精神障碍,如药物滥用、精神分裂症、精神分裂性情感障碍、癔症、自闭症等。
  • 有MRI禁忌症或有影响成像质量因素的患者,如心脏起搏器、人工耳蜗、心脑血管金属支架、金属义齿等。
  • 不能配合完成相关实验者,如抑郁性昏迷、幽闭恐惧症患者等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真正的刺激
参与者将每天接受一次活跃的 tDCS,持续两周。 阳极放置在 Fz 上方,返回电极放置在 Fpz、Cz、F3 和 F4 处。 在 14 个连续的会话中,每天应用 14 个 2 mA 会话(上升和下降周期分别为 30 秒和 30 秒),持续 20 分钟。
tDCS 被描述为一种非侵入性脑刺激形式,它使用低强度、恒定电流通过头皮电极直接施加到头部。
安慰剂比较:假刺激
参与者将在两周内每天接受一次假 tDCS。 Sham HD-tDCS 使用相同的方案和电流强度进行递送,但主动刺激期仅在 30 秒和 30 秒的上升和下降期间。
Sham HD-tDCS 使用相同的方案和电流强度进行递送,但主动刺激期仅在 30 秒和 30 秒的上升和下降期间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后和随访期间,活性组与假手术组躯体症状的变化。
大体时间:基线、第2周和第8周。
躯体症状通过PHQ-15量表进行评估。
基线、第2周和第8周。
主动组和假手术组在治疗后和随访访视时PHQ-15评分的降低百分比。
大体时间:基线、第2周和第8周。
分数降低的百分比采用以下公式计算:(治疗前分数 - 治疗后分数)/ 治疗前分数 × 100 %)。
基线、第2周和第8周。
治疗结束后及随访期间,活性药物组和假手术组的体细胞反应者数量。
大体时间:基线、第2周和第8周。
应答者被定义为PHQ-15评分下降≥50%的患者。
基线、第2周和第8周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动组与假手术组在治疗后和随访访视时抑郁症状的变化。
大体时间:基线、第2周和第8周。
抑郁症状通过HAMD量表进行评估。
基线、第2周和第8周。
在治疗后和随访时,活性组和假性组中HAMD评分下降的百分比。
大体时间:基线、第2周和第8周。
分数降低的百分比使用以下公式计算:(治疗前分数 - 治疗后分数)/ 治疗前分数 × 100 %)。
基线、第2周和第8周。
在治疗后和随访访问时,活性组和假手术组中抑郁反应者的数量。
大体时间:基线、第2周和第8周。
应答者定义为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分降低 ≥ 50% 的患者。
基线、第2周和第8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ting Zhang、Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHMU-tdcs-depression

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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