Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på depressiv lidelse

17. mars 2022 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å undersøke intervensjonseffekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på selvmordstanker og somatiske symptomer hos pasienter med depressiv lidelse og dens underliggende nevrale mekanisme ved MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depressiv lidelse er et stort folkehelse- og sikkerhetsproblem rundt om i verden. Pasienter med depresjon har ofte symptomer som anhedoni, mangel på motivasjon, somatiske symptomer og til og med selvmordstanker og -adferd. Hensikten med denne studien var å studere den lindrende effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på symptomene på depresjon.

60 pasienter med depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra det fjerde folkesykehuset i Hefei og det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før og etter mottak av HD-tDCS. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke. Hver deltaker vil fullføre den kliniske evalueringen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og HD-tDCS-behandling utført av trente forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University. Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokoll. Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter hver dag over 14 påfølgende økter. Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.

Før og etter HD-tDCS-behandlingen hadde pasientene fått et batterimål av nevropsykologiske tester og magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter. Nevropsykologisk vurdering inkluderte MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala for selvmordstanker),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ og AAS. Multimodal fMRI inkluderer 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.

Nevropsykologisk evaluering og magnetisk resonansavbildningsdata ble innhentet igjen 24 timer etter siste behandling. Symptomene til pasientene ble fulgt opp en måned etter avsluttet behandling. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-post: ayfytyh@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiangqiang Hou
        • Ta kontakt med:
          • Ting Zhang
          • Telefonnummer: +8618356050012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene ble diagnostisert av mer enn 2 psykiatere og oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5 for depresjon, og HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • alderen varierte fra 18 til 60 år, og utdanningslengden var mer enn 5 år.
  • synsstyrken eller korrigert synsskarphet er normal, høyrehendt, kan samarbeide med gjennomføringen av ulike eksperimentelle tester.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget av alvorlige somatiske sykdommer, som alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt og så videre.
  • ledsaget av andre nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinner.
  • ledsaget av andre psykiske lidelser, som rusmisbruk, schizofreni, schizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
  • pasienter med MR-tabuer eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, slik som pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulær metallstent, metallprotese, etc.
  • de som ikke kunne samarbeide med de som fullførte de relevante forsøkene, som pasienter med depressiv stupor, klaustrofobi og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte stimulering
Deltakerne vil motta aktiv tDCS en gang daglig i to uker. Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter hver dag over 14 påfølgende økter.
Enhet: Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering
tDCS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lav-intensitet, konstant strøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
Placebo komparator: falsk stimulering
Deltakerne vil motta sham tDCS en gang daglig i to uker. Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
Enhet: falsk høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering
Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av depresjonssymptomer for aktiv teatmentgruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endringen av depressive symptomer ble vurdert etter HAMD-skala.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endring av risiko for selvmord av aktive teatmentgruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endringen i risikoen for selvmord ble vurdert ved Beck-skalaen for selvmordstanker.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endring av somatiseringssymptomer for aktiv teatmentgruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endringen av somatiseringssymptomer ble vurdert etter PHQ-15 skala.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endring av depresjonssymptomer i sham-behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endringen av depressive symptomer ble vurdert etter HAMD-skala.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endring av risiko for selvmord av sham behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endringen i risikoen for selvmord ble vurdert ved Beck-skalaen for selvmordstanker.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endring av somatiseringssymptomer av sham-behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
endringen av somatiseringssymptomer ble vurdert etter PHQ-15 skala.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Funksjonelle MR-tiltak
Tidsramme: grunnlinje
den funksjonelle forbindelsen mellom stimulert mål og hele hjerneområdene; de globale og regionale aktivitetstiltakene.
grunnlinje
Funksjonelle MR-tiltak
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
den funksjonelle forbindelsen mellom stimulert mål og hele hjerneområdene; de globale og regionale aktivitetstiltakene.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-tdcs-depression

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere