Intervensjonseffekt av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depressiv lidelse er et stort folkehelse- og sikkerhetsproblem rundt om i verden. Pasienter med depresjon har ofte symptomer som anhedoni, mangel på motivasjon, somatiske symptomer og til og med selvmordstanker og -adferd. Hensikten med denne studien var å studere den lindrende effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på symptomene på depresjon.
60 pasienter med depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra det fjerde folkesykehuset i Hefei og det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før og etter mottak av HD-tDCS. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke. Hver deltaker vil fullføre den kliniske evalueringen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og HD-tDCS-behandling utført av trente forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University. Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokoll. Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter hver dag over 14 påfølgende økter. Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
Før og etter HD-tDCS-behandlingen hadde pasientene fått et batterimål av nevropsykologiske tester og magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter. Nevropsykologisk vurdering inkluderte MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala for selvmordstanker),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ og AAS. Multimodal fMRI inkluderer 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.
Nevropsykologisk evaluering og magnetisk resonansavbildningsdata ble innhentet igjen 24 timer etter siste behandling. Symptomene til pasientene ble fulgt opp en måned etter avsluttet behandling. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene ble diagnostisert av mer enn 2 psykiatere og oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5 for depresjon, og HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- alderen varierte fra 18 til 60 år, og utdanningslengden var mer enn 5 år.
- synsstyrken eller korrigert synsskarphet er normal, høyrehendt, kan samarbeide med gjennomføringen av ulike eksperimentelle tester.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av alvorlige somatiske sykdommer, som alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt og så videre.
- ledsaget av andre nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinner.
- ledsaget av andre psykiske lidelser, som rusmisbruk, schizofreni, schizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
- pasienter med MR-tabuer eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, slik som pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulær metallstent, metallprotese, etc.
- de som ikke kunne samarbeide med de som fullførte de relevante forsøkene, som pasienter med depressiv stupor, klaustrofobi og så videre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering
Deltakerne vil motta aktiv tDCS en gang daglig i to uker.
Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4.
Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter hver dag over 14 påfølgende økter.
|
tDCS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lav-intensitet, konstant strøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
|
|
Placebo komparator: falsk stimulering
Deltakerne vil motta sham tDCS en gang daglig i to uker.
Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
|
Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i somatiske symptomer i aktiv gruppe og sham-gruppe ved etterbehandling og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2 og uke 8.
|
de somatiske symptomene ble vurdert med PHQ-15-skalaen.
|
Utgangspunkt, uke 2 og uke 8.
|
|
prosentvis reduksjon i PHQ-15-skårer i aktiv gruppe og sham-gruppe ved etterbehandling og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2 og uke 8.
|
Prosentandelen av reduksjon i skårer ble målt ved hjelp av følgende formel: (førbehandlingsskårer - etterbehandlingsskårer)/førbehandlingsskårer × 100 %).
|
Utgangspunkt, uke 2 og uke 8.
|
|
antall somatiske respondenter i aktiv gruppe og sham-gruppe ved etterbehandlings- og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8.
|
Respondenter ble definert som pasienter som hadde en ≥ 50 % reduksjon i PHQ-15-skåren.
|
Baseline, uke 2 og uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i depressive symptomer i aktivgruppe og shamgruppe ved etterbehandling og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2 og uke 8.
|
de depressive symptomene ble vurdert med HAMD-skalaen.
|
Utgangspunkt, uke 2 og uke 8.
|
|
prosentvis reduksjon i HAMD-skårer i aktivgruppe og shamgruppe ved etterbehandlings- og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8.
|
Prosentandelen av reduksjon i poengsummer ble målt ved å bruke følgende formel: (førbehandlingspoeng - etterbehandlingspoeng)/førbehandlingspoeng × 100 %).
|
Baseline, uke 2 og uke 8.
|
|
antall depressive respondenter i aktivgruppe og shamgruppe ved etterbehandling og oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8.
|
Respondenter ble definert som pasienter som hadde en ≥ 50 % reduksjon i HAMD-skåren.
|
Baseline, uke 2 og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-tdcs-depression
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .