Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) på depressiv lidelse

7. januar 2026 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge interventionseffekten af ​​high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på selvmordstanker og somatiske symptomer hos patienter med depressiv lidelse og dens underliggende neurale mekanisme ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depressiv lidelse er et stort folkesundheds- og sikkerhedsproblem rundt om i verden. Patienter med depression har ofte symptomer som anhedoni, manglende motivation, somatiske symptomer og endda selvmordstanker og -adfærd. Formålet med denne undersøgelse var at studere den lindrende effekt af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på symptomerne på depression.

60 patienter med depressiv lidelse diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra det fjerde folkehospital i Hefei og det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter modtagelse af HD-tDCS. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og indhentet informeret samtykke. Hver deltager vil fuldføre den kliniske evaluering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og HD-tDCS-behandling udført af uddannede forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University. Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokol. Anoden blev placeret over Fz med returelektroder placeret ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter hver dag over 14 på hinanden følgende sessioner. Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.

Før og efter HD-tDCS-behandlingen havde patienterne modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. Neuropsykologisk vurdering inkluderede MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala for selvmordstanker),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ og AAS. Multimodal fMRI omfatter 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.

Neuropsykologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev opnået igen 24 timer efter den sidste behandling. Patienternes symptomer blev fulgt op en måned efter endt behandling. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne blev diagnosticeret af mere end 2 psykiatere og opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 for depression og HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • alderen varierede fra 18 til 60 år, og uddannelsens længde var mere end 5 år.
  • synsstyrken eller korrigeret synsstyrke er normal, højrehåndet, kan samarbejde med gennemførelsen af ​​forskellige eksperimentelle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget af alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens og så videre.
  • ledsaget af andre neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinder.
  • ledsaget af andre psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, skizofreni, skizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
  • patienter med MR-tabuer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulær metalstent, metalprotese osv.
  • dem, der ikke kunne samarbejde med dem, der gennemførte de relevante eksperimenter, såsom patienter med depressiv stupor, klaustrofobi og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulation
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS én gang dagligt i to uger. Anoden blev placeret over Fz med returelektroder placeret ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter hver dag over 14 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitet, konstant strøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
Placebo komparator: simuleret stimulering
Deltagerne vil modtage sham tDCS en gang dagligt i to uger. Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.
Enhed: sham high definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af somatiske symptomer i aktiv gruppe og sham-gruppe ved efterbehandling og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8.
de somatiske symptomer blev vurderet ved hjælp af PHQ-15-skalaen.
Baseline, uge 2 og uge 8.
procentdelen af reduktionen i PHQ-15-scoringer i aktiv gruppe og placebo gruppe ved efterbehandlings- og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8.
Procentdelen af reduktionen i scorer blev målt ved hjælp af følgende formel: (præbehandlingsscorer - postbehandlingsscorer)/præbehandlingsscorer × 100 %).
Baseline, uge 2 og uge 8.
antallet af somatiske respondenter i aktiv gruppe og sham-gruppe ved postbehandling og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8.
Respondenter blev defineret som patienter, der havde en ≥ 50 % reduktion i PHQ-15-scoren.
Baseline, uge 2 og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af depressive symptomer i aktiv gruppe og sham gruppe ved efterbehandling og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8.
de depressive symptomer blev vurderet ved HAMD-skalaen.
Baseline, uge 2 og uge 8.
den procentvise reduktion i HAMD-scorer i aktiv gruppe og sham-gruppe ved efterbehandlings- og opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8.
Procentdelen af fald i scores blev målt ved hjælp af følgende formel: (præbehandlingsscores - postbehandlingsscores)/præbehandlingsscores × 100 %).
Baseline, uge 2 og uge 8.
antallet af depressive respondenter i aktiv gruppe og sham gruppe ved efterbehandling og opfølgende besøg.
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8.
Respondenter blev defineret som patienter, der havde et ≥ 50% fald i HAMD-scoren.
Baseline, uge 2 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tdcs-depression

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner