우울 장애에 대한 HD-tDCS(High Definition Transcranial Direct Current Stimulation)의 개입 효과
연구 개요
상세 설명
우울 장애는 전 세계적으로 주요 공중 보건 및 안전 문제입니다. 우울증 환자는 종종 무쾌감증, 의욕 결여, 신체 증상, 심지어 자살 충동 및 행동과 같은 증상을 보입니다. 본 연구의 목적은 우울증 증상에 대한 HD-tDCS(High Definition Transcranial Direct Current Stimulation)의 완화 효과를 연구하는 것이다.
DSM-5로 진단된 우울 장애 환자 60명이 허페이 제4인민병원과 안후이 의과대학 제1부속 병원에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 HD-tDCS를 받기 전후에 구조화된 인터뷰와 일상적인 실험실 검사를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후. 각 참가자는 안후이 의과 대학의 신경 심리학 시너지 혁신 센터에서 숙련된 연구원이 수행하는 임상 평가, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 HD-tDCS 치료를 완료하게 됩니다. 모든 참가자는 "활성" 또는 "가짜" 치료 프로토콜을 받기 위해 무작위로 배정되었습니다(1:1). 애노드는 Fpz, Cz, F3 및 F4에 배치된 복귀 전극과 함께 Fz 위에 배치되었습니다. 14개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)이 14개의 연속 세션에 걸쳐 매일 20분 동안 적용되었습니다. Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안만 있었습니다.
HD-tDCS 치료 전과 후에, 환자들은 신경심리학적 검사와 자기공명영상 스캔의 배터리 측정을 다양한 방식으로 받았습니다. 신경심리학적 평가에는 MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck scale for suicide ideation), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ 및 AAS가 포함되었습니다. Multimodal fMRI에는 3D-T1, rs-fMRI, DTI 및 ASL이 포함됩니다.
마지막 치료 24시간 후 신경심리학적 평가와 자기공명영상 데이터를 다시 얻었다. 환자들의 증상은 치료 종료 1개월 후에 추적 관찰되었다. 그들은 지난 주에 그들의 답변을 집중하도록 지시받았다. 그 후, 그들은 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hefei, 중국
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 2명 이상의 정신과 의사에 의해 진단되었고 우울증에 대한 DSM-5의 진단 기준을 충족했으며 HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5였습니다.
- 연령은 18세에서 60세까지였으며 교육기간은 5년 이상이었다.
- 시력 또는 교정 시력이 정상이고, 오른손잡이이며, 다양한 실험 테스트의 완료와 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신부전 등과 같은 심각한 신체 질환을 동반합니다.
- 뇌졸중, 간질 등과 같은 다른 신경계 질환이 동반됩니다. 임산부와 수유부.
- 약물 남용, 정신 분열증, 정신 분열증 정동 장애, 히스테리, 자폐증 등과 같은 다른 정신 장애가 동반됩니다.
- 심박조율기, 인공와우, 심뇌혈관 금속 스텐트, 금속 의치 등 MRI를 금기시하거나 영상 품질에 영향을 미치는 요인이 있는 환자
- 우울성혼미, 밀실공포증 환자 등 해당 실험을 완료한 사람에게 협조할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
참가자는 2주 동안 매일 한 번 활성 tDCS를 받게 됩니다.
애노드는 Fpz, Cz, F3 및 F4에 배치된 복귀 전극과 함께 Fz 위에 배치되었습니다.
14개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)이 14개의 연속 세션에 걸쳐 매일 20분 동안 적용되었습니다.
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tDCS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 정전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
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위약 비교기: 가짜 자극
참가자는 2주 동안 매일 한 번 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안만 있었습니다.
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Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안만 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 추적 방문 시 활성군과 위약군의 신체 증상 변화.
기간: 기준선, 2주차 및 8주차.
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신체 증상은 PHQ-15 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 2주차 및 8주차.
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활성군과 위약군에서 치료 후 및 추적 방문 시의 PHQ-15 점수 감소율.
기간: 기준선, 2주차 및 8주차.
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점수 감소 비율은 다음 공식을 사용하여 측정되었습니다: (치료 전 점수 - 치료 후 점수)/치료 전 점수 × 100%).
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기준선, 2주차 및 8주차.
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치료 후 및 추적 방문 시 활성 그룹과 셤 그룹의 체세포 반응자 수.
기간: 기준선, 2주차 및 8주차.
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반응군은 PHQ-15 점수가 ≥ 50% 감소한 환자로 정의되었습니다.
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기준선, 2주차 및 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 및 추적 방문 시 활성 그룹과 위약 그룹에서의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 2주차 및 8주차.
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우울 증상은 HAMD 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 2주차 및 8주차.
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활성 그룹과 위약 그룹의 HAMD 점수 감소율, 치료 후 및 추적 방문 시.
기간: 기준선, 2주차 및 8주차.
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점수 감소 비율은 다음 공식을 사용하여 측정되었습니다: (치료 전 점수 - 치료 후 점수)/치료 전 점수 × 100%).
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기준선, 2주차 및 8주차.
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치료 후 및 추적 방문 시 활성 그룹과 샴 그룹의 우울증 반응자 수
기간: 기준선, 2주차 및 8주차.
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반응군은 HAMD 점수가 50% 이상 감소한 환자로 정의되었습니다.
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기준선, 2주차 및 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ting Zhang, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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