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Interventionseffekt der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf depressive Störungen

7. Januar 2026 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Es sollte der Interventionseffekt einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf Suizidgedanken und somatische Symptome bei Patienten mit depressiver Störung und der zugrunde liegende neurale Mechanismus mittels MRT untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressive Störungen sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit. Patienten mit Depressionen zeigen oft Symptome wie Anhedonie, Antriebslosigkeit, somatische Symptome und sogar Suizidgedanken und -verhalten. Der Zweck dieser Studie war es, die lindernde Wirkung einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf die Symptome einer Depression zu untersuchen.

60 Patienten mit einer durch DSM-5 diagnostizierten depressiven Störung wurden aus dem vierten Volkskrankenhaus von Hefei und dem ersten angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden vor und nach Erhalt von HD-tDCS einem strukturierten Interview und einer routinemäßigen Laboruntersuchung unterzogen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung. Jeder Teilnehmer wird die klinische Bewertung, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die HD-tDCS-Behandlung absolvieren, die von ausgebildeten Forschern am Neuropsychological Synergetic Innovation Center der Anhui Medical University durchgeführt werden. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1), um ein „aktives“ oder „Schein“-Behandlungsprotokoll zu erhalten. Die Anode wurde über Fz platziert, wobei Rückelektroden an Fpz, Cz, F3 und F4 platziert wurden. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Ramp-up- und Ramp-down-Perioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten jeden Tag über 14 aufeinanderfolgende Sitzungen angewendet. Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, aber der Zeitraum der aktiven Stimulation lag nur während der Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Vor und nach der HD-tDCS-Behandlung erhielten die Patienten eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten. Die neuropsychologische Bewertung umfasste MoCA, Stroop-Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beck-Skala für Suizidgedanken), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ und AAS. Multimodale fMRI umfasst 3D-T1, rs-fMRI, DTI und ASL.

24 Stunden nach der letzten Behandlung wurden erneut neuropsychologische Auswertungs- und Magnetresonanztomographiedaten erhoben. Die Symptome der Patienten wurden einen Monat nach Ende der Behandlung weiterverfolgt. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangene Woche zu konzentrieren. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten wurden von mehr als 2 Psychiatern diagnostiziert und erfüllten die diagnostischen Kriterien von DSM-5 für Depression und HAMD > 17, BSS > 6, PHQ-15 > 5.
  • das Alter reichte von 18 bis 60 Jahren, und die Ausbildungsdauer betrug mehr als 5 Jahre.
  • die Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe ist normal, rechtshändig, kann mit dem Abschluss verschiedener experimenteller Tests zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • begleitet von schweren somatischen Erkrankungen, wie schwere Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz und so weiter.
  • begleitet von anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie und so weiter. schwangere und stillende Frauen.
  • begleitet von anderen psychischen Störungen wie Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizophrener affektiver Störung, Hysterie, Autismus und so weiter.
  • Patienten mit MRT-Tabus oder Faktoren, die die Bildqualität beeinträchtigen, wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, kardiozerebrovaskulärer Metallstent, Metallprothese usw.
  • diejenigen, die nicht mit denen kooperieren konnten, die die entsprechenden Experimente absolvierten, wie Patienten mit depressiver Benommenheit, Klaustrophobie und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Anregung
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich aktives tDCS. Die Anode wurde über Fz platziert, wobei Rückelektroden an Fpz, Cz, F3 und F4 platziert wurden. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Ramp-up- und Ramp-down-Perioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten jeden Tag über 14 aufeinanderfolgende Sitzungen angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird als nicht-invasive Form der Gehirnstimulation beschrieben, bei der ein konstanter Strom geringer Intensität verwendet wird, der direkt über Kopfhautelektroden an den Kopf angelegt wird.
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Schein-tDCS. Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, aber der Zeitraum der aktiven Stimulation lag nur während der Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
Gerät: Schein-High-Definition-transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, aber der Zeitraum der aktiven Stimulation lag nur während der Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung somatischer Symptome in der aktiven Gruppe und der Scheingruppe nach der Behandlung und beim Follow-up-Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8.
Die somatischen Symptome wurden mit der PHQ-15-Skala bewertet.
Baseline, Woche 2 und Woche 8.
der prozentuale Rückgang der PHQ-15-Werte in der aktiven Gruppe und der Scheingruppe bei der Nachbehandlungs- und Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8.
Der prozentuale Rückgang der Werte wurde anhand der folgenden Formel gemessen: (Vorbehandlungswerte - Nachbehandlungswerte)/Vorbehandlungswerte × 100 %).
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8.
die Anzahl der somatischen Responder in der aktiven Gruppe und der Sham-Gruppe bei der Nachuntersuchung und dem Follow-up-Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8.
Responder wurden als Patienten definiert, die einen ≥ 50%igen Rückgang des PHQ-15-Scores aufwiesen.
Baseline, Woche 2 und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung depressiver Symptome in der aktiven Gruppe und der Scheingruppe nach der Behandlung und beim Nachsorgetermin.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8.
die depressiven Symptome wurden mit der HAMD-Skala bewertet.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8.
der prozentuale Rückgang der HAMD-Werte in der aktiven Gruppe und der Scheingruppe bei der Nachbehandlungs- und der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8.
Die prozentuale Abnahme der Scores wurde mit der folgenden Formel gemessen: (prätherapeutische Scores - posttherapeutische Scores) / prätherapeutische Scores × 100 %).
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8.
die Anzahl der depressiven Responder in der aktiven Gruppe und der Scheingruppe bei der Nachbehandlungs- und der Nachuntersuchungsvisite.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8.
Responder wurden als Patienten definiert, die eine ≥ 50%ige Verringerung des HAMD-Wertes aufwiesen.
Baseline, Woche 2 und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ting Zhang, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-tdcs-depression

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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