Wpływ interwencji przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na zaburzenia depresyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia depresyjne stanowią poważny problem zdrowia publicznego i bezpieczeństwa na całym świecie. Pacjenci z depresją często wykonują objawy takie jak anhedonia, brak motywacji, objawy somatyczne, a nawet myśli i zachowania samobójcze. Celem tego badania było zbadanie łagodzącego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na objawy depresji.
60 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5 zostało zrekrutowanych z czwartego Szpitala Ludowego w Hefei i pierwszego powiązanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badanie laboratoryjne przed i po otrzymaniu HD-tDCS. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i leczenie HD-tDCS przeprowadzone przez przeszkolonych naukowców w Neuropsychologicznym Synergetycznym Centrum Innowacji Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do leczenia „aktywnego” lub „pozorowanego”. Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono na Fpz, Cz, F3 i F4. Czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 30 i 30 sekund) stosowano przez 20 minut każdego dnia w ciągu 14 kolejnych sesji. Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
Przed i po zabiegu HD-tDCS pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych oraz rezonans magnetyczny w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała MoCA, test Stroopa, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (skala Becka dla myśli samobójczych), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ i AAS. Multimodalny fMRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI, DTI i ASL.
Ocenę neuropsychologiczną i dane rezonansu magnetycznego uzyskano ponownie 24 godziny po ostatnim zabiegu. Objawy pacjentów obserwowano miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinstruowano ich, aby skupili się w swoich odpowiedziach na minionym tygodniu. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla depresji oraz HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- wiek wahał się od 18 do 60 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
- ostrość wzroku lub ostrość wzroku skorygowana jest prawidłowa, osoba praworęczna może współpracować z ukończeniem różnych badań doświadczalnych.
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie serce, wątroba, niewydolność nerek i tak dalej.
- towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, padaczka i tak dalej. kobiety w ciąży i karmiące.
- towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak nadużywanie narkotyków, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, histeria, autyzm i tak dalej.
- pacjentów z tabu MRI lub czynnikami wpływającymi na jakość obrazowania, takimi jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, metalowy stent sercowo-naczyniowy, metalowa proteza itp.
- ci, którzy nie mogli współpracować z tymi, którzy ukończyli odpowiednie eksperymenty, tacy jak pacjenci z otępieniem depresyjnym, klaustrofobią i tak dalej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie.
Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono na Fpz, Cz, F3 i F4.
Czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 30 i 30 sekund) stosowano przez 20 minut każdego dnia w ciągu 14 kolejnych sesji.
|
tDCS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje stały prąd o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
|
|
Komparator placebo: pozorowana stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie.
Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
|
Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objawów somatycznych w grupie aktywnej i grupie pozorowanej po leczeniu oraz w wizycie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 8.
|
objawy somatyczne oceniano za pomocą skali PHQ-15.
|
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 8.
|
|
procentowy spadek wyników PHQ-15 w grupie aktywnej i grupie pozorowanej po leczeniu oraz podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 8.
|
Procentowy spadek wyników zmierzono za pomocą następującego wzoru: (wyniki przed leczeniem - wyniki po leczeniu) / wyniki przed leczeniem × 100%).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 8.
|
|
liczba somatycznych respondentów w grupie aktywnej i grupie kontrolnej podczas wizyty po leczeniu i wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 8.
|
Respondenci zostali zdefiniowani jako pacjenci, u których nastąpił spadek o ≥ 50% w skali PHQ-15.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objawów depresyjnych w grupie aktywnej i grupie kontrolnej po leczeniu oraz podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 8.
|
objawy depresyjne oceniono za pomocą skali HAMD.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 8.
|
|
procentowy spadek wyników HAMD w grupie aktywnej i grupie kontrolnej (sham) po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 8.
|
Procentowy spadek wyników zmierzono za pomocą następującego wzoru: (wyniki przed leczeniem - wyniki po leczeniu)/wyniki przed leczeniem × 100%).
|
Linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 8.
|
|
liczba pacjentów z depresją reagujących na leczenie w grupie aktywnej i grupie placebo w wizycie po leczeniu i w wizycie kontrolnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 8.
|
Respondenci byli zdefiniowani jako pacjenci, u których zaobserwowano spadek o ≥ 50% w skali HAMD.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ting Zhang, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-tdcs-depression
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .