Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na zaburzenia depresyjne

17 marca 2022 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Zbadanie wpływu interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na myśli samobójcze i objawy somatyczne u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i leżący u ich podstaw mechanizm nerwowy za pomocą MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia depresyjne stanowią poważny problem zdrowia publicznego i bezpieczeństwa na całym świecie. Pacjenci z depresją często wykonują objawy takie jak anhedonia, brak motywacji, objawy somatyczne, a nawet myśli i zachowania samobójcze. Celem tego badania było zbadanie łagodzącego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na objawy depresji.

60 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5 zostało zrekrutowanych z czwartego Szpitala Ludowego w Hefei i pierwszego powiązanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badanie laboratoryjne przed i po otrzymaniu HD-tDCS. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i leczenie HD-tDCS przeprowadzone przez przeszkolonych naukowców w Neuropsychologicznym Synergetycznym Centrum Innowacji Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do leczenia „aktywnego” lub „pozorowanego”. Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono na Fpz, Cz, F3 i F4. Czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 30 i 30 sekund) stosowano przez 20 minut każdego dnia w ciągu 14 kolejnych sesji. Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.

Przed i po zabiegu HD-tDCS pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych oraz rezonans magnetyczny w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała MoCA, test Stroopa, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (skala Becka dla myśli samobójczych), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ i AAS. Multimodalny fMRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI, DTI i ASL.

Ocenę neuropsychologiczną i dane rezonansu magnetycznego uzyskano ponownie 24 godziny po ostatnim zabiegu. Objawy pacjentów obserwowano miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinstruowano ich, aby skupili się w swoich odpowiedziach na minionym tygodniu. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanghua Tian, PhD
  • Numer telefonu: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiangqiang Hou
        • Kontakt:
          • Ting Zhang
          • Numer telefonu: +8618356050012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla depresji oraz HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • wiek wahał się od 18 do 60 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
  • ostrość wzroku lub ostrość wzroku skorygowana jest prawidłowa, osoba praworęczna może współpracować z ukończeniem różnych badań doświadczalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie serce, wątroba, niewydolność nerek i tak dalej.
  • towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, padaczka i tak dalej. kobiety w ciąży i karmiące.
  • towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak nadużywanie narkotyków, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, histeria, autyzm i tak dalej.
  • pacjentów z tabu MRI lub czynnikami wpływającymi na jakość obrazowania, takimi jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, metalowy stent sercowo-naczyniowy, metalowa proteza itp.
  • ci, którzy nie mogli współpracować z tymi, którzy ukończyli odpowiednie eksperymenty, tacy jak pacjenci z otępieniem depresyjnym, klaustrofobią i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie. Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono na Fpz, Cz, F3 i F4. Czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 30 i 30 sekund) stosowano przez 20 minut każdego dnia w ciągu 14 kolejnych sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
tDCS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje stały prąd o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
Komparator placebo: pozorowana stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie. Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów depresji grupy aktywnej smoczka
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmianę objawów depresyjnych oceniano za pomocą skali HAMD.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmiana ryzyka samobójstwa grupy aktywnych zawodowo
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmianę ryzyka samobójstwa oceniano za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmiana objawów somatyzacyjnych grupy aktywnych sutków
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmianę objawów somatyzacji oceniano za pomocą skali PHQ-15.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmiana objawów depresji w grupie leczenia pozorowanego
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmianę objawów depresyjnych oceniano za pomocą skali HAMD.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmiana ryzyka samobójstwa grupy leczenia pozorowanego
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmianę ryzyka samobójstwa oceniano za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmiana objawów somatyzacyjnych w grupie leczenia pozorowanego
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
zmianę objawów somatyzacji oceniano za pomocą skali PHQ-15.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Funkcjonalne środki MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu; globalne i regionalne miary aktywności.
linia bazowa
Funkcjonalne środki MRI
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu; globalne i regionalne miary aktywności.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ting Zhang, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-tdcs-depression

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj