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腹腔鏡下子宮摘出術における術後認知機能に対する視神経径の影響

2022年4月19日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

腹腔鏡下子宮摘出術における長いトレンデレンブルグ体位の患者の術後認知機能に対する視神経直径の影響

前向き研究、腹腔鏡下子宮摘出手術を予定されていた ASA 2-3、30-75 歳の 40 人の患者が含まれます。 これらの日に、ミニメンタルアセスメントテストが実行されます。脳酸素飽和度を測定するための標準モニタリングと近赤外分光法モニタリングが患者に対して実行されます。NIRSセンサーは、額の左右、2cm上に配置されます。麻酔導入前の眉。 麻酔導入前に測定を開始し、FiO2 (吸気酸素の割合) を 60% に保ちます。全身麻酔導入は、プロポフォール 2mg/kg、レミフェンタニル 0.5 μg/kg、およびロクロニウム 0.6mg/kg で行います。患者は挿管され、一回換気量が 6 ~ 8 ml/kg、終末呼気 CO2 が 30 ~ 40 mmHg になるように換気サポートが提供されます。 PEEP (呼気終末陽圧) は、どの患者にも適用されません。 腹腔内圧は 15 mmHg に維持されます。 すべての患者には、術後鎮痛のために1グラムのパラセタモールと100mgのトラマドールが投与されます。 私たちの研究では、すべての患者の ONSD は同じ経験豊富な麻酔科医によって測定されます。 測定は 5 つの異なる時間で行われます。 仰臥位での麻酔導入の 5 分後 (T0)、気腹開始の 5 分後 (T1)、直立トレンデレンブルグ体位の 5 分後 (T2)、トレンデレンブルグ体位の 2 時間目 (T3) および 5 分手術終了時に仰臥位に戻った後 (T4)トレンデレンブルグ体位に留まると、部分酸素飽和度 (PaO2)、PCO2、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、および最大気道内圧 (pPEAK) が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

長時間 (> 2.5 時間) トレンデレンブルグ式腹腔鏡下子宮摘出術後の頭蓋内圧の上昇と視神経の直径との関係が、術後の認知機能に影響を与えるかどうかを示すこと。

腹腔鏡手術は、近年急速に発展しています。 出血のリスクと入院期間が少なく、痛みが少なく、通常の仕事への復帰が早く、美容上の結果が良く、患者の罹患率が優れているという事実により、腹腔鏡による介入がより望ましいものになりました(1)。 CO2 気腹と直立逆さまの体位 (トレンデレンブルグ体位) は、手術野のより良い視覚化のために腹腔鏡手術を受ける患者に適用されます。 しかし、気腹とトレンデレンブルグ体位を組み合わせて使用​​すると、腹腔内圧が上昇し、静脈還流の減少とともに、多くの全身生理学的変化が引き起こされ、脳血流、頭蓋内圧、および眼圧が上昇します (2,3)。 .

非侵襲的な眼球超音波検査によって決定される視神経鞘径 (ONSD) は、患者の頭蓋内圧 (ICP) の上昇の指標となるシンプルで信頼性の高い方法です (4)。 研究では、ONSD が 5.5 を超える場合、ICP が 20 mmHg を超えるという予測で 100% の感度と特異性が示されています (5,6)。

術後のせん妄または術後の認知機能障害に対する ONSD の効果は、文献では十分に説明されていません。 私たちの研究の目的;トレンデレンブルグ式腹腔鏡下子宮摘出術を長期間 (> 2.5 時間) 行った後の頭蓋内圧亢進と ONSD との関係が、術後の認知機能に影響を与えるかどうかを示すこと。

この前向き観察研究では、腹腔鏡下子宮摘出手術が計画された ASA 2-3、30-75 歳の 40 人の患者が含まれます。 眼疾患、眼科手術、神経疾患および一過性脳虚血発作の既往歴のある患者は研究から除外されます。 開腹手術に戻った症例は研究から除外されます。 手術前日および術後 1.3.7. これらの日にミニメンタルアセスメントテスト(MMSE-Mini Mental State Examination)が実施されます。

標準モニタリング(心電図-ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的動脈血圧)および脳酸素飽和度を測定するための近赤外線分光法(NIRS)モニタリングが患者に対して実行されます。 NIRS センサーは、麻酔の導入前に、額の左右、眉の上 2 cm に配置されます。 麻酔導入前に測定を開始し、FiO2 (吸気酸素の割合) を 60% に保ちます。 脳酸素が 20% 以上減少するか、絶対値が 50% を下回る場合、位置が変更されるか、FiO2 が増加します。

プロポフォール2mg/kg、レミフェンタニル0.5μg/kg、ロクロニウム0.6mg/kgで全身麻酔を導入し、2%セボフルランで維持する。 患者は挿管され、一回換気量が 6 ~ 8 ml/kg、終末呼気 CO2 が 30 ~ 40 mmHg になるように換気サポートが提供されます。 PEEP (呼気終末陽圧) は、どの患者にも適用されません。 腹腔内圧は 15 mmHg に維持されます。 すべての患者は、術後鎮痛のために 1gr のパラセタモールと 100mg のトラマドールを投与されます。

視神経の直径の測定中、滅菌水溶性ゲルの層は、線形 10-5 MHz 超音波プローブで閉じたまぶたに適用されます。 私たちの研究では、すべての患者の ONSD は同じ経験豊富な麻酔科医によって測定されます。

SPSS 21.0 コンピューター プログラムは、統計分析に使用されます。 私たちのパイロット研究データに基づいて、0.05 アルファと 90% の検出力を持つ 23 人の患者の最小サンプル サイズは、サンプル サイズが必要であることを示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 2-3、
  • 腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている30〜75歳の患者が含まれます。

除外基準:

  • 眼疾患の既往歴のある患者、
  • 眼科手術を受け、
  • 神経疾患および一過性脳虚血発作の患者、
  • 開腹手術に転向した症例は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術後認知機能に対する頭蓋内圧上昇の影響
すべての患者は手術の前後にミニメンタルテストを受け、視神経の直径は手術中に5回測定されます。
視神経の直径の測定中、滅菌水溶性ゲルの層は、線形 10-5 MHz 超音波プローブで閉じたまぶたに適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経径測定
時間枠:術中
すべての患者の視神経の直径は、同じ経験豊富な麻酔科医によって測定され、記録されます
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルテスト
時間枠:ベースライン(手術前)と手術直後。
患者のミニメンタルアセスメントテストが行​​われ、記録されます。
ベースライン(手術前)と手術直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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