Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av optisk nervdiameter på postoperativ kognitiv funktion vid laparoskopisk hysterektomi

19 april 2022 uppdaterad av: Meliha Orhon, Marmara University

Effekten av optisk nervdiameter på postoperativ kognitiv funktion hos patienter i lång Trendelenburg-position vid laparoskopisk hysterektomikirurgi

Prospektiv studie, 40 patienter ASA 2-3, 30-75 år som var planerade för laparoskopisk hysterektomi operation kommer att inkluderas. En dag före operationen och postoperativ 1.3.7. Ett litet mentalbedömningstest kommer att utföras dessa dagar. Standardövervakning och nära-infraröd spektroskopi för att mäta cerebral syremättnad kommer att utföras på patienterna.NIRS-sensorer kommer att placeras på höger och vänster sida av pannan, 2 cm ovanför ögonbrynet, före induktion av anestesi. Innan induktion av anestesi kommer mätningen att påbörjas och FiO2 (fraktion av inspirationssyre) kommer att hållas vid 60%. Generell anestesi induktion kommer att göras med propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg och rokuronium 0,6mg/kg, och underhåll kommer att tillhandahållas med 2 % sevofluran. Patienten kommer att intuberas och ventilationsstöd ges så att tidalvolymen är 6-8 ml/kg och sluttidal CO2 är 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratory pressure) kommer inte att appliceras på någon patient. Det intraabdominala trycket kommer att hållas vid 15 mmHg. Alla patienter kommer att ges 1 gr paracetamol och 100 mg tramadol för postoperativ analgesi. Under mätningen av synnervens diameter kommer ett lager av steril vattenlöslig gel att appliceras på det stängda ögonlocket med en linjär 10-5 MHz ultraljudssond. I vår studie kommer ONSD hos alla patienter att mätas av samma erfarna narkosläkare. Mätningar kommer att göras vid 5 olika tidpunkter. 5 minuter efter induktion av anestesi i ryggläge (T0), 5 minuter efter uppkomsten av pneumoperitoneum (T1), 5 minuter efter den upprättstående trendelenburgpositionen (T2), vid 2:a timmen av trendelenburgpositionen (T3) och 5 minuter efter återgång till ryggläge i slutet av operationen (T4) .ONSD-mätningar av patienterna uppmätt vid 5 olika tidpunkter, peroperativa NIRS-värden, peroperativ SpO2, medelblodtryck, topppuls, anestesitid, operationstid, tid till Om du stannar i trendelenburg-positionen kommer partiell syremättnad (PaO2), PCO2, koldioxid vid sluttid (ETCO2) och topptryck i luftvägarna (pPEAK) att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att visa om sambandet mellan ökat intrakraniellt tryck och synnervens diameter efter långa (> 2,5 timmar) Trendelenburg laparoskopiska hysterektomier har effekt på postoperativa kognitiva funktioner.

Laparoskopisk kirurgi har utvecklats snabbt de senaste åren. Det faktum att blödningsrisken och sjukhusvistelsen är mindre, mindre smärta, snabbare återgång till normalt arbete, bättre kosmetiska resultat och överlägsen patientmorbiditet har gjort laparoskopiska ingrepp mer att föredra (1). CO2-pneumoperitoneum och upp-och-ned-läge (Trendelenburg-läge) appliceras på patienter som ska genomgå laparoskopisk kirurgi för bättre visualisering av operationsfältet. Men den kombinerade användningen av pneumoperitoneum och trendelenburg-positionen orsakar en ökning av det intraabdominala trycket, vilket utlöser många systemiska fysiologiska förändringar, tillsammans med en minskning av venöst återflöde, och ökar cerebralt blodflöde, intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck (2,3) .

Synnervens sliddiameter (ONSD), bestämd med icke-invasiv okulär sonografi, är en enkel och tillförlitlig metod som är en indikator på ökat intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter (4). Studier har funnit 100 % sensitivitet och specificitet i förutsägelsen att om ONSD är >5,5 kommer ICP att vara >20 mmHg (5,6).

Effekten av ONSD på postoperativt delirium eller postoperativ kognitiv dysfunktion har inte förklarats fullständigt i litteraturen. Syftet med vår studie; För att visa om sambandet mellan ökat intrakraniellt tryck och ONSD efter långvariga (>2,5 timmar) Trendelenburg laparoskopiska hysterektomier har effekt på postoperativa kognitiva funktioner.

I denna prospektiva och observationsstudie kommer 40 patienter ASA 2-3, 30-75 år som var planerade för laparoskopisk hysterektomi att inkluderas. Patienter med tidigare ögonsjukdomar, ögonkirurgi, neurologisk sjukdom och övergående ischemisk attack kommer att exkluderas från studien. Fall som återgår till öppen operation kommer att exkluderas från studien. En dag före operationen och postoperativ 1.3.7. Ett mini mental assessment test (MMSE-Mini Mental State Examination) kommer att utföras dessa dagar.

Standardövervakning (elektrokardiografi-EKG, pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) övervakning för att mäta cerebral syremättnad kommer att utföras på patienterna. NIRS-sensorer kommer att placeras på höger och vänster sida av pannan, 2 cm ovanför ögonbrynet, innan induktion av anestesi. Före induktion av anestesi kommer mätningen att påbörjas och FiO2 (fraktion av inspirationssyre) kommer att hållas på 60 %. Om cerebralt syre minskar med mer än 20 % eller är under 50 % absolut, kommer positionen att ändras eller FiO2 kommer att ökas.

Generell anestesiinduktion kommer att göras med propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg, och underhåll kommer att tillhandahållas med 2 % sevofluran. Patienten kommer att intuberas och ventilationsstöd ges så att tidalvolymen är 6-8 ml/kg och sluttidal CO2 är 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratory pressure) kommer inte att appliceras på någon patient. Det intraabdominala trycket kommer att hållas vid 15 mmHg. Alla patienter kommer att ges 1 gr paracetamol och 100 mg tramadol för postoperativ analgesi.

Under mätningen av synnervens diameter kommer ett lager av steril vattenlöslig gel att appliceras på det stängda ögonlocket med en linjär 10-5 MHz ultraljudssond. I vår studie kommer ONSD hos alla patienter att mätas av samma erfarna narkosläkare.

SPSS 21.0 datorprogram kommer att användas för statistisk analys. Baserat på våra pilotstudiedata indikerade en minsta provstorlek på 23 patienter med 0,05 alfa och 90 % kraft att en provstorlek skulle krävas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 2-3,
  • Patienter i åldern 30-75 år som är schemalagda för laparoskopisk hysterektomi kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ögonsjukdomar,
  • genomgår ögonkirurgi,
  • patienter med neurologisk sjukdom och övergående ischemisk attack,
  • Fall som övergått till öppen operation kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: effekt av ökat intrakraniellt tryck på postoperativ kognitiv funktion
Alla patienter kommer att få ett mini mentaltest före och efter operationen och synnervens diameter kommer att mätas 5 gånger under operationen.
Under mätningen av synnervens diameter kommer ett lager av steril vattenlöslig gel att appliceras på det stängda ögonlocket med en linjär 10-5 MHz ultraljudssond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av synnervens diameter
Tidsram: Intraoperativ
alla patienters synnervsdiameter kommer att mätas av samma erfarna narkosläkare och registreras
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mini mentaltest
Tidsram: Baslinje (före operation) och omedelbart efter operation.
mini mental bedömning test kommer att göras och registreras för patienterna.
Baslinje (före operation) och omedelbart efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera