- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286697
Effekten av optisk nervdiameter på postoperativ kognitiv funktion vid laparoskopisk hysterektomi
Effekten av optisk nervdiameter på postoperativ kognitiv funktion hos patienter i lång Trendelenburg-position vid laparoskopisk hysterektomikirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att visa om sambandet mellan ökat intrakraniellt tryck och synnervens diameter efter långa (> 2,5 timmar) Trendelenburg laparoskopiska hysterektomier har effekt på postoperativa kognitiva funktioner.
Laparoskopisk kirurgi har utvecklats snabbt de senaste åren. Det faktum att blödningsrisken och sjukhusvistelsen är mindre, mindre smärta, snabbare återgång till normalt arbete, bättre kosmetiska resultat och överlägsen patientmorbiditet har gjort laparoskopiska ingrepp mer att föredra (1). CO2-pneumoperitoneum och upp-och-ned-läge (Trendelenburg-läge) appliceras på patienter som ska genomgå laparoskopisk kirurgi för bättre visualisering av operationsfältet. Men den kombinerade användningen av pneumoperitoneum och trendelenburg-positionen orsakar en ökning av det intraabdominala trycket, vilket utlöser många systemiska fysiologiska förändringar, tillsammans med en minskning av venöst återflöde, och ökar cerebralt blodflöde, intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck (2,3) .
Synnervens sliddiameter (ONSD), bestämd med icke-invasiv okulär sonografi, är en enkel och tillförlitlig metod som är en indikator på ökat intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter (4). Studier har funnit 100 % sensitivitet och specificitet i förutsägelsen att om ONSD är >5,5 kommer ICP att vara >20 mmHg (5,6).
Effekten av ONSD på postoperativt delirium eller postoperativ kognitiv dysfunktion har inte förklarats fullständigt i litteraturen. Syftet med vår studie; För att visa om sambandet mellan ökat intrakraniellt tryck och ONSD efter långvariga (>2,5 timmar) Trendelenburg laparoskopiska hysterektomier har effekt på postoperativa kognitiva funktioner.
I denna prospektiva och observationsstudie kommer 40 patienter ASA 2-3, 30-75 år som var planerade för laparoskopisk hysterektomi att inkluderas. Patienter med tidigare ögonsjukdomar, ögonkirurgi, neurologisk sjukdom och övergående ischemisk attack kommer att exkluderas från studien. Fall som återgår till öppen operation kommer att exkluderas från studien. En dag före operationen och postoperativ 1.3.7. Ett mini mental assessment test (MMSE-Mini Mental State Examination) kommer att utföras dessa dagar.
Standardövervakning (elektrokardiografi-EKG, pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) övervakning för att mäta cerebral syremättnad kommer att utföras på patienterna. NIRS-sensorer kommer att placeras på höger och vänster sida av pannan, 2 cm ovanför ögonbrynet, innan induktion av anestesi. Före induktion av anestesi kommer mätningen att påbörjas och FiO2 (fraktion av inspirationssyre) kommer att hållas på 60 %. Om cerebralt syre minskar med mer än 20 % eller är under 50 % absolut, kommer positionen att ändras eller FiO2 kommer att ökas.
Generell anestesiinduktion kommer att göras med propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg, och underhåll kommer att tillhandahållas med 2 % sevofluran. Patienten kommer att intuberas och ventilationsstöd ges så att tidalvolymen är 6-8 ml/kg och sluttidal CO2 är 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratory pressure) kommer inte att appliceras på någon patient. Det intraabdominala trycket kommer att hållas vid 15 mmHg. Alla patienter kommer att ges 1 gr paracetamol och 100 mg tramadol för postoperativ analgesi.
Under mätningen av synnervens diameter kommer ett lager av steril vattenlöslig gel att appliceras på det stängda ögonlocket med en linjär 10-5 MHz ultraljudssond. I vår studie kommer ONSD hos alla patienter att mätas av samma erfarna narkosläkare.
SPSS 21.0 datorprogram kommer att användas för statistisk analys. Baserat på våra pilotstudiedata indikerade en minsta provstorlek på 23 patienter med 0,05 alfa och 90 % kraft att en provstorlek skulle krävas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 2-3,
- Patienter i åldern 30-75 år som är schemalagda för laparoskopisk hysterektomi kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ögonsjukdomar,
- genomgår ögonkirurgi,
- patienter med neurologisk sjukdom och övergående ischemisk attack,
- Fall som övergått till öppen operation kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: effekt av ökat intrakraniellt tryck på postoperativ kognitiv funktion
Alla patienter kommer att få ett mini mentaltest före och efter operationen och synnervens diameter kommer att mätas 5 gånger under operationen.
|
Under mätningen av synnervens diameter kommer ett lager av steril vattenlöslig gel att appliceras på det stängda ögonlocket med en linjär 10-5 MHz ultraljudssond.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av synnervens diameter
Tidsram: Intraoperativ
|
alla patienters synnervsdiameter kommer att mätas av samma erfarna narkosläkare och registreras
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mini mentaltest
Tidsram: Baslinje (före operation) och omedelbart efter operation.
|
mini mental bedömning test kommer att göras och registreras för patienterna.
|
Baslinje (före operation) och omedelbart efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.1035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .