Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du diamètre du nerf optique sur la fonction cognitive postopératoire dans l'hystérectomie laparoscopique

19 avril 2022 mis à jour par: Meliha Orhon, Marmara University

L'effet du diamètre du nerf optique sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients en position de Trendelenburg long lors d'une chirurgie d'hystérectomie laparoscopique

Étude prospective, 40 patientes ASA 2-3, 30-75 ans qui devaient subir une opération d'hystérectomie laparoscopique seront incluses. Un jour avant l'opération et postopératoire 1.3.7. Un mini test d'évaluation mentale sera effectué ces jours-là. Une surveillance standard et une surveillance par spectroscopie proche infrarouge pour mesurer la saturation cérébrale en oxygène seront effectuées sur les patients. Des capteurs NIRS seront placés sur les côtés droit et gauche du front, 2 cm au-dessus le sourcil, avant l'induction de l'anesthésie. Avant l'induction de l'anesthésie, la mesure commencera et la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) sera maintenue à 60%. L'induction de l'anesthésie générale sera faite avec du propofol 2mg/kg, du rémifentanil 0,5 µg/kg et du rocuronium 0,6mg/kg, et l'entretien sera assuré avec 2 % de sévoflurane. Le patient sera intubé et une assistance ventilatoire sera fournie de sorte que le volume courant soit de 6 à 8 ml/kg et que le CO2 de fin d'expiration soit de 30 à 40 mmHg. La PEP (pression expiratoire positive) ne sera appliquée à aucun patient. La pression intra-abdominale sera maintenue à 15 mmHg. Tous les patients recevront 1 gr de paracétamol et 100 mg de tramadol pour l'analgésie postopératoire. Lors de la mesure du diamètre du nerf optique, une couche de gel hydrosoluble stérile sera appliquée sur la paupière fermée avec une sonde échographique linéaire 10-5 MHz. Dans notre étude, les ONSD de tous les patients seront mesurés par le même anesthésiste expérimenté. Les mesures seront effectuées à 5 moments différents. 5 minutes après l'induction de l'anesthésie en décubitus dorsal (T0), 5 minutes après le début du pneumopéritoine (T1), 5 minutes après la position de déclive (T2), à la 2ème heure de la position de décubitus (T3) et 5 minutes après retour en décubitus dorsal en fin d'intervention (T4) .Mesures ONSD des patients mesurées à 5 temps différents, valeurs NIRS peropératoires, SpO2 peropératoire, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque maximale, temps d'anesthésie, temps d'intervention, temps de rester en position de Trendelenburg, la saturation partielle en oxygène (PaO2), la PCO2, le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) et la pression maximale des voies respiratoires (pPEAK) seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Montrer si la relation entre l'augmentation de la pression intracrânienne et le diamètre du nerf optique après une longue (> 2,5 heures) d'hystérectomies laparoscopiques de Trendelenburg a un effet sur les fonctions cognitives postopératoires.

La chirurgie laparoscopique s'est développée rapidement ces dernières années. Le fait que le risque de saignement et le séjour à l'hôpital soient moindres, moins douloureux, un retour au travail normal plus rapide, de meilleurs résultats esthétiques et une morbidité supérieure des patients ont rendu les interventions laparoscopiques plus préférables (1). Le pneumopéritoine au CO2 et la position verticale à l'envers (position de Trendelenburg) sont appliqués aux patients qui subiront une chirurgie laparoscopique pour une meilleure visualisation du champ opératoire. Cependant, l'utilisation combinée du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg provoque une augmentation de la pression intra-abdominale, ce qui déclenche de nombreux changements physiologiques systémiques, ainsi qu'une diminution du retour veineux, et augmente le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et la pression intraoculaire (2,3) .

Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), déterminé par échographie oculaire non invasive, est une méthode simple et fiable qui est un indicateur de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) chez les patients (4). Des études ont trouvé une sensibilité et une spécificité de 100 % dans la prédiction selon laquelle si l'ONSD est > 5,5, l'ICP sera > 20 mmHg (5,6).

L'effet de l'ONSD sur le délire postopératoire ou le dysfonctionnement cognitif postopératoire n'a pas été entièrement expliqué dans la littérature. Le but de notre étude; Montrer si la relation entre l'augmentation de la pression intracrânienne et l'ONSD après des hystérectomies laparoscopiques de Trendelenburg de longue durée (> 2,5 heures) a un effet sur les fonctions cognitives postopératoires.

Dans cette étude prospective et observationnelle, 40 patientes ASA 2-3, 30-75 ans qui devaient subir une hystérectomie laparoscopique seront incluses. Les patients ayant des antécédents de maladie oculaire, de chirurgie oculaire, de maladie neurologique et d'accident ischémique transitoire seront exclus de l'étude. Les cas revenant à la chirurgie ouverte seront exclus de l'étude. Un jour avant l'opération et postopératoire 1.3.7. Un mini test d'évaluation mentale (MMSE-Mini Mental State Examination) sera effectué ces jours-là.

Une surveillance standard (électrocardiographie-ECG, oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive) et une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour mesurer la saturation cérébrale en oxygène seront effectuées sur les patients. Les capteurs NIRS seront placés sur les côtés droit et gauche du front, 2 cm au-dessus du sourcil, avant l'induction de l'anesthésie. Avant l'induction de l'anesthésie, la mesure commencera et la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) sera maintenue à 60 %. Si l'oxygène cérébral diminue de plus de 20 % ou est inférieur à 50 % absolu, la position sera modifiée ou la FiO2 sera augmentée.

L'induction de l'anesthésie générale sera faite avec propofol 2mg/kg, rémifentanil 0,5 µg/kg et rocuronium 0,6mg/kg, et l'entretien sera assuré avec 2% de sévoflurane. Le patient sera intubé et une assistance ventilatoire sera fournie afin que le volume courant soit de 6 à 8 ml/kg et que le CO2 de fin d'expiration soit de 30 à 40 mmHg. La PEP (pression expiratoire positive) ne sera appliquée à aucun patient. La pression intra-abdominale sera maintenue à 15 mmHg. Tous les patients recevront 1 gr de paracétamol et 100 mg de tramadol pour l'analgésie postopératoire.

Lors de la mesure du diamètre du nerf optique, une couche de gel hydrosoluble stérile sera appliquée sur la paupière fermée avec une sonde ultrasonore linéaire 10-5 MHz. Dans notre étude, les ONSD de tous les patients seront mesurés par le même anesthésiste expérimenté.

Le programme informatique SPSS 21.0 sera utilisé pour l'analyse statistique. Sur la base des données de notre étude pilote, une taille d'échantillon minimale de 23 patients avec 0,05 alpha et une puissance de 90 % indiquait qu'une taille d'échantillon serait nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 2-3,
  • Les patientes âgées de 30 à 75 ans qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie oculaire,
  • subissant une chirurgie oculaire,
  • les patients atteints de maladie neurologique et d'accident ischémique transitoire,
  • Les cas convertis en chirurgie ouverte seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: effet de l'augmentation de la pression intracrânienne sur la fonction cognitive postopératoire
Tous les patients subiront un mini test mental avant et après la chirurgie et le diamètre du nerf optique sera mesuré 5 fois pendant la chirurgie.
Lors de la mesure du diamètre du nerf optique, une couche de gel hydrosoluble stérile sera appliquée sur la paupière fermée avec une sonde ultrasonore linéaire 10-5 MHz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du diamètre du nerf optique
Délai: Peropératoire
le diamètre du nerf optique de tous les patients sera mesuré par le même anesthésiste expérimenté et enregistré
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mini-test mental
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et immédiatement après la chirurgie.
un mini-test d'évaluation mentale sera effectué et enregistré pour les patients.
Baseline (avant la chirurgie) et immédiatement après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner