- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05286697
L'effet du diamètre du nerf optique sur la fonction cognitive postopératoire dans l'hystérectomie laparoscopique
L'effet du diamètre du nerf optique sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients en position de Trendelenburg long lors d'une chirurgie d'hystérectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Montrer si la relation entre l'augmentation de la pression intracrânienne et le diamètre du nerf optique après une longue (> 2,5 heures) d'hystérectomies laparoscopiques de Trendelenburg a un effet sur les fonctions cognitives postopératoires.
La chirurgie laparoscopique s'est développée rapidement ces dernières années. Le fait que le risque de saignement et le séjour à l'hôpital soient moindres, moins douloureux, un retour au travail normal plus rapide, de meilleurs résultats esthétiques et une morbidité supérieure des patients ont rendu les interventions laparoscopiques plus préférables (1). Le pneumopéritoine au CO2 et la position verticale à l'envers (position de Trendelenburg) sont appliqués aux patients qui subiront une chirurgie laparoscopique pour une meilleure visualisation du champ opératoire. Cependant, l'utilisation combinée du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg provoque une augmentation de la pression intra-abdominale, ce qui déclenche de nombreux changements physiologiques systémiques, ainsi qu'une diminution du retour veineux, et augmente le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et la pression intraoculaire (2,3) .
Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), déterminé par échographie oculaire non invasive, est une méthode simple et fiable qui est un indicateur de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) chez les patients (4). Des études ont trouvé une sensibilité et une spécificité de 100 % dans la prédiction selon laquelle si l'ONSD est > 5,5, l'ICP sera > 20 mmHg (5,6).
L'effet de l'ONSD sur le délire postopératoire ou le dysfonctionnement cognitif postopératoire n'a pas été entièrement expliqué dans la littérature. Le but de notre étude; Montrer si la relation entre l'augmentation de la pression intracrânienne et l'ONSD après des hystérectomies laparoscopiques de Trendelenburg de longue durée (> 2,5 heures) a un effet sur les fonctions cognitives postopératoires.
Dans cette étude prospective et observationnelle, 40 patientes ASA 2-3, 30-75 ans qui devaient subir une hystérectomie laparoscopique seront incluses. Les patients ayant des antécédents de maladie oculaire, de chirurgie oculaire, de maladie neurologique et d'accident ischémique transitoire seront exclus de l'étude. Les cas revenant à la chirurgie ouverte seront exclus de l'étude. Un jour avant l'opération et postopératoire 1.3.7. Un mini test d'évaluation mentale (MMSE-Mini Mental State Examination) sera effectué ces jours-là.
Une surveillance standard (électrocardiographie-ECG, oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive) et une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour mesurer la saturation cérébrale en oxygène seront effectuées sur les patients. Les capteurs NIRS seront placés sur les côtés droit et gauche du front, 2 cm au-dessus du sourcil, avant l'induction de l'anesthésie. Avant l'induction de l'anesthésie, la mesure commencera et la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) sera maintenue à 60 %. Si l'oxygène cérébral diminue de plus de 20 % ou est inférieur à 50 % absolu, la position sera modifiée ou la FiO2 sera augmentée.
L'induction de l'anesthésie générale sera faite avec propofol 2mg/kg, rémifentanil 0,5 µg/kg et rocuronium 0,6mg/kg, et l'entretien sera assuré avec 2% de sévoflurane. Le patient sera intubé et une assistance ventilatoire sera fournie afin que le volume courant soit de 6 à 8 ml/kg et que le CO2 de fin d'expiration soit de 30 à 40 mmHg. La PEP (pression expiratoire positive) ne sera appliquée à aucun patient. La pression intra-abdominale sera maintenue à 15 mmHg. Tous les patients recevront 1 gr de paracétamol et 100 mg de tramadol pour l'analgésie postopératoire.
Lors de la mesure du diamètre du nerf optique, une couche de gel hydrosoluble stérile sera appliquée sur la paupière fermée avec une sonde ultrasonore linéaire 10-5 MHz. Dans notre étude, les ONSD de tous les patients seront mesurés par le même anesthésiste expérimenté.
Le programme informatique SPSS 21.0 sera utilisé pour l'analyse statistique. Sur la base des données de notre étude pilote, une taille d'échantillon minimale de 23 patients avec 0,05 alpha et une puissance de 90 % indiquait qu'une taille d'échantillon serait nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 2-3,
- Les patientes âgées de 30 à 75 ans qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie oculaire,
- subissant une chirurgie oculaire,
- les patients atteints de maladie neurologique et d'accident ischémique transitoire,
- Les cas convertis en chirurgie ouverte seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: effet de l'augmentation de la pression intracrânienne sur la fonction cognitive postopératoire
Tous les patients subiront un mini test mental avant et après la chirurgie et le diamètre du nerf optique sera mesuré 5 fois pendant la chirurgie.
|
Lors de la mesure du diamètre du nerf optique, une couche de gel hydrosoluble stérile sera appliquée sur la paupière fermée avec une sonde ultrasonore linéaire 10-5 MHz.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du diamètre du nerf optique
Délai: Peropératoire
|
le diamètre du nerf optique de tous les patients sera mesuré par le même anesthésiste expérimenté et enregistré
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mini-test mental
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et immédiatement après la chirurgie.
|
un mini-test d'évaluation mentale sera effectué et enregistré pour les patients.
|
Baseline (avant la chirurgie) et immédiatement après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.1035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .