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O efeito do diâmetro do nervo óptico na função cognitiva pós-operatória em histerectomia laparoscópica

19 de abril de 2022 atualizado por: Meliha Orhon, Marmara University

O efeito do diâmetro do nervo óptico na função cognitiva pós-operatória em pacientes em posição de Trendelenburg longa em cirurgia laparoscópica de histerectomia

Estudo prospectivo, serão incluídas 40 pacientes ASA 2-3, 30-75 anos, que foram planejadas para operação de histerectomia laparoscópica. Um dia antes da operação e pós-operatório 1.3.7. Um mini teste de avaliação mental será realizado nesses dias. Monitoramento padrão e monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo para medir a saturação cerebral de oxigênio serão realizados nos pacientes. Sensores NIRS serão colocados nos lados direito e esquerdo da testa, 2 cm acima sobrancelha, antes da indução anestésica. Antes da indução da anestesia, será iniciada a medição e a FiO2 (fração inspiratória de oxigênio) será mantida em 60%. A indução da anestesia geral será feita com propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg e rocurônio 0,6mg/kg, e a manutenção será fornecida com sevoflurano a 2%. O paciente será intubado e o suporte ventilatório será fornecido de modo que o volume corrente seja de 6-8 ml/kg e o CO2 expirado final seja de 30-40 mmHg. A PEEP (pressão expiratória final positiva) não será aplicada a nenhum paciente. A pressão intra-abdominal será mantida em 15 mmHg. Todos os pacientes receberão 1gr de paracetamol e 100mg de tramadol para analgesia pós-operatória. Durante a medição do diâmetro do nervo óptico, uma camada de gel solúvel em água estéril será aplicada na pálpebra fechada com uma sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz. Em nosso estudo, ONSDs de todos os pacientes serão medidos pelo mesmo anestesista experiente. As medições serão feitas em 5 momentos diferentes. 5 minutos após a indução da anestesia na posição supina (T0), 5 minutos após o início do pneumoperitônio (T1), 5 minutos após a posição vertical de trendelenburg (T2), na 2ª hora da posição de trendelenburg (T3) e 5 minutos após retornar à posição supina no final da cirurgia (T4). Medições de ONSD dos pacientes medidos em 5 momentos diferentes, valores NIRS peroperatórios, SpO2 peroperatório, pressão arterial média, frequência cardíaca de pico, tempo de anestesia, tempo de cirurgia, tempo para permanecer na posição de trendelenburg, saturação parcial de oxigênio (PaO2), PCO2, dióxido de carbono expirado final (ETCO2) e pressão de pico nas vias aéreas (pPEAK) serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mostrar se a relação entre o aumento da pressão intracraniana e o diâmetro do nervo óptico após longas histerectomias laparoscópicas de Trendelenburg (> 2,5 horas) tem efeito nas funções cognitivas pós-operatórias.

A cirurgia laparoscópica tem se desenvolvido rapidamente nos últimos anos. O fato de que o risco de sangramento e a permanência hospitalar são menores, menos dor, retorno mais rápido ao trabalho normal, melhores resultados cosméticos e maior morbidade do paciente tornaram as intervenções laparoscópicas mais preferíveis (1). O pneumoperitônio de CO2 e a posição vertical invertida (posição de Trendelenburg) são aplicados em pacientes que serão submetidos à cirurgia laparoscópica para melhor visualização do campo cirúrgico. No entanto, o uso combinado do pneumoperitônio e da posição de trendelenburg causa aumento da pressão intra-abdominal, o que desencadeia muitas alterações fisiológicas sistêmicas, juntamente com diminuição do retorno venoso, aumento do fluxo sanguíneo cerebral, pressão intracraniana e pressão intra-ocular (2,3) .

O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), determinado por ultrassonografia ocular não invasiva, é um método simples e confiável que é um indicador de aumento da pressão intracraniana (PIC) em pacientes (4). Estudos encontraram sensibilidade e especificidade de 100% na previsão de que, se ONSD for > 5,5, a PIC será > 20 mmHg (5,6).

O efeito do ONSD no delirium pós-operatório ou na disfunção cognitiva pós-operatória não foi totalmente explicado na literatura. O objetivo do nosso estudo; Mostrar se a relação entre aumento da pressão intracraniana e ONSD após histerectomia laparoscópica de Trendelenburg de longa duração (>2,5 horas) tem efeito nas funções cognitivas pós-operatórias.

Neste estudo prospectivo e observacional, 40 pacientes ASA 2-3, 30-75 anos de idade que foram planejadas para operação de histerectomia laparoscópica serão incluídas. Pacientes com história prévia de doença ocular, cirurgia ocular, doença neurológica e ataque isquêmico transitório serão excluídos do estudo. Os casos que retornarem à cirurgia aberta serão excluídos do estudo. Um dia antes da operação e pós-operatório 1.3.7. Um mini teste de avaliação mental (MMSE-Mini Mental State Examination) será realizado nesses dias.

Monitoramento padrão (eletrocardiografia-ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva) e monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir a saturação cerebral de oxigênio serão realizados nos pacientes. Os sensores NIRS serão colocados nos lados direito e esquerdo da testa, 2 cm acima da sobrancelha, antes da indução da anestesia. Antes da indução da anestesia, a medição será iniciada e a FiO2 (fração inspiratória de oxigênio) será mantida em 60%. Se o oxigênio cerebral diminuir em mais de 20% ou estiver abaixo de 50% absoluto, a posição será alterada ou a FiO2 será aumentada.

A indução da anestesia geral será feita com propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg e rocurônio 0,6mg/kg e a manutenção com sevoflurano 2%. O paciente será intubado e o suporte ventilatório será fornecido de modo que o volume corrente seja de 6-8 ml/kg e o CO2 corrente final seja de 30-40 mmHg. A PEEP (pressão expiratória final positiva) não será aplicada a nenhum paciente. A pressão intra-abdominal será mantida em 15 mmHg. Todos os pacientes receberão 1gr de paracetamol e 100mg de tramadol para analgesia pós-operatória.

Durante a medição do diâmetro do nervo óptico, uma camada de gel solúvel em água estéril será aplicada na pálpebra fechada com uma sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz. Em nosso estudo, ONSDs de todos os pacientes serão medidos pelo mesmo anestesista experiente.

O programa de computador SPSS 21.0 será utilizado para análise estatística. Com base nos dados do nosso estudo piloto, um tamanho amostral mínimo de 23 pacientes com 0,05 alfa e poder de 90% indicou que seria necessário um tamanho amostral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 2-3,
  • Pacientes com idade entre 30 e 75 anos agendadas para histerectomia laparoscópica serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de doença ocular,
  • submetidos a cirurgia ocular,
  • pacientes com doença neurológica e ataque isquêmico transitório,
  • Os casos que converteram para cirurgia aberta serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: efeito do aumento da pressão intracraniana na função cognitiva pós-operatória
Todos os pacientes receberão um mini teste mental antes e depois da cirurgia e o diâmetro do nervo óptico será medido 5 vezes durante a cirurgia.
Durante a medição do diâmetro do nervo óptico, uma camada de gel solúvel em água estéril será aplicada na pálpebra fechada com uma sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do diâmetro do nervo óptico
Prazo: Intraoperatório
o diâmetro do nervo óptico de todos os pacientes será medido pelo mesmo anestesista experiente e registrado
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mini teste mental
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e imediatamente após a cirurgia.
mini teste de avaliação mental será feito e registrado para os pacientes.
Linha de base (antes da cirurgia) e imediatamente após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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