- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286697
O efeito do diâmetro do nervo óptico na função cognitiva pós-operatória em histerectomia laparoscópica
O efeito do diâmetro do nervo óptico na função cognitiva pós-operatória em pacientes em posição de Trendelenburg longa em cirurgia laparoscópica de histerectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mostrar se a relação entre o aumento da pressão intracraniana e o diâmetro do nervo óptico após longas histerectomias laparoscópicas de Trendelenburg (> 2,5 horas) tem efeito nas funções cognitivas pós-operatórias.
A cirurgia laparoscópica tem se desenvolvido rapidamente nos últimos anos. O fato de que o risco de sangramento e a permanência hospitalar são menores, menos dor, retorno mais rápido ao trabalho normal, melhores resultados cosméticos e maior morbidade do paciente tornaram as intervenções laparoscópicas mais preferíveis (1). O pneumoperitônio de CO2 e a posição vertical invertida (posição de Trendelenburg) são aplicados em pacientes que serão submetidos à cirurgia laparoscópica para melhor visualização do campo cirúrgico. No entanto, o uso combinado do pneumoperitônio e da posição de trendelenburg causa aumento da pressão intra-abdominal, o que desencadeia muitas alterações fisiológicas sistêmicas, juntamente com diminuição do retorno venoso, aumento do fluxo sanguíneo cerebral, pressão intracraniana e pressão intra-ocular (2,3) .
O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), determinado por ultrassonografia ocular não invasiva, é um método simples e confiável que é um indicador de aumento da pressão intracraniana (PIC) em pacientes (4). Estudos encontraram sensibilidade e especificidade de 100% na previsão de que, se ONSD for > 5,5, a PIC será > 20 mmHg (5,6).
O efeito do ONSD no delirium pós-operatório ou na disfunção cognitiva pós-operatória não foi totalmente explicado na literatura. O objetivo do nosso estudo; Mostrar se a relação entre aumento da pressão intracraniana e ONSD após histerectomia laparoscópica de Trendelenburg de longa duração (>2,5 horas) tem efeito nas funções cognitivas pós-operatórias.
Neste estudo prospectivo e observacional, 40 pacientes ASA 2-3, 30-75 anos de idade que foram planejadas para operação de histerectomia laparoscópica serão incluídas. Pacientes com história prévia de doença ocular, cirurgia ocular, doença neurológica e ataque isquêmico transitório serão excluídos do estudo. Os casos que retornarem à cirurgia aberta serão excluídos do estudo. Um dia antes da operação e pós-operatório 1.3.7. Um mini teste de avaliação mental (MMSE-Mini Mental State Examination) será realizado nesses dias.
Monitoramento padrão (eletrocardiografia-ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva) e monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir a saturação cerebral de oxigênio serão realizados nos pacientes. Os sensores NIRS serão colocados nos lados direito e esquerdo da testa, 2 cm acima da sobrancelha, antes da indução da anestesia. Antes da indução da anestesia, a medição será iniciada e a FiO2 (fração inspiratória de oxigênio) será mantida em 60%. Se o oxigênio cerebral diminuir em mais de 20% ou estiver abaixo de 50% absoluto, a posição será alterada ou a FiO2 será aumentada.
A indução da anestesia geral será feita com propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg e rocurônio 0,6mg/kg e a manutenção com sevoflurano 2%. O paciente será intubado e o suporte ventilatório será fornecido de modo que o volume corrente seja de 6-8 ml/kg e o CO2 corrente final seja de 30-40 mmHg. A PEEP (pressão expiratória final positiva) não será aplicada a nenhum paciente. A pressão intra-abdominal será mantida em 15 mmHg. Todos os pacientes receberão 1gr de paracetamol e 100mg de tramadol para analgesia pós-operatória.
Durante a medição do diâmetro do nervo óptico, uma camada de gel solúvel em água estéril será aplicada na pálpebra fechada com uma sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz. Em nosso estudo, ONSDs de todos os pacientes serão medidos pelo mesmo anestesista experiente.
O programa de computador SPSS 21.0 será utilizado para análise estatística. Com base nos dados do nosso estudo piloto, um tamanho amostral mínimo de 23 pacientes com 0,05 alfa e poder de 90% indicou que seria necessário um tamanho amostral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 2-3,
- Pacientes com idade entre 30 e 75 anos agendadas para histerectomia laparoscópica serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de doença ocular,
- submetidos a cirurgia ocular,
- pacientes com doença neurológica e ataque isquêmico transitório,
- Os casos que converteram para cirurgia aberta serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: efeito do aumento da pressão intracraniana na função cognitiva pós-operatória
Todos os pacientes receberão um mini teste mental antes e depois da cirurgia e o diâmetro do nervo óptico será medido 5 vezes durante a cirurgia.
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Durante a medição do diâmetro do nervo óptico, uma camada de gel solúvel em água estéril será aplicada na pálpebra fechada com uma sonda de ultrassom linear de 10-5 MHz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do diâmetro do nervo óptico
Prazo: Intraoperatório
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o diâmetro do nervo óptico de todos os pacientes será medido pelo mesmo anestesista experiente e registrado
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mini teste mental
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e imediatamente após a cirurgia.
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mini teste de avaliação mental será feito e registrado para os pacientes.
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Linha de base (antes da cirurgia) e imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Hipertensão Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.1035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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