- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05286697
Влияние диаметра зрительного нерва на послеоперационную когнитивную функцию при лапароскопической гистерэктомии
Влияние диаметра зрительного нерва на послеоперационную когнитивную функцию у пациентов в положении длинного Тренделенбурга при лапароскопической гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показать, влияет ли взаимосвязь между повышенным внутричерепным давлением и диаметром зрительного нерва после длительной (> 2,5 часов) лапароскопической гистерэктомии по Тренделенбургу на послеоперационные когнитивные функции.
В последние годы стремительно развивается лапароскопическая хирургия. Тот факт, что риск кровотечения и время пребывания в стационаре меньше, меньше боли, более быстрое возвращение к нормальной работе, лучшие косметические результаты и более высокая заболеваемость пациента, сделали лапароскопические вмешательства более предпочтительными (1). СО2-пневмоперитонеум и вертикальное перевернутое положение (положение Тренделенбурга) применяются у пациентов, которым предстоит лапароскопическая операция, для лучшей визуализации операционного поля. Однако комбинированное применение пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга вызывает повышение внутрибрюшного давления, что запускает многие системные физиологические изменения, наряду со снижением венозного возврата и увеличивает мозговой кровоток, внутричерепное давление и внутриглазное давление (2,3). .
Диаметр оболочки зрительного нерва (ОНЗН), определяемый с помощью неинвазивной сонографии глаза, представляет собой простой и надежный метод, который является индикатором повышенного внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов (4). Исследования показали 100% чувствительность и специфичность прогноза, согласно которому, если ДОЗН > 5,5, ВЧД будет > 20 мм рт. ст. (5, 6).
Влияние ДОЗН на послеоперационный делирий или послеоперационную когнитивную дисфункцию полностью не объяснено в литературе. Цель нашего исследования; Показать, влияет ли взаимосвязь между повышенным внутричерепным давлением и ДОЗН после длительной (>2,5 часов) лапароскопической гистерэктомии по Тренделенбургу на послеоперационные когнитивные функции.
В это проспективное и обсервационное исследование будут включены 40 пациенток ASA 2-3, 30-75 лет, которым планировалась лапароскопическая операция гистерэктомии. Пациенты с предшествующим анамнезом глазных заболеваний, глазных операций, неврологических заболеваний и транзиторной ишемической атаки будут исключены из исследования. Случаи, возвращающиеся к открытой хирургии, будут исключены из исследования. За сутки до операции и после операции 1.3.7. В эти дни будет проводиться мини-тест для оценки психического состояния (MMSE-Mini Mental State Examination).
Пациентам будет проводиться стандартный мониторинг (электрокардиография-ЭКГ, пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное кровяное давление) и мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) для измерения насыщения мозга кислородом. Датчики NIRS будут размещены на правой и левой сторонах лба, на 2 см выше брови, до индукции анестезии. Перед индукцией анестезии начнется измерение, и FiO2 (доля кислорода вдоха) будет поддерживаться на уровне 60%. Если церебральный кислород снижается более чем на 20% или ниже 50% абсолютного содержания, положение будет изменено или FiO2 будет увеличено.
Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием пропофола 2 мг/кг, ремифентанила 0,5 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг, а поддерживающая терапия будет проводиться 2% севофлураном. Пациент будет интубирован и ему будет обеспечена поддержка вентиляции таким образом, чтобы дыхательный объем составлял 6-8 мл/кг, а СО2 в конце выдоха - 30-40 мм рт.ст. ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) не применяется ни к одному пациенту. Внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 15 мм рт. Всем пациентам будет назначено 1 г парацетамола и 100 мг трамадола для послеоперационного обезболивания.
Во время измерения диаметра зрительного нерва на закрытое веко наносят слой стерильного водорастворимого геля с помощью линейного ультразвукового датчика 10-5 МГц. В нашем исследовании ДОЗН у всех пациентов будет измеряться одним и тем же опытным анестезиологом.
Для статистического анализа будет использоваться компьютерная программа SPSS 21.0. Основываясь на данных нашего пилотного исследования, минимальный размер выборки из 23 пациентов с альфа-каналом 0,05 и мощностью 90% указывал на то, что потребуется такой размер выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 2-3,
- Будут включены пациентки в возрасте 30-75 лет, которым запланирована лапароскопическая гистерэктомия.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей историей глазных заболеваний,
- перенес операцию на глазах,
- пациенты с неврологическими заболеваниями и транзиторной ишемической атакой,
- Случаи, перешедшие на открытую операцию, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Влияние повышения внутричерепного давления на послеоперационную когнитивную функцию
Всем пациентам будет проведен мини-психологический тест до и после операции, а диаметр зрительного нерва будет измерен 5 раз во время операции.
|
Во время измерения диаметра зрительного нерва на закрытое веко наносится слой стерильного водорастворимого геля с помощью линейного ультразвукового датчика 10-5 МГц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение диаметра зрительного нерва
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Диаметр зрительного нерва у всех пациентов будет измеряться одним и тем же опытным анестезиологом и записываться
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мини-психологический тест
Временное ограничение: Исходно (до операции) и сразу после операции.
|
Мини-психологический тест будет проведен и записан для пациентов.
|
Исходно (до операции) и сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Внутричерепная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.1035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .