Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funktion ved laparoskopisk hysterektomi

19. april 2022 opdateret af: Meliha Orhon, Marmara University

Effekten af ​​optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funktion hos patienter i lang Trendelenburg-position i laparoskopisk hysterektomikirurgi

Prospektiv undersøgelse, 40 patienter ASA 2-3, 30-75 år, som var planlagt til laparoskopisk hysterektomi operation vil blive inkluderet. En dag før operationen og postoperativ 1.3.7. En mini mental vurderingstest vil blive udført på disse dage. Standardovervågning og nær-infrarød spektroskopimonitorering for at måle cerebral iltmætning vil blive udført på patienterne.NIRS-sensorer vil blive placeret på højre og venstre side af panden, 2 cm over panden øjenbrynet, før induktion af anæstesi. Før induktion af anæstesi vil målingen begynde, og FiO2 (fraktion af inspirationsilt) vil blive holdt på 60%. Generel anæstesi-induktion vil blive foretaget med propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg og rocuronium 0,6mg/kg, og vedligeholdelse vil blive forsynet med 2% sevofluran. Patienten intuberes, og der ydes ventilationsstøtte, så tidalvolumenet er 6-8 ml/kg og sluttidal-CO2 er 30-40 mmHg. PEEP (positivt udåndingstryk) vil ikke blive påført nogen patient. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 15 mmHg. Alle patienter vil få 1 gr paracetamol og 100 mg tramadol til postoperativ analgesi. Under målingen af ​​synsnervens diameter påføres et lag steril vandopløselig gel på det lukkede øjenlåg med en lineær 10-5 MHz ultralydssonde. I vores undersøgelse vil ONSD'er for alle patienter blive målt af den samme erfarne anæstesilæge. Måling vil blive foretaget på 5 forskellige tidspunkter. 5 minutter efter induktion af anæstesi i liggende stilling (T0), 5 minutter efter starten af ​​pneumoperitoneum (T1), 5 minutter efter den oprejste trendelenburg position (T2), i 2. time af trendelenburg positionen (T3) og 5 minutter efter tilbagevenden til liggende stilling ved operationens afslutning (T4) .ONSD-målinger af patienterne målt på 5 forskellige tidspunkter, peroperative NIRS-værdier, peroperativ SpO2, middelblodtryk, peak-puls, anæstesitid, operationstid, tid til ophold i trendelenburg-positionen vil partiel iltmætning (PaO2), PCO2, endetidal kuldioxid (ETCO2) og peak luftvejstryk (pPEAK) blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at vise om sammenhængen mellem øget intrakranielt tryk og optisk nervediameter efter lange (> 2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomier har effekt på postoperative kognitive funktioner.

Laparoskopisk kirurgi har været i rivende udvikling i de senere år. Det faktum, at blødningsrisikoen og hospitalsophold er mindre, færre smerter, hurtigere tilbagevenden til normalt arbejde, bedre kosmetiske resultater og overlegen patientmorbiditet har gjort laparoskopiske indgreb mere at foretrække (1). CO2 pneumoperitoneum og oprejst omvendt stilling (Trendelenburg position) påføres patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kirurgi for bedre visualisering af operationsfeltet. Den kombinerede brug af pneumoperitoneum og trendelenburg-positionen forårsager dog en stigning i det intraabdominale tryk, som udløser mange systemiske fysiologiske ændringer, sammen med et fald i venøst ​​returløb og øger cerebral blodgennemstrømning, intrakranielt tryk og intraokulært tryk (2,3) .

Optisk nerveskedediameter (ONSD), bestemt ved non-invasiv okulær sonografi, er en enkel og pålidelig metode, der er en indikator for øget intrakranielt tryk (ICP) hos patienter (4). Undersøgelser har fundet 100 % sensitivitet og specificitet i forudsigelsen om, at hvis ONSD er >5,5, vil ICP være >20 mmHg (5,6).

Effekten af ​​ONSD på postoperativt delirium eller postoperativ kognitiv dysfunktion er ikke fuldt ud forklaret i litteraturen. Formålet med vores undersøgelse; For at vise om sammenhængen mellem øget intrakranielt tryk og ONSD efter langvarige (>2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomier har effekt på postoperative kognitive funktioner.

I dette prospektive og observationelle studie vil 40 patienter ASA 2-3, 30-75 år, som var planlagt til laparoskopisk hysterektomi operation blive inkluderet. Patienter med tidligere øjensygdomme, okulær kirurgi, neurologisk sygdom og forbigående iskæmisk anfald vil blive udelukket fra undersøgelsen. Tilfælde, der vender tilbage til åben kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En dag før operationen og postoperativ 1.3.7. En mini mental vurderingstest (MMSE-Mini Mental State Examination) vil blive udført på disse dage.

Standardmonitorering (elektrokardiografi-EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt blodtryk) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering for at måle cerebral iltmætning vil blive udført på patienterne. NIRS-sensorer vil blive placeret på højre og venstre side af panden, 2 cm over øjenbrynet, før induktion af anæstesi. Før induktion af anæstesi vil målingen begynde, og FiO2 (fraktion af inspirationsilt) vil blive holdt på 60 %. Hvis cerebral oxygen falder med mere end 20 % eller er under 50 % absolut, vil positionen blive ændret, eller FiO2 vil blive øget.

Generel anæstesi-induktion vil blive foretaget med propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg og rocuronium 0,6mg/kg, og vedligeholdelse vil blive leveret med 2% sevofluran. Patienten intuberes, og der ydes ventilationsstøtte, så tidalvolumenet er 6-8 ml/kg og sluttidal-CO2 er 30-40 mmHg. PEEP (positivt udåndingstryk) vil ikke blive påført nogen patient. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 15 mmHg. Alle patienter vil få 1 gr paracetamol og 100 mg tramadol til postoperativ analgesi.

Under målingen af ​​synsnervens diameter påføres et lag steril vandopløselig gel på det lukkede øjenlåg med en lineær 10-5 MHz ultralydssonde. I vores undersøgelse vil ONSD'er for alle patienter blive målt af den samme erfarne anæstesilæge.

SPSS 21.0 computerprogram vil blive brugt til statistisk analyse. Baseret på vores pilotundersøgelsesdata indikerede en minimumsprøvestørrelse på 23 patienter med 0,05 alfa og 90 % effekt, at en prøvestørrelse ville være påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 2-3,
  • Patienter i alderen 30-75 år, som er planlagt til laparoskopisk hysterektomi, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere anamnese med øjensygdom,
  • gennemgår øjenkirurgi,
  • patienter med neurologisk sygdom og forbigående iskæmisk anfald,
  • Tilfælde, der konverterede til åben operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: effekt af øget intrakranielt tryk på postoperativ kognitiv funktion
Alle patienter vil blive givet en mini mental test før og efter operationen, og synsnervens diameter vil blive målt 5 gange under operationen.
Under målingen af ​​synsnervens diameter påføres et lag steril vandopløselig gel på det lukkede øjenlåg med en lineær 10-5 MHz ultralydssonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af synsnervens diameter
Tidsramme: Intraoperativt
alle patienters synsnervediameter vil blive målt af den samme erfarne anæstesilæge og registreret
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mini mental test
Tidsramme: Baseline (før operationen) og umiddelbart efter operationen.
Der vil blive lavet en mini mental vurderingstest og registreret for patienterne.
Baseline (før operationen) og umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Abonner