- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286697
Effekten af optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funktion ved laparoskopisk hysterektomi
Effekten af optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funktion hos patienter i lang Trendelenburg-position i laparoskopisk hysterektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vise om sammenhængen mellem øget intrakranielt tryk og optisk nervediameter efter lange (> 2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomier har effekt på postoperative kognitive funktioner.
Laparoskopisk kirurgi har været i rivende udvikling i de senere år. Det faktum, at blødningsrisikoen og hospitalsophold er mindre, færre smerter, hurtigere tilbagevenden til normalt arbejde, bedre kosmetiske resultater og overlegen patientmorbiditet har gjort laparoskopiske indgreb mere at foretrække (1). CO2 pneumoperitoneum og oprejst omvendt stilling (Trendelenburg position) påføres patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kirurgi for bedre visualisering af operationsfeltet. Den kombinerede brug af pneumoperitoneum og trendelenburg-positionen forårsager dog en stigning i det intraabdominale tryk, som udløser mange systemiske fysiologiske ændringer, sammen med et fald i venøst returløb og øger cerebral blodgennemstrømning, intrakranielt tryk og intraokulært tryk (2,3) .
Optisk nerveskedediameter (ONSD), bestemt ved non-invasiv okulær sonografi, er en enkel og pålidelig metode, der er en indikator for øget intrakranielt tryk (ICP) hos patienter (4). Undersøgelser har fundet 100 % sensitivitet og specificitet i forudsigelsen om, at hvis ONSD er >5,5, vil ICP være >20 mmHg (5,6).
Effekten af ONSD på postoperativt delirium eller postoperativ kognitiv dysfunktion er ikke fuldt ud forklaret i litteraturen. Formålet med vores undersøgelse; For at vise om sammenhængen mellem øget intrakranielt tryk og ONSD efter langvarige (>2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomier har effekt på postoperative kognitive funktioner.
I dette prospektive og observationelle studie vil 40 patienter ASA 2-3, 30-75 år, som var planlagt til laparoskopisk hysterektomi operation blive inkluderet. Patienter med tidligere øjensygdomme, okulær kirurgi, neurologisk sygdom og forbigående iskæmisk anfald vil blive udelukket fra undersøgelsen. Tilfælde, der vender tilbage til åben kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En dag før operationen og postoperativ 1.3.7. En mini mental vurderingstest (MMSE-Mini Mental State Examination) vil blive udført på disse dage.
Standardmonitorering (elektrokardiografi-EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt blodtryk) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering for at måle cerebral iltmætning vil blive udført på patienterne. NIRS-sensorer vil blive placeret på højre og venstre side af panden, 2 cm over øjenbrynet, før induktion af anæstesi. Før induktion af anæstesi vil målingen begynde, og FiO2 (fraktion af inspirationsilt) vil blive holdt på 60 %. Hvis cerebral oxygen falder med mere end 20 % eller er under 50 % absolut, vil positionen blive ændret, eller FiO2 vil blive øget.
Generel anæstesi-induktion vil blive foretaget med propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg og rocuronium 0,6mg/kg, og vedligeholdelse vil blive leveret med 2% sevofluran. Patienten intuberes, og der ydes ventilationsstøtte, så tidalvolumenet er 6-8 ml/kg og sluttidal-CO2 er 30-40 mmHg. PEEP (positivt udåndingstryk) vil ikke blive påført nogen patient. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 15 mmHg. Alle patienter vil få 1 gr paracetamol og 100 mg tramadol til postoperativ analgesi.
Under målingen af synsnervens diameter påføres et lag steril vandopløselig gel på det lukkede øjenlåg med en lineær 10-5 MHz ultralydssonde. I vores undersøgelse vil ONSD'er for alle patienter blive målt af den samme erfarne anæstesilæge.
SPSS 21.0 computerprogram vil blive brugt til statistisk analyse. Baseret på vores pilotundersøgelsesdata indikerede en minimumsprøvestørrelse på 23 patienter med 0,05 alfa og 90 % effekt, at en prøvestørrelse ville være påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 2-3,
- Patienter i alderen 30-75 år, som er planlagt til laparoskopisk hysterektomi, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere anamnese med øjensygdom,
- gennemgår øjenkirurgi,
- patienter med neurologisk sygdom og forbigående iskæmisk anfald,
- Tilfælde, der konverterede til åben operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: effekt af øget intrakranielt tryk på postoperativ kognitiv funktion
Alle patienter vil blive givet en mini mental test før og efter operationen, og synsnervens diameter vil blive målt 5 gange under operationen.
|
Under målingen af synsnervens diameter påføres et lag steril vandopløselig gel på det lukkede øjenlåg med en lineær 10-5 MHz ultralydssonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af synsnervens diameter
Tidsramme: Intraoperativt
|
alle patienters synsnervediameter vil blive målt af den samme erfarne anæstesilæge og registreret
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mini mental test
Tidsramme: Baseline (før operationen) og umiddelbart efter operationen.
|
Der vil blive lavet en mini mental vurderingstest og registreret for patienterne.
|
Baseline (før operationen) og umiddelbart efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.1035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien