- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286697
El efecto del diámetro del nervio óptico en la función cognitiva posoperatoria en la histerectomía laparoscópica
El efecto del diámetro del nervio óptico en la función cognitiva posoperatoria en pacientes en posición de Trendelenburg larga en cirugía de histerectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mostrar si la relación entre el aumento de la presión intracraneal y el diámetro del nervio óptico después de largas histerectomías laparoscópicas de Trendelenburg (> 2,5 horas) tiene un efecto sobre las funciones cognitivas posoperatorias.
La cirugía laparoscópica se ha desarrollado rápidamente en los últimos años. El hecho de que el riesgo de sangrado y la estancia hospitalaria sean menores, el menor dolor, la reincorporación al trabajo normal más rápida, los mejores resultados estéticos y la mayor morbilidad del paciente han hecho que las intervenciones laparoscópicas sean más preferibles (1). El neumoperitoneo con CO2 y la posición vertical invertida (posición de Trendelenburg) se aplican a pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica para una mejor visualización del campo quirúrgico. Sin embargo, el uso combinado del neumoperitoneo y la posición de trendelenburg provoca un aumento de la presión intraabdominal, lo que desencadena muchos cambios fisiológicos sistémicos, junto con una disminución del retorno venoso, y aumenta el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneal y la presión intraocular (2,3). .
El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), determinado por ecografía ocular no invasiva, es un método simple y confiable que es un indicador del aumento de la presión intracraneal (PIC) en los pacientes (4). Los estudios han encontrado una sensibilidad y especificidad del 100 % en la predicción de que si la ONSD es > 5,5, la PIC será > 20 mmHg (5,6).
El efecto de ONSD sobre el delirio postoperatorio o la disfunción cognitiva postoperatoria no se ha explicado completamente en la literatura. El objetivo de nuestro estudio; Mostrar si la relación entre el aumento de la presión intracraneal y la ONSD después de histerectomías laparoscópicas de Trendelenburg de larga duración (>2,5 horas) tiene un efecto sobre las funciones cognitivas posoperatorias.
En este estudio prospectivo y observacional, se incluirán 40 pacientes ASA 2-3, 30-75 años que fueron programadas para operación de histerectomía laparoscópica. Los pacientes con antecedentes de enfermedad ocular, cirugía ocular, enfermedad neurológica y accidente isquémico transitorio serán excluidos del estudio. Los casos que regresen a la cirugía abierta serán excluidos del estudio. Un día antes de la operación y postoperatorio 1.3.7. En estos días se realizará una mini prueba de evaluación mental (MMSE-Mini Mental State Examination).
A los pacientes se les realizará monitorización estándar (electrocardiografía-ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva) y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la saturación de oxígeno cerebral. Los sensores NIRS se colocarán en los lados derecho e izquierdo de la frente, 2 cm por encima de la ceja, antes de la inducción de la anestesia. Antes de la inducción de la anestesia se iniciará la medición y se mantendrá la FiO2 (fracción de oxígeno inspiratorio) al 60%. Si el oxígeno cerebral disminuye en más del 20 % o está por debajo del 50 % absoluto, se cambiará de posición o se aumentará la FiO2.
La inducción de la anestesia general se realizará con propofol 2 mg/kg, remifentanilo 0,5 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, y el mantenimiento se realizará con sevoflurano al 2%. Se intubará al paciente y se le proporcionará ventilación asistida para que el volumen corriente sea de 6-8 ml/kg y el CO2 corriente final sea de 30-40 mmHg. No se aplicará PEEP (presión espiratoria final positiva) a ningún paciente. La presión intraabdominal se mantendrá en 15 mmHg. A todos los pacientes se les administrará paracetamol 1gr y tramadol 100mg para analgesia postoperatoria.
Durante la medición del diámetro del nervio óptico, se aplicará una capa de gel hidrosoluble estéril sobre el párpado cerrado con una sonda de ultrasonido lineal de 10-5 MHz. En nuestro estudio, los ONSD de todos los pacientes serán medidos por el mismo anestesista experimentado.
Para el análisis estadístico se utilizará el programa informático SPSS 21.0. Según los datos de nuestro estudio piloto, un tamaño de muestra mínimo de 23 pacientes con 0,05 alfa y 90 % de potencia indicaba que sería necesario un tamaño de muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 2-3,
- Se incluirán pacientes de 30 a 75 años de edad programadas para histerectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad ocular,
- someterse a una cirugía ocular,
- pacientes con enfermedad neurológica y ataque isquémico transitorio,
- Los casos que se convirtieron a cirugía abierta serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: efecto del aumento de la presión intracraneal sobre la función cognitiva postoperatoria
A todos los pacientes se les realizará una mini prueba mental antes y después de la cirugía y se medirá el diámetro del nervio óptico 5 veces durante la cirugía.
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Durante la medición del diámetro del nervio óptico, se aplicará una capa de gel hidrosoluble estéril sobre el párpado cerrado con una sonda de ultrasonido lineal de 10-5 MHz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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el mismo anestesista experimentado medirá el diámetro del nervio óptico de todos los pacientes y lo registrará
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mini examen mental
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e inmediatamente después de la cirugía.
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Se realizará y registrará una mini prueba de evaluación mental para los pacientes.
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Línea de base (antes de la cirugía) e inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Hipertensión Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.1035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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