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El efecto del diámetro del nervio óptico en la función cognitiva posoperatoria en la histerectomía laparoscópica

19 de abril de 2022 actualizado por: Meliha Orhon, Marmara University

El efecto del diámetro del nervio óptico en la función cognitiva posoperatoria en pacientes en posición de Trendelenburg larga en cirugía de histerectomía laparoscópica

Estudio prospectivo, se incluirán 40 pacientes ASA 2-3, 30-75 años que fueron programadas para operación de histerectomía laparoscópica. Un día antes de la operación y postoperatorio 1.3.7. En estos días se realizará una mini prueba de evaluación mental. Se realizará a los pacientes monitoreo estándar y monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la saturación de oxígeno cerebral. Se colocarán sensores NIRS en los lados derecho e izquierdo de la frente, 2 cm por encima la ceja, antes de la inducción de la anestesia. Antes de la inducción de la anestesia se iniciará la medición y se mantendrá la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) al 60%. La inducción de la anestesia general se realizará con propofol 2 mg/kg, remifentanilo 0,5 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, y se dará mantenimiento con sevoflurano al 2%. Se intubará al paciente y se le dará soporte ventilatorio para que el volumen corriente sea de 6-8 ml/kg y el CO2 corriente final sea de 30-40 mmHg. No se aplicará PEEP (presión espiratoria final positiva) a ningún paciente. La presión intraabdominal se mantendrá en 15 mmHg. A todos los pacientes se les administrará 1gr de paracetamol y 100mg de tramadol para la analgesia postoperatoria. Durante la medición del diámetro del nervio óptico, se aplicará una capa de gel hidrosoluble estéril sobre el párpado cerrado con una sonda de ultrasonido lineal de 10-5 MHz. En nuestro estudio, los ONSD de todos los pacientes serán medidos por el mismo anestesista experimentado. Las mediciones se realizarán en 5 momentos diferentes. 5 minutos después de la inducción de la anestesia en posición supina (T0), 5 minutos después del inicio del neumoperitoneo (T1), 5 minutos después de la posición de Trendelenburg de pie (T2), a la 2ª hora de la posición de Trendelenburg (T3) y 5 minutos después de regresar a la posición supina al final de la cirugía (T4). Mediciones ONSD de los pacientes medidas en 5 tiempos diferentes, valores NIRS peroperatorios, SpO2 peroperatorios, presión arterial media, frecuencia cardíaca máxima, tiempo de anestesia, tiempo de cirugía, tiempo para permanece en la posición de trendelenburg, se registrarán la saturación parcial de oxígeno (PaO2), la PCO2, el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y la presión máxima en las vías respiratorias (pPEAK).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mostrar si la relación entre el aumento de la presión intracraneal y el diámetro del nervio óptico después de largas histerectomías laparoscópicas de Trendelenburg (> 2,5 horas) tiene un efecto sobre las funciones cognitivas posoperatorias.

La cirugía laparoscópica se ha desarrollado rápidamente en los últimos años. El hecho de que el riesgo de sangrado y la estancia hospitalaria sean menores, el menor dolor, la reincorporación al trabajo normal más rápida, los mejores resultados estéticos y la mayor morbilidad del paciente han hecho que las intervenciones laparoscópicas sean más preferibles (1). El neumoperitoneo con CO2 y la posición vertical invertida (posición de Trendelenburg) se aplican a pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica para una mejor visualización del campo quirúrgico. Sin embargo, el uso combinado del neumoperitoneo y la posición de trendelenburg provoca un aumento de la presión intraabdominal, lo que desencadena muchos cambios fisiológicos sistémicos, junto con una disminución del retorno venoso, y aumenta el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneal y la presión intraocular (2,3). .

El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), determinado por ecografía ocular no invasiva, es un método simple y confiable que es un indicador del aumento de la presión intracraneal (PIC) en los pacientes (4). Los estudios han encontrado una sensibilidad y especificidad del 100 % en la predicción de que si la ONSD es > 5,5, la PIC será > 20 mmHg (5,6).

El efecto de ONSD sobre el delirio postoperatorio o la disfunción cognitiva postoperatoria no se ha explicado completamente en la literatura. El objetivo de nuestro estudio; Mostrar si la relación entre el aumento de la presión intracraneal y la ONSD después de histerectomías laparoscópicas de Trendelenburg de larga duración (>2,5 horas) tiene un efecto sobre las funciones cognitivas posoperatorias.

En este estudio prospectivo y observacional, se incluirán 40 pacientes ASA 2-3, 30-75 años que fueron programadas para operación de histerectomía laparoscópica. Los pacientes con antecedentes de enfermedad ocular, cirugía ocular, enfermedad neurológica y accidente isquémico transitorio serán excluidos del estudio. Los casos que regresen a la cirugía abierta serán excluidos del estudio. Un día antes de la operación y postoperatorio 1.3.7. En estos días se realizará una mini prueba de evaluación mental (MMSE-Mini Mental State Examination).

A los pacientes se les realizará monitorización estándar (electrocardiografía-ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva) y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la saturación de oxígeno cerebral. Los sensores NIRS se colocarán en los lados derecho e izquierdo de la frente, 2 cm por encima de la ceja, antes de la inducción de la anestesia. Antes de la inducción de la anestesia se iniciará la medición y se mantendrá la FiO2 (fracción de oxígeno inspiratorio) al 60%. Si el oxígeno cerebral disminuye en más del 20 % o está por debajo del 50 % absoluto, se cambiará de posición o se aumentará la FiO2.

La inducción de la anestesia general se realizará con propofol 2 mg/kg, remifentanilo 0,5 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, y el mantenimiento se realizará con sevoflurano al 2%. Se intubará al paciente y se le proporcionará ventilación asistida para que el volumen corriente sea de 6-8 ml/kg y el CO2 corriente final sea de 30-40 mmHg. No se aplicará PEEP (presión espiratoria final positiva) a ningún paciente. La presión intraabdominal se mantendrá en 15 mmHg. A todos los pacientes se les administrará paracetamol 1gr y tramadol 100mg para analgesia postoperatoria.

Durante la medición del diámetro del nervio óptico, se aplicará una capa de gel hidrosoluble estéril sobre el párpado cerrado con una sonda de ultrasonido lineal de 10-5 MHz. En nuestro estudio, los ONSD de todos los pacientes serán medidos por el mismo anestesista experimentado.

Para el análisis estadístico se utilizará el programa informático SPSS 21.0. Según los datos de nuestro estudio piloto, un tamaño de muestra mínimo de 23 pacientes con 0,05 alfa y 90 % de potencia indicaba que sería necesario un tamaño de muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 2-3,
  • Se incluirán pacientes de 30 a 75 años de edad programadas para histerectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad ocular,
  • someterse a una cirugía ocular,
  • pacientes con enfermedad neurológica y ataque isquémico transitorio,
  • Los casos que se convirtieron a cirugía abierta serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: efecto del aumento de la presión intracraneal sobre la función cognitiva postoperatoria
A todos los pacientes se les realizará una mini prueba mental antes y después de la cirugía y se medirá el diámetro del nervio óptico 5 veces durante la cirugía.
Durante la medición del diámetro del nervio óptico, se aplicará una capa de gel hidrosoluble estéril sobre el párpado cerrado con una sonda de ultrasonido lineal de 10-5 MHz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
el mismo anestesista experimentado medirá el diámetro del nervio óptico de todos los pacientes y lo registrará
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mini examen mental
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) e inmediatamente después de la cirugía.
Se realizará y registrará una mini prueba de evaluación mental para los pacientes.
Línea de base (antes de la cirugía) e inmediatamente después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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