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视神经直径对腹腔镜子宫切除术后认知功能的影响

2022年4月19日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

视神经直径对腹腔镜子宫切除术中长头低位患者术后认知功能的影响

前瞻性研究,纳入40例ASA 2-3级,年龄30-75岁拟行腹腔镜子宫切除术的患者。术前1天及术后1.3.7。 这几天将进行一次小型心理评估测试。将对患者进行标准监测和近红外光谱监测以测量脑氧饱和度。NIRS传感器将放置在前额左右两侧,上方2厘米处眉毛,麻醉诱导前。 麻醉诱导前开始测量,FiO2(吸入氧分率)保持在60%。全麻诱导采用异丙酚2mg/kg,瑞芬太尼0.5μg/kg,罗库溴铵0.6mg/kg,将使用 2% 七氟醚进行维持。将对患者进行插管并提供通气支持,使潮气量为 6-8 ml/kg,潮气末 CO2 为 30-40 mmHg。 PEEP(呼气末正压)不会应用于任何患者。 腹内压将保持在 15 mmHg。 所有患者均给予1gr扑热息痛和100mg曲马多用于术后镇痛。测量视神经直径时,用线性10-5MHz超声探头在闭合的眼睑上涂抹一层无菌水溶性凝胶。 在我们的研究中,所有患者的 ONSD 将由同一位经验丰富的麻醉师测量。 将在 5 个不同的时间进行测量。 仰卧位麻醉诱导后5分钟(T0)、气腹开始后5分钟(T1)、直立特伦德伦高位后5分钟(T2)、特伦德伦高位第2小时(T3)5分钟手术结束(T4)恢复仰卧位后,5个不同时间测量患者的ONSD、围手术期NIRS值、围手术期SpO2、平均血压、峰值心率、麻醉时间、手术时间、到保持头低脚高位,将记录氧饱和度 (PaO2)、PCO2、呼气末二氧化碳 (ETCO2) 和气道峰压 (pPEAK)。

研究概览

详细说明

显示长时间(> 2.5 小时)Trendelenburg 腹腔镜子宫切除术后颅内压升高与视神经直径之间的关系是否对术后认知功能有影响。

腹腔镜手术近年来发展迅速。 事实上,出血风险和住院时间更少,疼痛更少,恢复正常工作更快,美容效果更好,患者发病率更低,这些都使得腹腔镜手术更受欢迎 (1)。 CO2气腹和直立倒立位(特伦德伦堡位)适用于将接受腹腔镜手术的患者,以更好地观察手术区域。 然而,气腹和头低脚高位的联合使用会导致腹内压升高,从而引发许多全身生理变化,同时静脉回流减少,并增加脑血流量、颅内压和眼压 (2,3) .

通过无创眼部超声检查确定的视神经鞘直径 (ONSD) 是一种简单可靠的方法,可作为患者颅内压 (ICP) 升高的指标 (4)。 研究发现,如果 ONSD >5.5,ICP 将 >20 mmHg (5,6),则预测的灵敏度和特异性为 100%。

ONSD 对术后谵妄或术后认知功能障碍的影响尚未在文献中得到充分解释。 我们的研究目的;显示长时间(> 2.5 小时)特伦德伦堡腹腔镜子宫切除术后颅内压升高与 ONSD 之间的关系是否对术后认知功能有影响。

在这项前瞻性和观察性研究中,将包括 40 名计划进行腹腔镜子宫切除术的 ASA 2-3、年龄 30-75 岁的患者。 既往有眼部疾病、眼科手术、神经系统疾病和短暂性脑缺血发作病史的患者将被排除在研究之外。 返回开放手术的病例将被排除在研究之外。 术前一日及术后 1.3.7。 这些天将进行小型心理评估测试(MMSE-Mini Mental State Examination)。

将对患者进行标准监测(心电图-心电图、脉搏血氧仪、无创动脉血压)和近红外光谱 (NIRS) 监测以测量脑氧饱和度。 在诱导麻醉之前,NIRS 传感器将被放置在前额的左右两侧,眉毛上方 2 厘米处。 在麻醉诱导之前,测量将开始,FiO2(吸入氧气的分数)将保持在 60%。 如果脑氧减少超过 20% 或绝对值低于 50%,将改变体位或增加 FiO2。

异丙酚2mg/kg、瑞芬太尼0.5μg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg全麻诱导,2%七氟醚维持。 将为患者插管并提供通气支持,使潮气量为 6-8 ml/kg,潮气末 CO2 为 30-40 mmHg。 PEEP(呼气末正压)不会应用于任何患者。 腹内压将保持在 15 mmHg。 所有患者将给予 1gr 扑热息痛和 100mg 曲马多用于术后镇痛。

在测量视神经直径时,将使用线性 10-5 MHz 超声探头在闭合的眼睑上涂抹一层无菌水溶性凝胶。 在我们的研究中,所有患者的 ONSD 将由同一位经验丰富的麻醉师测量。

SPSS 21.0计算机程序将用于统计分析。 根据我们的试点研究数据,最小样本量为 23 名患者,α 为 0.05,功效为 90%,表明需要样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国标准协会 2-3,
  • 将包括计划进行腹腔镜子宫切除术的 30-75 岁患者。

排除标准:

  • 既往有眼部疾病史的患者,
  • 接受眼科手术,
  • 患有神经系统疾病和短暂性脑缺血发作的患者,
  • 转为开放手术的病例将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:颅内压增高对术后认知功能的影响
所有患者在手术前后都会进行一次小型心理测试,手术过程中会测量视神经直径5次。
在测量视神经直径期间,将使用线性 10-5 MHz 超声探头在闭合的眼睑上涂抹一层无菌水溶性凝胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经直径测量
大体时间:术中
所有患者的视神经直径将由同一位经验丰富的麻醉师测量并记录
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你心理测验
大体时间:基线(手术前)和手术后即刻。
将为患者进行并记录迷你心理评估测试。
基线(手术前)和手术后即刻。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2022年4月19日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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