- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286697
L'effetto del diametro del nervo ottico sulla funzione cognitiva postoperatoria nell'isterectomia laparoscopica
L'effetto del diametro del nervo ottico sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti in posizione di Trendelenburg lungo nella chirurgia di isterectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mostrare se la relazione tra l'aumento della pressione intracranica e il diametro del nervo ottico dopo lunghe (> 2,5 ore) isterectomie laparoscopiche di Trendelenburg ha un effetto sulle funzioni cognitive postoperatorie.
La chirurgia laparoscopica si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni. Il fatto che il rischio di sanguinamento e la degenza ospedaliera siano minori, meno dolore, ritorno più rapido al normale lavoro, migliori risultati estetici e maggiore morbilità del paziente hanno reso preferibili gli interventi laparoscopici (1). Il pneumoperitoneo CO2 e la posizione eretta capovolta (posizione di Trendelenburg) vengono applicati ai pazienti che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica per una migliore visualizzazione del campo operatorio. Tuttavia, l'uso combinato della posizione del pneumoperitoneo e della posizione di trendelenburg provoca un aumento della pressione intraaddominale, che innesca molti cambiamenti fisiologici sistemici, insieme a una diminuzione del ritorno venoso e aumenta il flusso sanguigno cerebrale, la pressione intracranica e la pressione intraoculare (2,3) .
Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), determinato mediante ecografia oculare non invasiva, è un metodo semplice e affidabile che è un indicatore dell'aumento della pressione intracranica (ICP) nei pazienti (4). Gli studi hanno riscontrato una sensibilità e una specificità del 100% nella previsione che se l'ONSD è >5,5, l'ICP sarà >20 mmHg (5,6).
L'effetto dell'ONSD sul delirio postoperatorio o sulla disfunzione cognitiva postoperatoria non è stato completamente spiegato in letteratura. Lo scopo del nostro studio; Mostrare se la relazione tra aumento della pressione intracranica e ONSD dopo isterectomie laparoscopiche Trendelenburg di lunga durata (>2,5 ore) ha un effetto sulle funzioni cognitive postoperatorie.
In questo studio prospettico e osservazionale, saranno inclusi 40 pazienti ASA 2-3, 30-75 anni che erano programmati per l'intervento di isterectomia laparoscopica. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con una precedente storia di malattia oculare, chirurgia oculare, malattia neurologica e attacco ischemico transitorio. I casi che ritornano alla chirurgia a cielo aperto saranno esclusi dallo studio. Un giorno prima dell'intervento e postoperatorio 1.3.7. In questi giorni verrà eseguito un mini test di valutazione mentale (MMSE-Mini Mental State Examination).
Il monitoraggio standard (elettrocardiografia-ECG, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva) e il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale verranno eseguiti sui pazienti. I sensori NIRS saranno posizionati sui lati destro e sinistro della fronte, 2 cm sopra il sopracciglio, prima dell'induzione dell'anestesia. Prima dell'induzione dell'anestesia, inizierà la misurazione e la FiO2 (frazione di ossigeno inspiratorio) sarà mantenuta al 60%. Se l'ossigeno cerebrale diminuisce di oltre il 20% o è inferiore al 50% assoluto, la posizione verrà modificata o la FiO2 aumenterà.
L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata con propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg e il mantenimento sarà fornito con sevoflurano al 2%. Il paziente verrà intubato e verrà fornito supporto ventilatorio in modo che il volume corrente sia di 6-8 ml/kg e la CO2 di fine espirazione sia di 30-40 mmHg. La PEEP (pressione positiva di fine espirazione) non verrà applicata a nessun paziente. La pressione intra-addominale sarà mantenuta a 15 mmHg. A tutti i pazienti verrà somministrato 1 gr di paracetamolo e 100 mg di tramadolo per l'analgesia postoperatoria.
Durante la misurazione del diametro del nervo ottico, uno strato di gel idrosolubile sterile verrà applicato sulla palpebra chiusa con una sonda ecografica lineare da 10-5 MHz. Nel nostro studio, gli ONSD di tutti i pazienti saranno misurati dallo stesso anestesista esperto.
Il programma per computer SPSS 21.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica. Sulla base dei dati del nostro studio pilota, una dimensione minima del campione di 23 pazienti con 0,05 alfa e potenza del 90% indicava che sarebbe stata necessaria una dimensione del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 2-3,
- Saranno inclusi i pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni che devono essere sottoposti a isterectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di malattia oculare,
- sottoposti a chirurgia oculare,
- pazienti con malattia neurologica e attacco ischemico transitorio,
- I casi convertiti alla chirurgia aperta saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: effetto dell'aumento della pressione intracranica sulla funzione cognitiva postoperatoria
A tutti i pazienti verrà sottoposto un mini test mentale prima e dopo l'intervento e il diametro del nervo ottico verrà misurato 5 volte durante l'intervento.
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Durante la misurazione del diametro del nervo ottico, verrà applicato uno strato di gel idrosolubile sterile sulla palpebra chiusa con una sonda ecografica lineare 10-5 MHz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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il diametro del nervo ottico di tutti i pazienti sarà misurato dallo stesso anestesista esperto e registrato
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mini test mentale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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mini test di valutazione mentale sarà fatto e registrato per i pazienti.
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Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.1035
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