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L'effetto del diametro del nervo ottico sulla funzione cognitiva postoperatoria nell'isterectomia laparoscopica

19 aprile 2022 aggiornato da: Meliha Orhon, Marmara University

L'effetto del diametro del nervo ottico sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti in posizione di Trendelenburg lungo nella chirurgia di isterectomia laparoscopica

Studio prospettico, saranno inclusi 40 pazienti ASA 2-3, 30-75 anni che erano programmati per l'intervento di isterectomia laparoscopica. Un giorno prima dell'intervento e postoperatorio 1.3.7. In questi giorni verrà eseguito un mini test di valutazione mentale. Il monitoraggio standard e il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale saranno eseguiti sui pazienti. I sensori NIRS saranno posizionati sui lati destro e sinistro della fronte, 2 cm sopra sopracciglio, prima dell'induzione dell'anestesia. Prima dell'induzione dell'anestesia, inizierà la misurazione e la FiO2 (frazione di ossigeno inspiratorio) sarà mantenuta al 60%. L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata con propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, e il mantenimento verrà fornito con sevoflurano al 2%. Il paziente verrà intubato e verrà fornito supporto ventilatorio in modo che il volume corrente sia di 6-8 ml/kg e la CO2 di fine espirazione sia di 30-40 mmHg. La PEEP (pressione positiva di fine espirazione) non verrà applicata a nessun paziente. La pressione intra-addominale sarà mantenuta a 15 mmHg. A tutti i pazienti verrà somministrato 1 gr di paracetamolo e 100 mg di tramadolo per l'analgesia postoperatoria. Durante la misurazione del diametro del nervo ottico, uno strato di gel idrosolubile sterile verrà applicato sulla palpebra chiusa con una sonda ecografica lineare da 10-5 MHz. Nel nostro studio, gli ONSD di tutti i pazienti saranno misurati dallo stesso anestesista esperto. Le misurazioni verranno effettuate in 5 momenti diversi. 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina (T0), 5 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo (T1), 5 minuti dopo la posizione eretta di trendelenburg (T2), alla 2a ora della posizione di trendelenburg (T3) e 5 minuti dopo il ritorno alla posizione supina al termine dell'intervento (T4). Misurazioni ONSD dei pazienti misurati a 5 tempi diversi, valori NIRS peroperatori, SpO2 peroperatoria, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca massima, tempo di anestesia, tempo di intervento, tempo per rimanendo nella posizione di trendelenburg, verranno registrati la saturazione parziale dell'ossigeno (PaO2), la PCO2, l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e la pressione massima delle vie aeree (pPEAK).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mostrare se la relazione tra l'aumento della pressione intracranica e il diametro del nervo ottico dopo lunghe (> 2,5 ore) isterectomie laparoscopiche di Trendelenburg ha un effetto sulle funzioni cognitive postoperatorie.

La chirurgia laparoscopica si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni. Il fatto che il rischio di sanguinamento e la degenza ospedaliera siano minori, meno dolore, ritorno più rapido al normale lavoro, migliori risultati estetici e maggiore morbilità del paziente hanno reso preferibili gli interventi laparoscopici (1). Il pneumoperitoneo CO2 e la posizione eretta capovolta (posizione di Trendelenburg) vengono applicati ai pazienti che verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica per una migliore visualizzazione del campo operatorio. Tuttavia, l'uso combinato della posizione del pneumoperitoneo e della posizione di trendelenburg provoca un aumento della pressione intraaddominale, che innesca molti cambiamenti fisiologici sistemici, insieme a una diminuzione del ritorno venoso e aumenta il flusso sanguigno cerebrale, la pressione intracranica e la pressione intraoculare (2,3) .

Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), determinato mediante ecografia oculare non invasiva, è un metodo semplice e affidabile che è un indicatore dell'aumento della pressione intracranica (ICP) nei pazienti (4). Gli studi hanno riscontrato una sensibilità e una specificità del 100% nella previsione che se l'ONSD è >5,5, l'ICP sarà >20 mmHg (5,6).

L'effetto dell'ONSD sul delirio postoperatorio o sulla disfunzione cognitiva postoperatoria non è stato completamente spiegato in letteratura. Lo scopo del nostro studio; Mostrare se la relazione tra aumento della pressione intracranica e ONSD dopo isterectomie laparoscopiche Trendelenburg di lunga durata (>2,5 ore) ha un effetto sulle funzioni cognitive postoperatorie.

In questo studio prospettico e osservazionale, saranno inclusi 40 pazienti ASA 2-3, 30-75 anni che erano programmati per l'intervento di isterectomia laparoscopica. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con una precedente storia di malattia oculare, chirurgia oculare, malattia neurologica e attacco ischemico transitorio. I casi che ritornano alla chirurgia a cielo aperto saranno esclusi dallo studio. Un giorno prima dell'intervento e postoperatorio 1.3.7. In questi giorni verrà eseguito un mini test di valutazione mentale (MMSE-Mini Mental State Examination).

Il monitoraggio standard (elettrocardiografia-ECG, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva) e il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale verranno eseguiti sui pazienti. I sensori NIRS saranno posizionati sui lati destro e sinistro della fronte, 2 cm sopra il sopracciglio, prima dell'induzione dell'anestesia. Prima dell'induzione dell'anestesia, inizierà la misurazione e la FiO2 (frazione di ossigeno inspiratorio) sarà mantenuta al 60%. Se l'ossigeno cerebrale diminuisce di oltre il 20% o è inferiore al 50% assoluto, la posizione verrà modificata o la FiO2 aumenterà.

L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata con propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg e il mantenimento sarà fornito con sevoflurano al 2%. Il paziente verrà intubato e verrà fornito supporto ventilatorio in modo che il volume corrente sia di 6-8 ml/kg e la CO2 di fine espirazione sia di 30-40 mmHg. La PEEP (pressione positiva di fine espirazione) non verrà applicata a nessun paziente. La pressione intra-addominale sarà mantenuta a 15 mmHg. A tutti i pazienti verrà somministrato 1 gr di paracetamolo e 100 mg di tramadolo per l'analgesia postoperatoria.

Durante la misurazione del diametro del nervo ottico, uno strato di gel idrosolubile sterile verrà applicato sulla palpebra chiusa con una sonda ecografica lineare da 10-5 MHz. Nel nostro studio, gli ONSD di tutti i pazienti saranno misurati dallo stesso anestesista esperto.

Il programma per computer SPSS 21.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica. Sulla base dei dati del nostro studio pilota, una dimensione minima del campione di 23 pazienti con 0,05 alfa e potenza del 90% indicava che sarebbe stata necessaria una dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 2-3,
  • Saranno inclusi i pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni che devono essere sottoposti a isterectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente storia di malattia oculare,
  • sottoposti a chirurgia oculare,
  • pazienti con malattia neurologica e attacco ischemico transitorio,
  • I casi convertiti alla chirurgia aperta saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: effetto dell'aumento della pressione intracranica sulla funzione cognitiva postoperatoria
A tutti i pazienti verrà sottoposto un mini test mentale prima e dopo l'intervento e il diametro del nervo ottico verrà misurato 5 volte durante l'intervento.
Durante la misurazione del diametro del nervo ottico, verrà applicato uno strato di gel idrosolubile sterile sulla palpebra chiusa con una sonda ecografica lineare 10-5 MHz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
il diametro del nervo ottico di tutti i pazienti sarà misurato dallo stesso anestesista esperto e registrato
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mini test mentale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
mini test di valutazione mentale sarà fatto e registrato per i pazienti.
Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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