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Die Wirkung des Sehnervendurchmessers auf die postoperative kognitive Funktion bei der laparoskopischen Hysterektomie

19. April 2022 aktualisiert von: Meliha Orhon, Marmara University

Die Wirkung des Sehnervendurchmessers auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten in langer Trendelenburg-Position bei laparoskopischer Hysterektomie-Chirurgie

Prospektive Studie, 40 Patientinnen ASA 2-3, 30-75 Jahre alt, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant war, wird eingeschlossen. Einen Tag vor der Operation und postoperativ 1.3.7. An diesen Tagen wird ein minimaler mentaler Bewertungstest durchgeführt. Bei den Patienten werden eine Standardüberwachung und eine Nahinfrarot-Spektroskopie-Überwachung zur Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung durchgeführt. NIRS-Sensoren werden auf der rechten und linken Seite der Stirn 2 cm darüber platziert der Augenbraue, vor Einleitung der Anästhesie. Vor der Narkoseeinleitung beginnt die Messung und der FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) wird auf 60 % gehalten. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt mit Propofol 2 mg/kg, Remifentanil 0,5 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, und die Erhaltung erfolgt mit 2 % Sevofluran. Der Patient wird intubiert und durch Beatmung unterstützt, sodass das Tidalvolumen 6–8 ml/kg und das endtidale CO2 30–40 mmHg beträgt. PEEP (Positiver endexspiratorischer Druck) wird bei keinem Patienten angewendet. Der intraabdominale Druck wird bei 15 mmHg gehalten. Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol zur postoperativen Analgesie. Während der Messung des Sehnervendurchmessers wird eine Schicht steriles wasserlösliches Gel mit einer linearen 10-5 MHz-Ultraschallsonde auf das geschlossene Augenlid aufgetragen. In unserer Studie werden die ONSDs aller Patienten von demselben erfahrenen Anästhesisten gemessen. Die Messungen werden zu 5 verschiedenen Zeiten durchgeführt. 5 Minuten nach Narkoseeinleitung in Rückenlage (T0), 5 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums (T1), 5 Minuten nach aufrechter Trendelenburg-Lage (T2), zur 2. Stunde der Trendelenburg-Lage (T3) und 5 Minuten nach Rückkehr in die Rückenlage am Ende der Operation (T4) .ONSD-Messungen der Patienten gemessen zu 5 verschiedenen Zeitpunkten, peroperative NIRS-Werte, peroperativer SpO2, mittlerer Blutdruck, Spitzenherzfrequenz, Anästhesiezeit, Operationszeit, Zeit bis Bleiben Sie in der Trendelenburg-Position, werden partielle Sauerstoffsättigung (PaO2), PCO2, endtidales Kohlendioxid (ETCO2) und Atemwegsspitzendruck (pPEAK) aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es sollte gezeigt werden, ob die Beziehung zwischen erhöhtem Hirndruck und Sehnervendurchmesser nach langen (> 2,5 Stunden) Trendelenburg-laparoskopischen Hysterektomien einen Einfluss auf die postoperativen kognitiven Funktionen hat.

Die laparoskopische Chirurgie hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Die Tatsache, dass das Blutungsrisiko und der Krankenhausaufenthalt geringer sind, weniger Schmerzen, eine schnellere Rückkehr zur normalen Arbeit, bessere kosmetische Ergebnisse und eine überlegene Patientenmorbidität haben dazu geführt, dass laparoskopische Eingriffe bevorzugt werden (1). Das CO2-Pneumoperitoneum und die aufrechte Kopflagerung (Trendelenburg-Position) werden bei Patienten angewendet, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, um das Operationsfeld besser sichtbar zu machen. Die kombinierte Verwendung von Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position verursacht jedoch einen Anstieg des intraabdominalen Drucks, der viele systemische physiologische Veränderungen auslöst, zusammen mit einer Abnahme des venösen Rückflusses und erhöht den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den Augeninnendruck (2,3). .

Der mittels nicht-invasiver okularer Sonographie ermittelte Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) ist eine einfache und zuverlässige Methode, die einen Indikator für einen erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) bei Patienten darstellt (4). Studien haben eine 100-prozentige Sensitivität und Spezifität in der Vorhersage gefunden, dass bei einer ONSD > 5,5 der ICP > 20 mmHg sein wird (5,6).

Die Wirkung von ONSD auf das postoperative Delirium oder die postoperative kognitive Dysfunktion wurde in der Literatur nicht vollständig erklärt. Das Ziel unserer Studie; Es sollte gezeigt werden, ob die Beziehung zwischen erhöhtem Hirndruck und ONSD nach lang anhaltenden (> 2,5 Stunden) Trendelenburg-laparoskopischen Hysterektomien einen Einfluss auf die postoperativen kognitiven Funktionen hat.

In diese prospektive und beobachtende Studie werden 40 Patientinnen ASA 2-3, 30-75 Jahre alt, die für eine laparoskopische Hysterektomie-Operation geplant waren, eingeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen, Augenoperationen, neurologischen Erkrankungen und vorübergehenden ischämischen Attacken werden von der Studie ausgeschlossen. Fälle, die zu einer offenen Operation zurückkehren, werden von der Studie ausgeschlossen. Einen Tag vor der Operation und postoperativ 1.3.7. An diesen Tagen wird ein Mini Mental Assessment Test (MMSE-Mini Mental State Examination) durchgeführt.

Die Patienten werden einer Standardüberwachung (Elektrokardiographie-EKG, Pulsoximetrie, nichtinvasiver arterieller Blutdruck) und einer Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung zur Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung unterzogen. NIRS-Sensoren werden vor Einleitung der Anästhesie auf der rechten und linken Seite der Stirn, 2 cm über der Augenbraue, platziert. Vor der Narkoseeinleitung beginnt die Messung und der FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) wird auf 60 % gehalten. Wenn der zerebrale Sauerstoff um mehr als 20 % abnimmt oder unter 50 % absolut liegt, wird die Position geändert oder FiO2 wird erhöht.

Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt mit Propofol 2 mg/kg, Remifentanil 0,5 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, die Aufrechterhaltung erfolgt mit 2 % Sevofluran. Der Patient wird intubiert und durch Beatmung unterstützt, sodass das Tidalvolumen 6–8 ml/kg und das endtidale CO2 30–40 mmHg beträgt. PEEP (Positiver endexspiratorischer Druck) wird bei keinem Patienten angewendet. Der intraabdominale Druck wird bei 15 mmHg gehalten. Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol zur postoperativen Analgesie.

Bei der Messung des Sehnervendurchmessers wird mit einer linearen 10-5 MHz Ultraschallsonde eine Schicht steriles wasserlösliches Gel auf das geschlossene Augenlid aufgetragen. In unserer Studie werden die ONSDs aller Patienten von demselben erfahrenen Anästhesisten gemessen.

Für die statistische Analyse wird das Computerprogramm SPSS 21.0 verwendet. Basierend auf den Daten unserer Pilotstudie deutete eine Mindeststichprobengröße von 23 Patienten mit 0,05 Alpha und 90 % Power darauf hin, dass eine Stichprobengröße erforderlich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 2-3,
  • Patienten im Alter von 30-75 Jahren, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant ist, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen,
  • sich einer Augenoperation unterziehen,
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen und vorübergehender ischämischer Attacke,
  • Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirkung eines erhöhten intrakraniellen Drucks auf die postoperative kognitive Funktion
Alle Patienten werden vor und nach der Operation einem Mini-Mentaltest unterzogen und der Durchmesser des Sehnervs wird während der Operation fünfmal gemessen.
Bei der Messung des Sehnervendurchmessers wird mit einem linearen 10-5 MHz Ultraschallkopf eine Schicht steriles wasserlösliches Gel auf das geschlossene Augenlid aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Sehnervendurchmessers
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Sehnervendurchmesser aller Patienten wird von demselben erfahrenen Anästhesisten gemessen und aufgezeichnet
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentaltest
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und unmittelbar nach der Operation.
Für die Patienten wird ein kleiner mentaler Bewertungstest durchgeführt und aufgezeichnet.
Baseline (vor der Operation) und unmittelbar nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

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