Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköhermon halkaisijan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan laparoskooppisessa kohdunpoistossa

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Meliha Orhon, Marmara University

Näköhermon halkaisijan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan potilailla, jotka ovat pitkässä Trendelenburg-asennossa laparoskooppisessa kohdunpoistoleikkauksessa

Prospektiivitutkimuksessa mukana 40 potilasta ASA 2-3, 30-75 vuotta, joille oli suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus. Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen 1.3.7. Näinä päivinä suoritetaan pieni henkinen arviointitesti. Potilaille suoritetaan vakioseuranta ja lähi-infrapunaspektroskopia aivojen happisaturaation mittaamiseksi.NIRS-anturit sijoitetaan otsan oikealle ja vasemmalle puolelle, 2 cm:n yläpuolelle. kulmakarvat ennen anestesian induktiota. Ennen anestesian induktiota aloitetaan mittaus ja FiO2 (hengityshapen fraktio) pidetään 60 %:ssa. Yleisanestesian induktio suoritetaan propofolilla 2mg/kg, remifentaniililla 0,5 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, Potilas intuboidaan ja ventilaatiotukea annetaan siten, että hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ja loppuhengityksen CO2 30-40 mmHg. PEEP:tä (positiivinen uloshengityspaine) ei käytetä mihinkään potilaaseen. Vatsansisäinen paine pidetään 15 mmHg:ssa. Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia postoperatiiviseen kivunlievitykseen. Näköhermon halkaisijan mittauksen aikana suljetulle silmäluomelle levitetään kerros steriiliä vesiliukoista geeliä lineaarisella 10-5 MHz ultraäänianturilla. Tutkimuksessamme sama kokenut anestesialääkäri mittaa kaikkien potilaiden ONSD:t. Mittaukset tehdään 5 eri ajankohtana. 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen makuuasennossa (T0), 5 minuuttia pneumoperitoneumin puhkeamisen jälkeen (T1), 5 minuuttia pystysuoran trendelenburg-asennon jälkeen (T2), 2. tunti trendelenburg-asennossa (T3) ja 5 minuuttia leikkauksen lopussa makuuasentoon palaamisen jälkeen (T4) Potilaiden ONSD-mittaukset mitattuna 5 eri ajankohtana, peroperatiiviset NIRS-arvot, peroperatiivinen SpO2, keskiverenpaine, huippusyke, anestesian aika, leikkausaika, aika pysyminen trendelenburg-asennossa, osittainen happisaturaatio (PaO2), PCO2, vuoroveden loppuhiilidioksidi (ETCO2) ja huippuhengityspaine (pPEAK) tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa, onko kohonneen kallonsisäisen paineen ja näköhermon halkaisijan välisellä suhteella pitkän (> 2,5 tunnin) Trendelenburgin laparoskooppisen kohdunpoistoleikkauksen jälkeen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin toimintoihin.

Laparoskooppinen kirurgia on kehittynyt nopeasti viime vuosina. Se, että verenvuotoriski ja sairaalassaolo ovat pienempiä, vähemmän kipua, nopeampi paluu normaaliin työhön, paremmat kosmeettiset tulokset ja ylivoimainen potilaiden sairastavuus ovat tehneet laparoskooppisista toimenpiteistä edullisempia (1). CO2 pneumoperitoneumia ja pystysuoraa ylösalaisin (Trendelenburg-asentoa) sovelletaan laparoskooppiseen leikkaukseen joutuville potilaille kirurgisen kentän paremman visualisoinnin vuoksi. Pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon yhteiskäyttö aiheuttaa kuitenkin vatsansisäisen paineen nousun, mikä laukaisee monia systeemisiä fysiologisia muutoksia, laskee laskimoiden paluuta ja lisää aivoverenkiertoa, kallonsisäistä painetta ja silmänpainetta (2,3). .

Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), joka määritetään ei-invasiivisella silmäsonografialla, on yksinkertainen ja luotettava menetelmä, joka osoittaa kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) potilailla (4). Tutkimukset ovat löytäneet 100 % herkkyyden ja spesifisyyden ennusteessa, että jos ONSD on >5,5, ICP on >20 mmHg (5,6).

ONSD:n vaikutusta postoperatiiviseen deliriumiin tai postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön ei ole täysin selitetty kirjallisuudessa. Tutkimuksemme tavoite; Sen osoittamiseksi, onko kohonneen kallonsisäisen paineen ja ONSD:n välisellä suhteella pitkäaikaisten (> 2,5 tuntia) Trendelenburgin laparoskooppisten kohdunpoistoleikkausten jälkeen vaikutusta postoperatiivisiin kognitiivisiin toimintoihin.

Tähän prospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta ASA 2-3, iältään 30-75 vuotta, joille oli suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäsairaus, silmäkirurgia, neurologinen sairaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Avoimeen leikkaukseen palaavat tapaukset suljetaan pois tutkimuksesta. Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1.3.7. Näinä päivinä suoritetaan minimentaalinen arviointitesti (MMSE-Mini Mental State Examination).

Potilaille suoritetaan vakioseuranta (sähkökardiografia-EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen valtimoverenpaine) ja lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta aivojen happisaturaation mittaamiseksi. NIRS-anturit sijoitetaan otsan oikealle ja vasemmalle puolelle 2 cm kulmakarvojen yläpuolelle ennen anestesian induktiota. Ennen anestesian induktiota aloitetaan mittaus ja FiO2 (hengityksen hapen osuus) pidetään 60 %:ssa. Jos aivojen happi vähenee yli 20 % tai on alle 50 % absoluuttista, sijaintia muutetaan tai FiO2:ta lisätään.

Yleisanestesian induktio tehdään propofolilla 2 mg/kg, remifentaniililla 0,5 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, ja ylläpitoa tarjotaan 2 % sevofluraanilla. Potilas intuboidaan ja ventilaatiotukea tarjotaan siten, että hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ja loppuhengityksen CO2 on 30-40 mmHg. PEEP:tä (positiivinen uloshengityspaine) ei käytetä mihinkään potilaaseen. Vatsansisäinen paine pidetään 15 mmHg:ssa. Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.

Näköhermon halkaisijan mittauksen aikana suljetulle silmäluomelle levitetään kerros steriiliä vesiliukoista geeliä lineaarisella 10-5 MHz ultraäänianturilla. Tutkimuksessamme sama kokenut anestesialääkäri mittaa kaikkien potilaiden ONSD:t.

Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS 21.0 -tietokoneohjelmaa. Pilottitutkimustietojemme perusteella 23 potilaan vähimmäisotoskoko 0,05 alfalla ja 90 % teholla osoitti, että näytekoko olisi tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 2-3,
  • Mukaan otetaan 30–75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäsairaus,
  • silmäleikkauksessa,
  • potilaat, joilla on neurologinen sairaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus,
  • Tapaukset, jotka siirtyivät avoimeen leikkaukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kallonsisäisen paineen nousun vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan
Kaikille potilaille tehdään minimentaalinen testi ennen leikkausta ja sen jälkeen ja näköhermon halkaisija mitataan 5 kertaa leikkauksen aikana.
Näköhermon halkaisijan mittauksen aikana suljetulle silmäluomelle levitetään kerros steriiliä vesiliukoista geeliä lineaarisella 10-5 MHz ultraäänianturilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon halkaisijan mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sama kokenut anestesialääkäri mittaa kaikkien potilaiden näköhermon halkaisijan ja kirjaa ne
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mini henkinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään ja kirjataan pieni henkinen arviointitesti.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja välittömästi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa