- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286697
Näköhermon halkaisijan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan laparoskooppisessa kohdunpoistossa
Näköhermon halkaisijan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan potilailla, jotka ovat pitkässä Trendelenburg-asennossa laparoskooppisessa kohdunpoistoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa, onko kohonneen kallonsisäisen paineen ja näköhermon halkaisijan välisellä suhteella pitkän (> 2,5 tunnin) Trendelenburgin laparoskooppisen kohdunpoistoleikkauksen jälkeen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin toimintoihin.
Laparoskooppinen kirurgia on kehittynyt nopeasti viime vuosina. Se, että verenvuotoriski ja sairaalassaolo ovat pienempiä, vähemmän kipua, nopeampi paluu normaaliin työhön, paremmat kosmeettiset tulokset ja ylivoimainen potilaiden sairastavuus ovat tehneet laparoskooppisista toimenpiteistä edullisempia (1). CO2 pneumoperitoneumia ja pystysuoraa ylösalaisin (Trendelenburg-asentoa) sovelletaan laparoskooppiseen leikkaukseen joutuville potilaille kirurgisen kentän paremman visualisoinnin vuoksi. Pneumoperitoneumin ja trendelenburg-asennon yhteiskäyttö aiheuttaa kuitenkin vatsansisäisen paineen nousun, mikä laukaisee monia systeemisiä fysiologisia muutoksia, laskee laskimoiden paluuta ja lisää aivoverenkiertoa, kallonsisäistä painetta ja silmänpainetta (2,3). .
Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), joka määritetään ei-invasiivisella silmäsonografialla, on yksinkertainen ja luotettava menetelmä, joka osoittaa kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) potilailla (4). Tutkimukset ovat löytäneet 100 % herkkyyden ja spesifisyyden ennusteessa, että jos ONSD on >5,5, ICP on >20 mmHg (5,6).
ONSD:n vaikutusta postoperatiiviseen deliriumiin tai postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön ei ole täysin selitetty kirjallisuudessa. Tutkimuksemme tavoite; Sen osoittamiseksi, onko kohonneen kallonsisäisen paineen ja ONSD:n välisellä suhteella pitkäaikaisten (> 2,5 tuntia) Trendelenburgin laparoskooppisten kohdunpoistoleikkausten jälkeen vaikutusta postoperatiivisiin kognitiivisiin toimintoihin.
Tähän prospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta ASA 2-3, iältään 30-75 vuotta, joille oli suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäsairaus, silmäkirurgia, neurologinen sairaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Avoimeen leikkaukseen palaavat tapaukset suljetaan pois tutkimuksesta. Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1.3.7. Näinä päivinä suoritetaan minimentaalinen arviointitesti (MMSE-Mini Mental State Examination).
Potilaille suoritetaan vakioseuranta (sähkökardiografia-EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen valtimoverenpaine) ja lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta aivojen happisaturaation mittaamiseksi. NIRS-anturit sijoitetaan otsan oikealle ja vasemmalle puolelle 2 cm kulmakarvojen yläpuolelle ennen anestesian induktiota. Ennen anestesian induktiota aloitetaan mittaus ja FiO2 (hengityksen hapen osuus) pidetään 60 %:ssa. Jos aivojen happi vähenee yli 20 % tai on alle 50 % absoluuttista, sijaintia muutetaan tai FiO2:ta lisätään.
Yleisanestesian induktio tehdään propofolilla 2 mg/kg, remifentaniililla 0,5 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, ja ylläpitoa tarjotaan 2 % sevofluraanilla. Potilas intuboidaan ja ventilaatiotukea tarjotaan siten, että hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ja loppuhengityksen CO2 on 30-40 mmHg. PEEP:tä (positiivinen uloshengityspaine) ei käytetä mihinkään potilaaseen. Vatsansisäinen paine pidetään 15 mmHg:ssa. Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Näköhermon halkaisijan mittauksen aikana suljetulle silmäluomelle levitetään kerros steriiliä vesiliukoista geeliä lineaarisella 10-5 MHz ultraäänianturilla. Tutkimuksessamme sama kokenut anestesialääkäri mittaa kaikkien potilaiden ONSD:t.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS 21.0 -tietokoneohjelmaa. Pilottitutkimustietojemme perusteella 23 potilaan vähimmäisotoskoko 0,05 alfalla ja 90 % teholla osoitti, että näytekoko olisi tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 2-3,
- Mukaan otetaan 30–75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäsairaus,
- silmäleikkauksessa,
- potilaat, joilla on neurologinen sairaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus,
- Tapaukset, jotka siirtyivät avoimeen leikkaukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kallonsisäisen paineen nousun vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan
Kaikille potilaille tehdään minimentaalinen testi ennen leikkausta ja sen jälkeen ja näköhermon halkaisija mitataan 5 kertaa leikkauksen aikana.
|
Näköhermon halkaisijan mittauksen aikana suljetulle silmäluomelle levitetään kerros steriiliä vesiliukoista geeliä lineaarisella 10-5 MHz ultraäänianturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon halkaisijan mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sama kokenut anestesialääkäri mittaa kaikkien potilaiden näköhermon halkaisijan ja kirjaa ne
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mini henkinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaille tehdään ja kirjataan pieni henkinen arviointitesti.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.1035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .