Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průměru optického nervu na pooperační kognitivní funkce při laparoskopické hysterektomii

19. dubna 2022 aktualizováno: Meliha Orhon, Marmara University

Vliv průměru optického nervu na pooperační kognitivní funkce u pacientů v Long Trendelenburgově poloze při laparoskopické hysterektomii

Bude zahrnuta prospektivní studie, 40 pacientek ASA 2-3, 30-75 let, u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie. Den před operací a pooperační 1.3.7. V těchto dnech bude proveden mini mentální hodnotící test. U pacientů bude prováděno standardní monitorování a monitorování Near-Infrared Spectroscopy pro měření saturace mozkové kyslíkové saturace. Senzory NIRS budou umístěny na pravé a levé straně čela, 2 cm nad obočí, před uvedením do anestezie. Před indukcí anestezie začne měření a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) bude udržována na 60 %. K indukci celkové anestezie bude použit propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg, a údržba bude zajištěna 2% sevofluranem. Pacient bude intubován a bude mu poskytnuta ventilační podpora tak, aby dechový objem byl 6-8 ml/kg a CO2 na konci dechu byl 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratory pressure) nebude aplikován na žádného pacienta. Intraabdominální tlak bude udržován na 15 mmHg. Všem pacientům bude podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu k pooperační analgezii. Při měření průměru zrakového nervu bude na zavřené víčko nanesena lineární ultrazvukovou sondou 10-5 MHz vrstva sterilního ve vodě rozpustného gelu. V naší studii budou ONSD u všech pacientů měřeny stejným zkušeným anesteziologem. Měření budou provedena v 5 různých časech. 5 minut po navození anestezie v poloze na zádech (T0), 5 minut po nástupu pneumoperitonea (T1), 5 minut po vzpřímené trendelenburgově poloze (T2), ve 2. hodině v poloze trendelenburg (T3) a 5 minut po návratu do polohy na zádech na konci operace (T4) .ONSD měření pacientů měřeno v 5 různých časech, peroperační hodnoty NIRS, peroperační SpO2, střední krevní tlak, maximální tepová frekvence, doba anestezie, doba operace, doba do zůstanete v trendelenburgově poloze, bude zaznamenávána částečná saturace kyslíkem (PaO2), PCO2, oxid uhličitý na konci přílivu (ETCO2) a špičkový tlak v dýchacích cestách (pPEAK).

Přehled studie

Detailní popis

Ukázat, zda má vztah mezi zvýšeným intrakraniálním tlakem a průměrem zrakového nervu po dlouhých (> 2,5 hodinách) Trendelenburgových laparoskopických hysterektomií vliv na pooperační kognitivní funkce.

Laparoskopická chirurgie se v posledních letech rychle rozvíjí. Skutečnost, že riziko krvácení a pobyt v nemocnici je nižší, menší bolestivost, rychlejší návrat do normální práce, lepší kosmetické výsledky a vyšší morbidita pacientů činí laparoskopické intervence výhodnějšími (1). CO2 pneumoperitoneum a vzpřímená poloha hlavou dolů (Trendelenburgova poloha) se aplikuje u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou operaci pro lepší vizualizaci operačního pole. Kombinované použití pneumoperitonea a trendelenburgovy polohy však způsobuje zvýšení nitrobřišního tlaku, což spouští mnoho systémových fyziologických změn spolu s poklesem žilního návratu a zvyšuje průtok krve mozkem, intrakraniální tlak a nitrooční tlak (2,3). .

Průměr pochvy optického nervu (ONSD), stanovený neinvazivní oční sonografií, je jednoduchou a spolehlivou metodou, která je indikátorem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů (4). Studie zjistily 100% senzitivitu a specificitu v predikci, že pokud je ONSD > 5,5, ICP bude > 20 mmHg [5,6].

Vliv ONSD na pooperační delirium nebo pooperační kognitivní dysfunkci není v literatuře plně vysvětlen. Cíl naší studie; Ukázat, zda má vztah mezi zvýšeným intrakraniálním tlakem a ONSD po dlouhotrvajících (>2,5 hodiny) Trendelenburgových laparoskopických hysterektomií vliv na pooperační kognitivní funkce.

V této prospektivní a observační studii bude zahrnuto 40 pacientek ASA 2-3, 30-75 let, u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie. Pacienti s předchozí anamnézou očního onemocnění, oční operace, neurologického onemocnění a tranzitorní ischemické ataky budou ze studie vyloučeni. Případy vracející se k otevřené operaci budou ze studie vyloučeny. Den před operací a pooperační 1.3.7. V těchto dnech se bude provádět mini mentální hodnotící test (MMSE-Mini Mental State Examination).

U pacientů bude prováděno standardní monitorování (elektrokardiografie-EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní arteriální krevní tlak) a monitorování Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) za účelem měření saturace mozku kyslíkem. Senzory NIRS budou umístěny na pravou a levou stranu čela, 2 cm nad obočím, před uvedením do anestezie. Před indukcí anestezie začne měření a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) bude udržována na 60 %. Pokud cerebrální kyslík klesne o více než 20 % nebo je pod 50 % absolutní hodnoty, poloha se změní nebo se zvýší FiO2.

K indukci celkové anestezie bude použit propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg a udržování bude zajištěno 2% sevofluranem. Pacient bude intubován a bude mu poskytnuta ventilační podpora tak, aby dechový objem byl 6-8 ml/kg a CO2 na konci dechu byl 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratory pressure) nebude aplikován na žádného pacienta. Intraabdominální tlak bude udržován na 15 mmHg. Všem pacientům bude podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu jako pooperační analgezie.

Během měření průměru zrakového nervu bude na zavřené víčko nanesena vrstva sterilního ve vodě rozpustného gelu lineární ultrazvukovou sondou 10-5 MHz. V naší studii budou ONSD u všech pacientů měřeny stejným zkušeným anesteziologem.

Pro statistickou analýzu bude použit počítačový program SPSS 21.0. Na základě údajů z naší pilotní studie minimální velikost vzorku 23 pacientů s 0,05 alfa a 90% výkonem naznačovala, že bude vyžadována velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 2-3,
  • Budou zahrnuti pacienti ve věku 30-75 let, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou očního onemocnění,
  • podstoupit oční operaci,
  • pacienti s neurologickým onemocněním a tranzitorní ischemickou atakou,
  • Případy, které přešly na otevřenou operaci, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vliv zvýšení intrakraniálního tlaku na pooperační kognitivní funkce
Všichni pacienti budou před a po operaci absolvovat mini mentální test a během operace bude 5krát změřen průměr zrakového nervu.
Během měření průměru zrakového nervu bude na zavřené víčko nanesena vrstva sterilního ve vodě rozpustného gelu lineární ultrazvukovou sondou 10-5 MHz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměru optického nervu
Časové okno: Intraoperační
průměr zrakového nervu všech pacientů bude měřen stejným zkušeným anesteziologem a zaznamenán
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mini mentální test
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a bezprostředně po operaci.
pro pacienty bude proveden a zaznamenán mini mentální hodnotící test.
Výchozí stav (před operací) a bezprostředně po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit