- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05286697
Vliv průměru optického nervu na pooperační kognitivní funkce při laparoskopické hysterektomii
Vliv průměru optického nervu na pooperační kognitivní funkce u pacientů v Long Trendelenburgově poloze při laparoskopické hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázat, zda má vztah mezi zvýšeným intrakraniálním tlakem a průměrem zrakového nervu po dlouhých (> 2,5 hodinách) Trendelenburgových laparoskopických hysterektomií vliv na pooperační kognitivní funkce.
Laparoskopická chirurgie se v posledních letech rychle rozvíjí. Skutečnost, že riziko krvácení a pobyt v nemocnici je nižší, menší bolestivost, rychlejší návrat do normální práce, lepší kosmetické výsledky a vyšší morbidita pacientů činí laparoskopické intervence výhodnějšími (1). CO2 pneumoperitoneum a vzpřímená poloha hlavou dolů (Trendelenburgova poloha) se aplikuje u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou operaci pro lepší vizualizaci operačního pole. Kombinované použití pneumoperitonea a trendelenburgovy polohy však způsobuje zvýšení nitrobřišního tlaku, což spouští mnoho systémových fyziologických změn spolu s poklesem žilního návratu a zvyšuje průtok krve mozkem, intrakraniální tlak a nitrooční tlak (2,3). .
Průměr pochvy optického nervu (ONSD), stanovený neinvazivní oční sonografií, je jednoduchou a spolehlivou metodou, která je indikátorem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů (4). Studie zjistily 100% senzitivitu a specificitu v predikci, že pokud je ONSD > 5,5, ICP bude > 20 mmHg [5,6].
Vliv ONSD na pooperační delirium nebo pooperační kognitivní dysfunkci není v literatuře plně vysvětlen. Cíl naší studie; Ukázat, zda má vztah mezi zvýšeným intrakraniálním tlakem a ONSD po dlouhotrvajících (>2,5 hodiny) Trendelenburgových laparoskopických hysterektomií vliv na pooperační kognitivní funkce.
V této prospektivní a observační studii bude zahrnuto 40 pacientek ASA 2-3, 30-75 let, u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie. Pacienti s předchozí anamnézou očního onemocnění, oční operace, neurologického onemocnění a tranzitorní ischemické ataky budou ze studie vyloučeni. Případy vracející se k otevřené operaci budou ze studie vyloučeny. Den před operací a pooperační 1.3.7. V těchto dnech se bude provádět mini mentální hodnotící test (MMSE-Mini Mental State Examination).
U pacientů bude prováděno standardní monitorování (elektrokardiografie-EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní arteriální krevní tlak) a monitorování Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) za účelem měření saturace mozku kyslíkem. Senzory NIRS budou umístěny na pravou a levou stranu čela, 2 cm nad obočím, před uvedením do anestezie. Před indukcí anestezie začne měření a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) bude udržována na 60 %. Pokud cerebrální kyslík klesne o více než 20 % nebo je pod 50 % absolutní hodnoty, poloha se změní nebo se zvýší FiO2.
K indukci celkové anestezie bude použit propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg a udržování bude zajištěno 2% sevofluranem. Pacient bude intubován a bude mu poskytnuta ventilační podpora tak, aby dechový objem byl 6-8 ml/kg a CO2 na konci dechu byl 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratory pressure) nebude aplikován na žádného pacienta. Intraabdominální tlak bude udržován na 15 mmHg. Všem pacientům bude podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu jako pooperační analgezie.
Během měření průměru zrakového nervu bude na zavřené víčko nanesena vrstva sterilního ve vodě rozpustného gelu lineární ultrazvukovou sondou 10-5 MHz. V naší studii budou ONSD u všech pacientů měřeny stejným zkušeným anesteziologem.
Pro statistickou analýzu bude použit počítačový program SPSS 21.0. Na základě údajů z naší pilotní studie minimální velikost vzorku 23 pacientů s 0,05 alfa a 90% výkonem naznačovala, že bude vyžadována velikost vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 2-3,
- Budou zahrnuti pacienti ve věku 30-75 let, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou očního onemocnění,
- podstoupit oční operaci,
- pacienti s neurologickým onemocněním a tranzitorní ischemickou atakou,
- Případy, které přešly na otevřenou operaci, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: vliv zvýšení intrakraniálního tlaku na pooperační kognitivní funkce
Všichni pacienti budou před a po operaci absolvovat mini mentální test a během operace bude 5krát změřen průměr zrakového nervu.
|
Během měření průměru zrakového nervu bude na zavřené víčko nanesena vrstva sterilního ve vodě rozpustného gelu lineární ultrazvukovou sondou 10-5 MHz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření průměru optického nervu
Časové okno: Intraoperační
|
průměr zrakového nervu všech pacientů bude měřen stejným zkušeným anesteziologem a zaznamenán
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mini mentální test
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a bezprostředně po operaci.
|
pro pacienty bude proveden a zaznamenán mini mentální hodnotící test.
|
Výchozí stav (před operací) a bezprostředně po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.1035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .