Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ średnicy nerwu wzrokowego na pooperacyjne funkcje poznawcze w histerektomii laparoskopowej

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Meliha Orhon, Marmara University

Wpływ średnicy nerwu wzrokowego na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentek w pozycji Long Trendelenburg po histerektomii laparoskopowej

Badaniem prospektywnym zostanie objętych 40 pacjentek ASA 2-3, w wieku 30-75 lat, u których planowano laparoskopową histerektomię. Dzień przed operacją i po operacji 1.3.7. W tych dniach zostanie przeprowadzony mini test oceny stanu psychicznego. U pacjentów zostanie przeprowadzone standardowe monitorowanie i monitorowanie spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu pomiaru wysycenia mózgowego tlenem. Czujniki NIRS zostaną umieszczone po prawej i lewej stronie czoła, 2 cm nad brwi, przed indukcją znieczulenia. Przed indukcją znieczulenia rozpocznie się pomiar, a FiO2 (frakcja tlenu wdechowego) będzie utrzymywana na poziomie 60%. Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wykonana propofolem 2mg/kg, remifentanilem 0,5 µg/kg i rokuronium 0,6mg/kg, i podtrzymanie będzie zaopatrzone w 2% sewofluran. Pacjent zostanie zaintubowany i zapewniona wentylacja tak, aby objętość oddechowa wynosiła 6-8 ml/kg, a końcowo-wydechowe CO2 30-40 mmHg. PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) nie zostanie zastosowane u żadnego pacjenta. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 15 mmHg. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 gr paracetamolu i 100 mg tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Podczas pomiaru średnicy nerwu wzrokowego na zamkniętą powiekę zostanie nałożona warstwa sterylnego żelu rozpuszczalnego w wodzie za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 10-5 MHz. W naszym badaniu ONSD wszystkich pacjentów będą mierzone przez tego samego doświadczonego anestezjologa. Pomiary zostaną wykonane w 5 różnych momentach. 5 minut po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej (T0), 5 minut po wystąpieniu odmy otrzewnowej (T1), 5 minut po pionizacji w pozycji Trendelenburga (T2), w 2 godzinie pozycji Trendelenburga (T3) i 5 minut po powrocie do pozycji leżącej na końcu operacji (T4) .ONSD pomiary pacjentów mierzone w 5 różnych momentach, okołooperacyjne wartości NIRS, okołooperacyjne SpO2, średnie ciśnienie krwi, szczytowa częstość akcji serca, czas znieczulenia, czas operacji, czas do pozostając w pozycji Trendelenburga, zostaną zarejestrowane częściowe nasycenie tlenem (PaO2), PCO2, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (pPEAK).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy było wykazanie, czy zależność między zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a średnicą nerwu wzrokowego po długich (> 2,5 h) histerektomii laparoskopowej Trendelenburga ma wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze.

Chirurgia laparoskopowa rozwija się w ostatnich latach bardzo dynamicznie. Fakt, że ryzyko krwawienia i pobyt w szpitalu są mniejsze, mniejszy ból, szybszy powrót do normalnej pracy, lepsze efekty kosmetyczne i większa chorobowość pacjentów sprawiły, że interwencje laparoskopowe są bardziej preferowane (1). Odma otrzewnowa CO2 oraz pozycja pionowa do góry nogami (pozycja Trendelenburga) stosowana jest u pacjentów, którzy będą poddawani zabiegowi laparoskopowemu w celu lepszego uwidocznienia pola operacyjnego. Jednak jednoczesne stosowanie odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego, co powoduje wiele ogólnoustrojowych zmian fizjologicznych, wraz ze spadkiem powrotu żylnego, zwiększa mózgowy przepływ krwi, ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe (2,3). .

Średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD), określana za pomocą nieinwazyjnej ultrasonografii oka, jest prostą i wiarygodną metodą, która jest wskaźnikiem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) u pacjentów (4). Badania wykazały 100% czułość i swoistość przewidywania, że ​​jeśli ONSD wynosi >5,5, ICP wyniesie >20 mmHg (5,6).

Wpływ ONSD na delirium pooperacyjne lub pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych nie został w pełni wyjaśniony w piśmiennictwie. Cel naszego badania; Celem pracy było wykazanie, czy związek podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego z ONSD po długotrwałej (>2,5 godziny) histerektomii laparoskopowej Trendelenburga ma wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze.

W tym prospektywno-obserwacyjnym badaniu zostanie włączonych 40 pacjentek ASA 2-3, w wieku 30-75 lat, u których zaplanowano operację laparoskopowej histerektomii. Pacjenci z chorobą oczu, chirurgią oka, chorobą neurologiczną i przemijającym napadem niedokrwiennym zostaną wykluczeni z badania. Przypadki powracające do otwartej operacji zostaną wykluczone z badania. Dzień przed operacją i po operacji 1.3.7. W te dni zostanie przeprowadzony mini test oceny stanu psychicznego (MMSE-Mini Mental State Examination).

Pacjenci będą poddani standardowemu monitorowaniu (elektrokardiografia-EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego) oraz spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu pomiaru nasycenia mózgowego tlenem. Czujniki NIRS zostaną umieszczone po prawej i lewej stronie czoła, 2 cm nad brwiami, przed indukcją znieczulenia. Przed indukcją znieczulenia rozpocznie się pomiar, a FiO2 (frakcja tlenu wdechowego) będzie utrzymywana na poziomie 60%. Jeśli poziom tlenu w mózgu spadnie o więcej niż 20% lub spadnie poniżej 50% wartości bezwzględnej, pozycja zostanie zmieniona lub FiO2 zostanie zwiększone.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona propofolem 2mg/kg, remifentanylem 0,5 µg/kg i rokuronium 0,6mg/kg, a podtrzymujące 2% sewofluranem. Pacjent zostanie zaintubowany i zapewnione zostanie wspomaganie wentylacji, tak aby objętość oddechowa wynosiła 6-8 ml/kg, a końcowo-wydechowe CO2 30-40 mmHg. PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) nie zostanie zastosowane u żadnego pacjenta. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 15 mmHg. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 gr paracetamolu i 100 mg tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego.

Podczas pomiaru średnicy nerwu wzrokowego, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 10-5 MHz, na zamkniętą powiekę zostanie nałożona warstwa sterylnego, rozpuszczalnego w wodzie żelu. W naszym badaniu ONSD wszystkich pacjentów będą mierzone przez tego samego doświadczonego anestezjologa.

Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program komputerowy SPSS 21.0. W oparciu o dane z naszych badań pilotażowych, minimalna wielkość próby 23 pacjentów z 0,05 alfa i mocą 90% wskazywała, że ​​wymagana będzie wielkość próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 2-3,
  • Uwzględnione zostaną pacjentki w wieku 30-75 lat, u których zaplanowano histerektomię laparoskopową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą oczu w wywiadzie,
  • poddawanych zabiegom okulistycznym,
  • pacjenci z chorobami neurologicznymi i przemijającym napadem niedokrwiennym,
  • Przypadki, które przeszły na operację otwartą, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wpływ wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego na pooperacyjne funkcje poznawcze
Wszyscy pacjenci zostaną poddani mini testowi psychicznemu przed i po operacji, a średnica nerwu wzrokowego zostanie zmierzona 5 razy podczas operacji.
Podczas pomiaru średnicy nerwu wzrokowego, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 10-5 MHz, na zamkniętą powiekę zostanie nałożona warstwa sterylnego żelu rozpuszczalnego w wodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar średnicy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
średnica nerwu wzrokowego wszystkich pacjentów zostanie zmierzona i zarejestrowana przez tego samego doświadczonego anestezjologa
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mały test mentalny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i bezpośrednio po operacji.
dla pacjentów zostanie przeprowadzony i zarejestrowany mini test oceny stanu psychicznego.
Linia bazowa (przed operacją) i bezpośrednio po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj