- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05286697
Wpływ średnicy nerwu wzrokowego na pooperacyjne funkcje poznawcze w histerektomii laparoskopowej
Wpływ średnicy nerwu wzrokowego na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentek w pozycji Long Trendelenburg po histerektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było wykazanie, czy zależność między zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a średnicą nerwu wzrokowego po długich (> 2,5 h) histerektomii laparoskopowej Trendelenburga ma wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze.
Chirurgia laparoskopowa rozwija się w ostatnich latach bardzo dynamicznie. Fakt, że ryzyko krwawienia i pobyt w szpitalu są mniejsze, mniejszy ból, szybszy powrót do normalnej pracy, lepsze efekty kosmetyczne i większa chorobowość pacjentów sprawiły, że interwencje laparoskopowe są bardziej preferowane (1). Odma otrzewnowa CO2 oraz pozycja pionowa do góry nogami (pozycja Trendelenburga) stosowana jest u pacjentów, którzy będą poddawani zabiegowi laparoskopowemu w celu lepszego uwidocznienia pola operacyjnego. Jednak jednoczesne stosowanie odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego, co powoduje wiele ogólnoustrojowych zmian fizjologicznych, wraz ze spadkiem powrotu żylnego, zwiększa mózgowy przepływ krwi, ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe (2,3). .
Średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD), określana za pomocą nieinwazyjnej ultrasonografii oka, jest prostą i wiarygodną metodą, która jest wskaźnikiem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) u pacjentów (4). Badania wykazały 100% czułość i swoistość przewidywania, że jeśli ONSD wynosi >5,5, ICP wyniesie >20 mmHg (5,6).
Wpływ ONSD na delirium pooperacyjne lub pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych nie został w pełni wyjaśniony w piśmiennictwie. Cel naszego badania; Celem pracy było wykazanie, czy związek podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego z ONSD po długotrwałej (>2,5 godziny) histerektomii laparoskopowej Trendelenburga ma wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze.
W tym prospektywno-obserwacyjnym badaniu zostanie włączonych 40 pacjentek ASA 2-3, w wieku 30-75 lat, u których zaplanowano operację laparoskopowej histerektomii. Pacjenci z chorobą oczu, chirurgią oka, chorobą neurologiczną i przemijającym napadem niedokrwiennym zostaną wykluczeni z badania. Przypadki powracające do otwartej operacji zostaną wykluczone z badania. Dzień przed operacją i po operacji 1.3.7. W te dni zostanie przeprowadzony mini test oceny stanu psychicznego (MMSE-Mini Mental State Examination).
Pacjenci będą poddani standardowemu monitorowaniu (elektrokardiografia-EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego) oraz spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu pomiaru nasycenia mózgowego tlenem. Czujniki NIRS zostaną umieszczone po prawej i lewej stronie czoła, 2 cm nad brwiami, przed indukcją znieczulenia. Przed indukcją znieczulenia rozpocznie się pomiar, a FiO2 (frakcja tlenu wdechowego) będzie utrzymywana na poziomie 60%. Jeśli poziom tlenu w mózgu spadnie o więcej niż 20% lub spadnie poniżej 50% wartości bezwzględnej, pozycja zostanie zmieniona lub FiO2 zostanie zwiększone.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona propofolem 2mg/kg, remifentanylem 0,5 µg/kg i rokuronium 0,6mg/kg, a podtrzymujące 2% sewofluranem. Pacjent zostanie zaintubowany i zapewnione zostanie wspomaganie wentylacji, tak aby objętość oddechowa wynosiła 6-8 ml/kg, a końcowo-wydechowe CO2 30-40 mmHg. PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) nie zostanie zastosowane u żadnego pacjenta. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 15 mmHg. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 gr paracetamolu i 100 mg tramadolu w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Podczas pomiaru średnicy nerwu wzrokowego, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 10-5 MHz, na zamkniętą powiekę zostanie nałożona warstwa sterylnego, rozpuszczalnego w wodzie żelu. W naszym badaniu ONSD wszystkich pacjentów będą mierzone przez tego samego doświadczonego anestezjologa.
Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program komputerowy SPSS 21.0. W oparciu o dane z naszych badań pilotażowych, minimalna wielkość próby 23 pacjentów z 0,05 alfa i mocą 90% wskazywała, że wymagana będzie wielkość próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 2-3,
- Uwzględnione zostaną pacjentki w wieku 30-75 lat, u których zaplanowano histerektomię laparoskopową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą oczu w wywiadzie,
- poddawanych zabiegom okulistycznym,
- pacjenci z chorobami neurologicznymi i przemijającym napadem niedokrwiennym,
- Przypadki, które przeszły na operację otwartą, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wpływ wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego na pooperacyjne funkcje poznawcze
Wszyscy pacjenci zostaną poddani mini testowi psychicznemu przed i po operacji, a średnica nerwu wzrokowego zostanie zmierzona 5 razy podczas operacji.
|
Podczas pomiaru średnicy nerwu wzrokowego, za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 10-5 MHz, na zamkniętą powiekę zostanie nałożona warstwa sterylnego żelu rozpuszczalnego w wodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar średnicy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
średnica nerwu wzrokowego wszystkich pacjentów zostanie zmierzona i zarejestrowana przez tego samego doświadczonego anestezjologa
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mały test mentalny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i bezpośrednio po operacji.
|
dla pacjentów zostanie przeprowadzony i zarejestrowany mini test oceny stanu psychicznego.
|
Linia bazowa (przed operacją) i bezpośrednio po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.1035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .