- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05286697
Het effect van de diameter van de oogzenuw op de postoperatieve cognitieve functie bij laparoscopische hysterectomie
Het effect van de diameter van de oogzenuw op de postoperatieve cognitieve functie bij patiënten in lange Trendelenburg-positie bij laparoscopische hysterectomiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantonen of de relatie tussen verhoogde intracraniale druk en oogzenuwdiameter na lange (> 2,5 uur) Trendelenburg laparoscopische hysterectomieën een effect heeft op postoperatieve cognitieve functies.
Laparoscopische chirurgie maakt de laatste jaren een snelle ontwikkeling door. Het feit dat het bloedingsrisico en het ziekenhuisverblijf minder zijn, minder pijn, snellere terugkeer naar normaal werk, betere cosmetische resultaten en superieure morbiditeit van de patiënt hebben laparoscopische ingrepen meer de voorkeur gegeven (1). CO2 pneumoperitoneum en rechtopstaande ondersteboven positie (Trendelenburg-positie) worden toegepast bij patiënten die laparoscopische chirurgie zullen ondergaan voor een betere visualisatie van het chirurgische veld. Het gecombineerde gebruik van de pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie veroorzaakt echter een toename van de intra-abdominale druk, die veel systemische fysiologische veranderingen veroorzaakt, samen met een afname van de veneuze terugstroom, en verhoogt de cerebrale doorbloeding, intracraniale druk en intraoculaire druk (2,3) .
De diameter van de oogzenuwschede (ONSD), bepaald door niet-invasieve oculaire echografie, is een eenvoudige en betrouwbare methode die een indicator is van verhoogde intracraniale druk (ICP) bij patiënten (4). Studies hebben 100% sensitiviteit en specificiteit gevonden in de voorspelling dat als ONSD >5,5 is, ICP >20 mmHg zal zijn (5,6).
Het effect van ONSD op postoperatief delirium of postoperatieve cognitieve disfunctie is niet volledig verklaard in de literatuur. Het doel van onze studie; Aantonen of de relatie tussen verhoogde intracraniale druk en ONSD na langdurige (>2,5 uur) Trendelenburg laparoscopische hysterectomieën een effect heeft op postoperatieve cognitieve functies.
In deze prospectieve en observationele studie zullen 40 patiënten ASA 2-3, 30-75 jaar oud die gepland waren voor een laparoscopische hysterectomie-operatie worden opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen, oogchirurgie, neurologische aandoeningen en voorbijgaande ischemische aanvallen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Gevallen die terugkeren naar open chirurgie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Een dag voor de operatie en postoperatief 1.3.7. Op deze dagen wordt een mini mental assessment test (MMSE-Mini Mental State Examination) afgenomen.
Standaard monitoring (elektrocardiografie-ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten, zal bij de patiënten worden uitgevoerd. NIRS-sensoren worden aan de rechter- en linkerkant van het voorhoofd geplaatst, 2 cm boven de wenkbrauw, vóór de inleiding van de anesthesie. Voordat de anesthesie wordt ingeleid, begint de meting en wordt de FiO2 (fractie van inspiratiezuurstof) op 60% gehouden. Als de cerebrale zuurstof met meer dan 20% afneemt of lager is dan 50% absoluut, wordt de positie gewijzigd of wordt de FiO2 verhoogd.
Algemene anesthesie-inductie zal plaatsvinden met propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en onderhoud zal worden gegeven met 2% sevofluraan. De patiënt wordt geïntubeerd en er wordt beademd zodat het teugvolume 6-8 ml/kg is en het eind-teug-CO2 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratoire druk) wordt op geen enkele patiënt toegepast. De intra-abdominale druk wordt gehandhaafd op 15 mmHg. Alle patiënten krijgen 1 gr paracetamol en 100 mg tramadol voor postoperatieve analgesie.
Tijdens de meting van de oogzenuwdiameter wordt een laag steriele, in water oplosbare gel op het gesloten ooglid aangebracht met een lineaire 10-5 MHz ultrasone sonde. In onze studie zullen ONSD's van alle patiënten worden gemeten door dezelfde ervaren anesthesist.
Het computerprogramma SPSS 21.0 wordt gebruikt voor statistische analyse. Op basis van onze pilotstudiegegevens gaf een minimale steekproefomvang van 23 patiënten met 0,05 alfa en 90% vermogen aan dat een steekproefomvang vereist zou zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 2-3,
- Patiënten in de leeftijd van 30-75 jaar die een laparoscopische hysterectomie moeten ondergaan, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire aandoeningen,
- een oogoperatie ondergaan,
- patiënten met een neurologische aandoening en voorbijgaande ischemische aanval,
- Gevallen die zijn overgegaan op open chirurgie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: effect van verhoogde intracraniale druk op postoperatieve cognitieve functie
Alle patiënten krijgen voor en na de operatie een mini-mentale test en de oogzenuwdiameter wordt 5 keer gemeten tijdens de operatie.
|
Tijdens de meting van de oogzenuwdiameter wordt een laag steriele, in water oplosbare gel op het gesloten ooglid aangebracht met een lineaire 10-5 MHz ultrasone sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
de diameter van de oogzenuw van alle patiënten wordt gemeten door dezelfde ervaren anesthesist en geregistreerd
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mini mentale test
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en direct na de operatie.
|
mini mentale beoordelingstest zal worden gedaan en geregistreerd voor de patiënten.
|
Baseline (vóór de operatie) en direct na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.1035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .