Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de diameter van de oogzenuw op de postoperatieve cognitieve functie bij laparoscopische hysterectomie

19 april 2022 bijgewerkt door: Meliha Orhon, Marmara University

Het effect van de diameter van de oogzenuw op de postoperatieve cognitieve functie bij patiënten in lange Trendelenburg-positie bij laparoscopische hysterectomiechirurgie

Prospectieve studie, 40 patiënten ASA 2-3, 30-75 jaar oud die gepland waren voor een laparoscopische hysterectomie-operatie zullen worden opgenomen. Een dag voor de operatie en postoperatief 1.3.7. Op deze dagen zal een mini-mentale beoordelingstest worden uitgevoerd. Standaard monitoring en Near-Infrared Spectroscopy monitoring om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten, zullen bij de patiënten worden uitgevoerd. NIRS-sensoren worden aan de rechter- en linkerkant van het voorhoofd geplaatst, 2 cm erboven de wenkbrauw, vóór inductie van anesthesie. Vóór de inductie van de anesthesie begint de meting en wordt de FiO2 (fractie van inspiratiezuurstof) op 60% gehouden. Algemene anesthesie-inductie vindt plaats met propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en onderhoud zal worden gegeven met 2% sevofluraan. De patiënt zal worden geïntubeerd en er zal beademingsondersteuning worden gegeven zodat het teugvolume 6-8 ml/kg is en het eind-getijde CO2 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratoire druk) wordt op geen enkele patiënt toegepast. De intra-abdominale druk wordt gehandhaafd op 15 mmHg. Alle patiënten krijgen 1 gr paracetamol en 100 mg tramadol voor postoperatieve analgesie. Tijdens de meting van de oogzenuwdiameter wordt een laag steriele, in water oplosbare gel op het gesloten ooglid aangebracht met een lineaire 10-5 MHz ultrasone sonde. In onze studie zullen ONSD's van alle patiënten worden gemeten door dezelfde ervaren anesthesist. Er worden op 5 verschillende tijdstippen metingen verricht. 5 minuten na inductie van anesthesie in rugligging (T0), 5 minuten na het begin van pneumoperitoneum (T1), 5 minuten na rechtopstaande trendelenburgpositie (T2), op het 2e uur van de trendelenburgpositie (T3) en 5 minuten na terugkeer in rugligging aan het einde van de operatie (T4) .ONSD-metingen van de patiënten gemeten op 5 verschillende tijdstippen, peroperatieve NIRS-waarden, peroperatieve SpO2, gemiddelde bloeddruk, piekhartslag, anesthesietijd, operatietijd, tijd tot blijf in de trendelenburgpositie, partiële zuurstofverzadiging (PaO2), PCO2, end-tidal kooldioxide (ETCO2) en piekluchtwegdruk (pPEAK) worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aantonen of de relatie tussen verhoogde intracraniale druk en oogzenuwdiameter na lange (> 2,5 uur) Trendelenburg laparoscopische hysterectomieën een effect heeft op postoperatieve cognitieve functies.

Laparoscopische chirurgie maakt de laatste jaren een snelle ontwikkeling door. Het feit dat het bloedingsrisico en het ziekenhuisverblijf minder zijn, minder pijn, snellere terugkeer naar normaal werk, betere cosmetische resultaten en superieure morbiditeit van de patiënt hebben laparoscopische ingrepen meer de voorkeur gegeven (1). CO2 pneumoperitoneum en rechtopstaande ondersteboven positie (Trendelenburg-positie) worden toegepast bij patiënten die laparoscopische chirurgie zullen ondergaan voor een betere visualisatie van het chirurgische veld. Het gecombineerde gebruik van de pneumoperitoneum- en trendelenburgpositie veroorzaakt echter een toename van de intra-abdominale druk, die veel systemische fysiologische veranderingen veroorzaakt, samen met een afname van de veneuze terugstroom, en verhoogt de cerebrale doorbloeding, intracraniale druk en intraoculaire druk (2,3) .

De diameter van de oogzenuwschede (ONSD), bepaald door niet-invasieve oculaire echografie, is een eenvoudige en betrouwbare methode die een indicator is van verhoogde intracraniale druk (ICP) bij patiënten (4). Studies hebben 100% sensitiviteit en specificiteit gevonden in de voorspelling dat als ONSD >5,5 is, ICP >20 mmHg zal zijn (5,6).

Het effect van ONSD op postoperatief delirium of postoperatieve cognitieve disfunctie is niet volledig verklaard in de literatuur. Het doel van onze studie; Aantonen of de relatie tussen verhoogde intracraniale druk en ONSD na langdurige (>2,5 uur) Trendelenburg laparoscopische hysterectomieën een effect heeft op postoperatieve cognitieve functies.

In deze prospectieve en observationele studie zullen 40 patiënten ASA 2-3, 30-75 jaar oud die gepland waren voor een laparoscopische hysterectomie-operatie worden opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen, oogchirurgie, neurologische aandoeningen en voorbijgaande ischemische aanvallen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Gevallen die terugkeren naar open chirurgie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Een dag voor de operatie en postoperatief 1.3.7. Op deze dagen wordt een mini mental assessment test (MMSE-Mini Mental State Examination) afgenomen.

Standaard monitoring (elektrocardiografie-ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten, zal bij de patiënten worden uitgevoerd. NIRS-sensoren worden aan de rechter- en linkerkant van het voorhoofd geplaatst, 2 cm boven de wenkbrauw, vóór de inleiding van de anesthesie. Voordat de anesthesie wordt ingeleid, begint de meting en wordt de FiO2 (fractie van inspiratiezuurstof) op 60% gehouden. Als de cerebrale zuurstof met meer dan 20% afneemt of lager is dan 50% absoluut, wordt de positie gewijzigd of wordt de FiO2 verhoogd.

Algemene anesthesie-inductie zal plaatsvinden met propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en onderhoud zal worden gegeven met 2% sevofluraan. De patiënt wordt geïntubeerd en er wordt beademd zodat het teugvolume 6-8 ml/kg is en het eind-teug-CO2 30-40 mmHg. PEEP (Positive end expiratoire druk) wordt op geen enkele patiënt toegepast. De intra-abdominale druk wordt gehandhaafd op 15 mmHg. Alle patiënten krijgen 1 gr paracetamol en 100 mg tramadol voor postoperatieve analgesie.

Tijdens de meting van de oogzenuwdiameter wordt een laag steriele, in water oplosbare gel op het gesloten ooglid aangebracht met een lineaire 10-5 MHz ultrasone sonde. In onze studie zullen ONSD's van alle patiënten worden gemeten door dezelfde ervaren anesthesist.

Het computerprogramma SPSS 21.0 wordt gebruikt voor statistische analyse. Op basis van onze pilotstudiegegevens gaf een minimale steekproefomvang van 23 patiënten met 0,05 alfa en 90% vermogen aan dat een steekproefomvang vereist zou zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 2-3,
  • Patiënten in de leeftijd van 30-75 jaar die een laparoscopische hysterectomie moeten ondergaan, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire aandoeningen,
  • een oogoperatie ondergaan,
  • patiënten met een neurologische aandoening en voorbijgaande ischemische aanval,
  • Gevallen die zijn overgegaan op open chirurgie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: effect van verhoogde intracraniale druk op postoperatieve cognitieve functie
Alle patiënten krijgen voor en na de operatie een mini-mentale test en de oogzenuwdiameter wordt 5 keer gemeten tijdens de operatie.
Tijdens de meting van de oogzenuwdiameter wordt een laag steriele, in water oplosbare gel op het gesloten ooglid aangebracht met een lineaire 10-5 MHz ultrasone sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: Intraoperatief
de diameter van de oogzenuw van alle patiënten wordt gemeten door dezelfde ervaren anesthesist en geregistreerd
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mini mentale test
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en direct na de operatie.
mini mentale beoordelingstest zal worden gedaan en geregistreerd voor de patiënten.
Baseline (vóór de operatie) en direct na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren