이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 자궁절제술 시 시신경 직경이 수술 후 인지기능에 미치는 영향

2022년 4월 19일 업데이트: Meliha Orhon, Marmara University

복강경 자궁절제술 시 시신경 직경이 긴 Trendelenburg 자세 환자의 수술 후 인지 기능에 미치는 영향

전향적 연구, 복강경 자궁절제술을 계획했던 ASA 2-3, 30-75세 환자 40명이 포함됩니다. 수술 하루 전과 수술 후 1.3.7. 이 날 간단한 정신 평가 테스트가 수행됩니다. 환자에게 뇌 산소 포화도를 측정하기 위한 표준 모니터링 및 근적외선 분광 모니터링이 수행됩니다. NIRS 센서는 이마의 오른쪽과 왼쪽, 2cm 위에 배치됩니다. 마취 유도 전 눈썹. 마취유도 전 측정을 시작하고 FiO2(흡기산소분율)를 60%로 유지한다. 전신마취유도는 propofol 2mg/kg, remifentanil 0.5μg/kg, rocuronium 0.6mg/kg으로 한다. 유지는 2% 세보플루란으로 제공될 것입니다. 환자는 삽관되고 환기 지원이 제공되어 일회 호흡량이 6-8 ml/kg이고 호기말 CO2가 30-40 mmHg가 되도록 합니다. PEEP(호기말 양압)은 어떤 환자에게도 적용되지 않습니다. 복강 내압은 15mmHg로 유지됩니다. 모든 환자에게 수술 후 진통을 위해 파라세타몰 1g과 트라마돌 100mg을 투여합니다. 시신경 직경을 측정하는 동안 선형 10-5MHz 초음파 프로브를 사용하여 닫힌 눈꺼풀에 살균된 수용성 젤 층을 적용합니다. 우리 연구에서 모든 환자의 ONSD는 경험이 풍부한 동일한 마취의가 측정합니다. 측정은 5번의 다른 시간에 이루어집니다. 앙와위 마취유도 5분 후(T0), 기복막 시작 5분 후(T1), 직립 트렌델렌버그 자세 후 5분(T2), 트렌델렌버그 자세 2시간 후(T3) 및 5분 수술 종료 후 누운 자세로 돌아온 후(T4) .5개의 다른 시간에서 측정된 환자의 ONSD 측정, 수술당 NIRS 값, 수술당 SpO2, 평균 혈압, 최고 심박수, 마취 시간, 수술 시간, Trendelenburg 자세를 유지하면 부분 산소 포화도(PaO2), PCO2, 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 최고 기도압(pPEAK)이 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

장시간(> 2.5시간) 후 증가된 두개내압과 시신경 직경 사이의 관계가 Trendelenburg 복강경 자궁적출술이 수술 후 인지 기능에 영향을 미치는지 여부를 보여줍니다.

복강경 수술은 최근 몇 년 동안 빠르게 발전해 왔습니다. 출혈 위험과 입원 기간이 적고, 통증이 적고, 일상 업무로의 빠른 복귀, 더 나은 미용 결과 및 우수한 환자 이환율이 복강경 중재술을 더 선호하게 만들었습니다(1). 복강경 수술을 받을 환자에게는 CO2 기복막과 업사이드 다운 포지션(Trendelenburg position)을 적용하여 수술 부위를 더 잘 볼 수 있도록 합니다. 그러나 기복막과 트렌델렌부르그 자세를 병용하면 복강내압이 상승하여 정맥환류 감소와 함께 많은 전신 생리학적 변화를 유발하고 뇌혈류량, 두개내압, 안압을 상승시킨다(2,3). .

비침습적 안구 초음파로 측정한 시신경초 직경(ONSD)은 환자의 두개내압(ICP) 증가를 나타내는 간단하고 신뢰할 수 있는 방법입니다(4). 연구에서는 ONSD가 >5.5인 경우 ICP가 >20mmHg(5,6)가 될 것이라는 예측에서 100% 민감도 및 특이성을 발견했습니다.

수술 후 섬망 또는 수술 후 인지 기능 장애에 대한 ONSD의 효과는 문헌에서 완전히 설명되지 않았습니다. 우리 연구의 목적; 오래 지속되는(>2.5시간) Trendelenburg 복강경 자궁 절제술 후 증가된 두개내압과 ONSD 사이의 관계가 수술 후 인지 기능에 영향을 미치는지 여부를 보여줍니다.

이 전향적 및 관찰적 연구에서는 복강경 자궁절제술을 계획했던 40명의 ASA 2-3, 30-75세 환자가 포함될 것입니다. 이전에 안과 질환, 안과 수술, 신경계 질환 및 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 개방 수술로 돌아가는 경우는 연구에서 제외됩니다. 수술 하루 전과 수술 후 1.3.7. 이 날에는 미니 정신 평가 테스트(MMSE-Mini Mental State Examination)가 실시됩니다.

표준 모니터링(심전도-ECG, 맥박 산소측정, 비침습성 동맥 혈압) 및 대뇌 산소 포화도를 측정하기 위한 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링이 환자에게 수행됩니다. NIRS 센서는 마취 유도 전에 눈썹 위 2cm 위 이마의 오른쪽과 왼쪽에 배치됩니다. 마취 유도 전에 측정이 시작되고 FiO2(흡기 산소 비율)는 60%로 유지됩니다. 대뇌 산소가 20% 이상 감소하거나 50% 미만이면 위치가 변경되거나 FiO2가 증가합니다.

전신마취 유도는 propofol 2mg/kg, remifentanil 0.5μg/kg, rocuronium 0.6mg/kg으로 시행하고 유지는 2% sevoflurane으로 한다. 환자에게 삽관을 하고 일회 호흡량이 6-8 ml/kg이고 호기말 CO2가 30-40 mmHg가 되도록 환기 지원을 제공합니다. PEEP(호기말 양압)은 어떤 환자에게도 적용되지 않습니다. 복강 내압은 15mmHg로 유지됩니다. 모든 환자는 수술 후 진통을 위해 파라세타몰 1g과 트라마돌 100mg을 투여받습니다.

시신경 직경을 측정하는 동안 선형 10-5MHz 초음파 프로브를 사용하여 닫힌 눈꺼풀에 멸균 수용성 젤 층을 적용합니다. 우리 연구에서 모든 환자의 ONSD는 경험이 풍부한 동일한 마취의가 측정합니다.

SPSS 21.0 컴퓨터 프로그램은 통계 분석에 사용됩니다. 파일럿 연구 데이터를 기반으로 0.05 알파 및 90% 검정력을 가진 환자 23명의 최소 샘플 크기는 샘플 크기가 필요함을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
        • Marmara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA 2-3,
  • 복강경 자궁적출술이 예정된 30-75세의 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 안구 질환의 병력이 있는 환자,
  • 안과 수술을 받고,
  • 신경계 질환 및 일과성 허혈 발작 환자,
  • 개방 수술로 전환한 사례는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 두개내압 증가가 수술 후 인지 기능에 미치는 영향
모든 환자는 수술 전후에 미니 정신 검사를 받게 되며, 수술 중 시신경 직경을 5회 측정하게 됩니다.
시신경 직경을 측정하는 동안 선형 10-5MHz 초음파 프로브를 사용하여 멸균 수용성 젤 층을 닫힌 눈꺼풀에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경 직경 측정
기간: 수술 중
모든 환자의 시신경 직경은 동일한 숙련된 마취과 의사에 의해 측정되고 기록됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 테스트
기간: 기준선(수술 전)과 수술 직후.
환자를 위해 미니 정신 평가 테스트가 수행되고 기록됩니다.
기준선(수술 전)과 수술 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다