- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286697
Effekten av optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funksjon ved laparoskopisk hysterektomi
Effekten av optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter i lang Trendelenburg-stilling ved laparoskopisk hysterektomikirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vise om sammenhengen mellom økt intrakranielt trykk og optisk nervediameter etter lange (> 2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomi har effekt på postoperative kognitive funksjoner.
Laparoskopisk kirurgi har utviklet seg raskt de siste årene. Det faktum at blødningsrisiko og sykehusopphold er mindre, mindre smerter, raskere tilbakevending til normalt arbeid, bedre kosmetiske resultater og overlegen pasientsykelighet har gjort laparoskopiske intervensjoner mer å foretrekke (1). CO2 pneumoperitoneum og oppreist opp-ned stilling (Trendelenburg stilling) påføres pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kirurgi for bedre visualisering av operasjonsfeltet. Imidlertid forårsaker den kombinerte bruken av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjonen en økning i intraabdominalt trykk, som utløser mange systemiske fysiologiske endringer, sammen med en reduksjon i venøs retur, og øker cerebral blodstrøm, intrakranielt trykk og intraokulært trykk (2,3) .
Optic nerve sheath diameter (ONSD), bestemt ved ikke-invasiv okulær sonografi, er en enkel og pålitelig metode som er en indikator på økt intrakranielt trykk (ICP) hos pasienter (4). Studier har funnet 100 % sensitivitet og spesifisitet i prediksjonen om at hvis ONSD er >5,5, vil ICP være >20 mmHg (5,6).
Effekten av ONSD på postoperativt delirium eller postoperativ kognitiv dysfunksjon er ikke fullstendig forklart i litteraturen. Målet med vår studie; For å vise om sammenhengen mellom økt intrakranielt trykk og ONSD etter langvarige (>2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomi har effekt på postoperative kognitive funksjoner.
I denne prospektive og observasjonsstudien vil 40 pasienter ASA 2-3, 30-75 år som var planlagt for laparoskopisk hysterektomi-operasjon inkluderes. Pasienter med tidligere øyesykdom, okulær kirurgi, nevrologisk sykdom og forbigående iskemisk angrep vil bli ekskludert fra studien. Tilfeller som går tilbake til åpen kirurgi vil bli ekskludert fra studien. En dag før operasjonen og postoperativ 1.3.7. En mini mental vurderingstest (MMSE-Mini Mental State Examination) vil bli utført på disse dagene.
Standard overvåking (elektrokardiografi-EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt arterielt blodtrykk) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking for å måle cerebral oksygenmetning vil bli utført på pasientene. NIRS-sensorer vil bli plassert på høyre og venstre side av pannen, 2 cm over øyenbrynet, før induksjon av anestesi. Før induksjon av anestesi vil målingen begynne og FiO2 (fraksjon av inspirasjonsoksygen) holdes på 60 %. Hvis cerebralt oksygen minker med mer enn 20 % eller er under 50 % absolutt, vil posisjonen endres eller FiO2 økes.
Generell anestesi-induksjon vil bli utført med propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, og vedlikehold vil bli gitt med 2 % sevofluran. Pasienten vil intuberes og ventilasjonsstøtte gis slik at tidalvolumet er 6-8 ml/kg og slutttidal CO2 er 30-40 mmHg. PEEP (positivt eksspirasjonstrykk) vil ikke påføres noen pasient. Det intraabdominale trykket vil holdes på 15 mmHg. Alle pasienter vil få 1gr paracetamol og 100mg tramadol for postoperativ analgesi.
Under målingen av optisk nervediameter vil et lag med steril vannløselig gel påføres på det lukkede øyelokket med en lineær 10-5 MHz ultralydsonde. I vår studie vil ONSD hos alle pasienter bli målt av samme erfarne anestesilege.
SPSS 21.0 dataprogram vil bli brukt til statistisk analyse. Basert på våre pilotstudiedata, indikerte en minste prøvestørrelse på 23 pasienter med 0,05 alfa og 90 % kraft at en prøvestørrelse ville være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 2-3,
- Pasienter i alderen 30-75 år som er planlagt for laparoskopisk hysterektomi vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere øyesykdommer,
- gjennomgår øyekirurgi,
- pasienter med nevrologisk sykdom og forbigående iskemisk angrep,
- Tilfeller som konverterte til åpen kirurgi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: effekt av økt intrakranielt trykk på postoperativ kognitiv funksjon
Alle pasienter vil bli gitt en mini mental test før og etter operasjonen, og synsnervens diameter vil bli målt 5 ganger under operasjonen.
|
Under målingen av synsnervens diameter vil et lag med steril vannløselig gel påføres på det lukkede øyelokket med en lineær 10-5 MHz ultralydsonde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av synsnervens diameter
Tidsramme: Intraoperativt
|
alle pasienters synsnervediameter vil bli målt av den samme erfarne anestesilege og registrert
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mini mental test
Tidsramme: Baseline (før operasjonen) og umiddelbart etter operasjonen.
|
mini mental vurdering test vil bli gjort og registrert for pasientene.
|
Baseline (før operasjonen) og umiddelbart etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.1035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater