Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funksjon ved laparoskopisk hysterektomi

19. april 2022 oppdatert av: Meliha Orhon, Marmara University

Effekten av optisk nervediameter på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter i lang Trendelenburg-stilling ved laparoskopisk hysterektomikirurgi

Prospektiv studie vil inkludere 40 pasienter ASA 2-3, 30-75 år som var planlagt for laparoskopisk hysterektomioperasjon. En dag før operasjonen og postoperativ 1.3.7. En mini mental vurderingstest vil bli utført på disse dagene. Standard overvåking og nær-infrarød spektroskopi-overvåking for å måle cerebral oksygenmetning vil bli utført på pasientene. NIRS-sensorer vil bli plassert på høyre og venstre side av pannen, 2 cm ovenfor øyenbrynet, før induksjon av anestesi. Før induksjon av anestesi vil målingen begynne og FiO2 (fraksjon av inspirasjonsoksygen) holdes på 60%. Generell anestesi-induksjon vil bli utført med propofol 2mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg og rokuronium 0,6mg/kg, og vedlikehold vil gis med 2 % sevofluran. Pasienten intuberes og ventilasjonsstøtte gis slik at tidalvolumet er 6-8 ml/kg og slutttidal CO2 er 30-40 mmHg. PEEP (positivt eksspirasjonstrykk) vil ikke påføres noen pasient. Det intraabdominale trykket vil holdes på 15 mmHg. Alle pasienter vil få 1gr paracetamol og 100mg tramadol for postoperativ analgesi. Under målingen av optisk nervediameter vil et lag med steril vannløselig gel påføres på det lukkede øyelokket med en lineær 10-5 MHz ultralydsonde. I vår studie vil ONSD hos alle pasienter bli målt av samme erfarne anestesilege. Målinger vil bli utført på 5 forskjellige tidspunkter. 5 minutter etter induksjon av anestesi i ryggleie (T0), 5 minutter etter debut av pneumoperitoneum (T1), 5 minutter etter oppreist trendelenburg-stilling (T2), ved 2. time av trendelenburg-stilling (T3) og 5 minutter etter retur til ryggleie ved slutten av operasjonen (T4) .ONSD-målinger av pasientene målt ved 5 forskjellige tidspunkter, peroperative NIRS-verdier, peroperativ SpO2, gjennomsnittlig blodtrykk, topppuls, anestesitid, operasjonstid, tid til opphold i trendelenburg-posisjon, vil partiell oksygenmetning (PaO2), PCO2, endetidal karbondioksid (ETCO2) og topp luftveistrykk (pPEAK) bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vise om sammenhengen mellom økt intrakranielt trykk og optisk nervediameter etter lange (> 2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomi har effekt på postoperative kognitive funksjoner.

Laparoskopisk kirurgi har utviklet seg raskt de siste årene. Det faktum at blødningsrisiko og sykehusopphold er mindre, mindre smerter, raskere tilbakevending til normalt arbeid, bedre kosmetiske resultater og overlegen pasientsykelighet har gjort laparoskopiske intervensjoner mer å foretrekke (1). CO2 pneumoperitoneum og oppreist opp-ned stilling (Trendelenburg stilling) påføres pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kirurgi for bedre visualisering av operasjonsfeltet. Imidlertid forårsaker den kombinerte bruken av pneumoperitoneum og trendelenburg-posisjonen en økning i intraabdominalt trykk, som utløser mange systemiske fysiologiske endringer, sammen med en reduksjon i venøs retur, og øker cerebral blodstrøm, intrakranielt trykk og intraokulært trykk (2,3) .

Optic nerve sheath diameter (ONSD), bestemt ved ikke-invasiv okulær sonografi, er en enkel og pålitelig metode som er en indikator på økt intrakranielt trykk (ICP) hos pasienter (4). Studier har funnet 100 % sensitivitet og spesifisitet i prediksjonen om at hvis ONSD er >5,5, vil ICP være >20 mmHg (5,6).

Effekten av ONSD på postoperativt delirium eller postoperativ kognitiv dysfunksjon er ikke fullstendig forklart i litteraturen. Målet med vår studie; For å vise om sammenhengen mellom økt intrakranielt trykk og ONSD etter langvarige (>2,5 timer) Trendelenburg laparoskopiske hysterektomi har effekt på postoperative kognitive funksjoner.

I denne prospektive og observasjonsstudien vil 40 pasienter ASA 2-3, 30-75 år som var planlagt for laparoskopisk hysterektomi-operasjon inkluderes. Pasienter med tidligere øyesykdom, okulær kirurgi, nevrologisk sykdom og forbigående iskemisk angrep vil bli ekskludert fra studien. Tilfeller som går tilbake til åpen kirurgi vil bli ekskludert fra studien. En dag før operasjonen og postoperativ 1.3.7. En mini mental vurderingstest (MMSE-Mini Mental State Examination) vil bli utført på disse dagene.

Standard overvåking (elektrokardiografi-EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt arterielt blodtrykk) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking for å måle cerebral oksygenmetning vil bli utført på pasientene. NIRS-sensorer vil bli plassert på høyre og venstre side av pannen, 2 cm over øyenbrynet, før induksjon av anestesi. Før induksjon av anestesi vil målingen begynne og FiO2 (fraksjon av inspirasjonsoksygen) holdes på 60 %. Hvis cerebralt oksygen minker med mer enn 20 % eller er under 50 % absolutt, vil posisjonen endres eller FiO2 økes.

Generell anestesi-induksjon vil bli utført med propofol 2 mg/kg, remifentanil 0,5 µg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, og vedlikehold vil bli gitt med 2 % sevofluran. Pasienten vil intuberes og ventilasjonsstøtte gis slik at tidalvolumet er 6-8 ml/kg og slutttidal CO2 er 30-40 mmHg. PEEP (positivt eksspirasjonstrykk) vil ikke påføres noen pasient. Det intraabdominale trykket vil holdes på 15 mmHg. Alle pasienter vil få 1gr paracetamol og 100mg tramadol for postoperativ analgesi.

Under målingen av optisk nervediameter vil et lag med steril vannløselig gel påføres på det lukkede øyelokket med en lineær 10-5 MHz ultralydsonde. I vår studie vil ONSD hos alle pasienter bli målt av samme erfarne anestesilege.

SPSS 21.0 dataprogram vil bli brukt til statistisk analyse. Basert på våre pilotstudiedata, indikerte en minste prøvestørrelse på 23 pasienter med 0,05 alfa og 90 % kraft at en prøvestørrelse ville være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 2-3,
  • Pasienter i alderen 30-75 år som er planlagt for laparoskopisk hysterektomi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere øyesykdommer,
  • gjennomgår øyekirurgi,
  • pasienter med nevrologisk sykdom og forbigående iskemisk angrep,
  • Tilfeller som konverterte til åpen kirurgi vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: effekt av økt intrakranielt trykk på postoperativ kognitiv funksjon
Alle pasienter vil bli gitt en mini mental test før og etter operasjonen, og synsnervens diameter vil bli målt 5 ganger under operasjonen.
Under målingen av synsnervens diameter vil et lag med steril vannløselig gel påføres på det lukkede øyelokket med en lineær 10-5 MHz ultralydsonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av synsnervens diameter
Tidsramme: Intraoperativt
alle pasienters synsnervediameter vil bli målt av den samme erfarne anestesilege og registrert
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mini mental test
Tidsramme: Baseline (før operasjonen) og umiddelbart etter operasjonen.
mini mental vurdering test vil bli gjort og registrert for pasientene.
Baseline (før operasjonen) og umiddelbart etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

3
Abonnere