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モン族とカレン族の女性のための子宮頸がんの自己採集

2024年2月14日 更新者:University of Wisconsin, Madison

ウィスコンシン州のカレンニ族とモン族の女性のための子宮頸がん教育と自己収集スクリーニング(CHOICESS)プログラムを増やすためのコミュニティヘルスアウトリーチ

この研究の主な目的は、自己収集した高リスクヒトパピローマウイルス (hrHPV) スクリーニングと組み合わせた教育ワークショップが、臨床医が収集したスクリーニングを提供する場合と比較して、ウィスコンシン州のモン族およびカレンニー族の難民および移民集団の子宮頸がんスクリーニングへの参加を増加させるかどうかを判断することです (合計サンプル サイズ: 250 参加者)。 研究者らは、対照群と比較して、介入群の女性の方が子宮頸がん検診への参加率が高いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がん検診への参加を改善するために、東南アジアの難民および移民集団に自己収集サンプリング オプションを提供することの有効性は調査されていません。 ミルウォーキー コンソーシアム フォー モン族の健康 (MCHH) は、ウェル ウーマン プログラムの支援を受けており、アウトリーチと教育活動を通じて乳がん検診への参加を増やすことに成功しています。 しかし、子宮頸がん検診に女性を参加させるという点では、まだ限られた成功しか収めていません。 研究者は、子宮頸がんのスクリーニングと治療への参加、意識、および関与を高めることを主な目的として、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 主導の取り組みと自己収集した hrHPV スクリーニングを組み合わせた革新的な子宮頸がんワークショップを開発するために、MCHH とのパートナーシップを確立しました。この人口間の活動。

研究介入:対照ワークショップは、検鏡と子宮頸部スワブを使用した臨床医による採取方法を通じて、パップスミアや HPV 検査などの子宮頸がんスクリーニングの標準治療に関する教育が参加者に提供されるワークショップです。 介入ワークショップは、追加の方法として膣スワブを使用した HPV のみの検査のための自己採集に関する追加の教育だけでなく、コントロールと同じ教育をすべて参加者に提供するワークショップです。 各ワークショップの後、各グループは、割り当てられたグループのスクリーニング方法 (臨床医が収集または自己収集) に参加するよう提案されます。

  • 主な目的: 自己収集した hrHPV スクリーニングと組み合わせた教育ワークショップが、臨床医が収集したスクリーニングを提供する場合と比較して、ウィスコンシン州のモン族およびカレンニー族の難民および移民集団の子宮頸がんスクリーニングへの参加を増加させるかどうかを評価すること。
  • 副次的な目的: 満足度調査を使用して、教育ワークショップに対する参加者の満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53205
        • MCHH's Community Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語、モン族またはカレンニー語での流暢な理解

除外基準:

  • 以前の子宮摘出術
  • 意思決定能力の障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者はワークショップに参加し、検鏡と子宮頸部スワブを使用した臨床医による収集方法を通じて、パップスミアや HPV 検査などの子宮頸がんスクリーニングの標準治療に関する教育を受けます。
検鏡および子宮頸部スワブを使用した臨床医収集方法
実験的:介入
参加者はワークショップに参加し、コントロールと同じ教育だけでなく、追加の方法として膣スワブを使用した HPV のみの検査のための自己採取に関する追加教育も提供されます。
Evalyn® ブラシ (Rovers® Medical Devices、オランダ)
Roche Cobas4800 HPV テスト システム (Roche Molecular Systems Inc.、Rotkreuz、スイス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の将来の希望を取得または自己申告した参加者の数
時間枠:1日まで
結果は、ワークショップ教育の後に提供されるサービスを通じて、または地域の医療提供者を通じてフォローアップしたいという自己申告の欲求を通じて、その後子宮頸がんスクリーニングに従事または探し求めた各グループの参加者数の要約統計を通じて報告されます。
1日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育ワークショップに関する参加者の満足度アンケートのスコア
時間枠:最大 1 日 (ワークショップ前とワークショップ後、調査の間に最大 3 時間)
教育ワークショップに対する参加者の満足度は、混合方法の満足度調査を使用して評価されます。 ワークショップ前およびワークショップ後の調査の 4 項目は、5 から 20 までの合計可能なスコア範囲について、1 (可能性は低い) から 5 (非常に可能性が高い) までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど肯定的であると見なされます参加者へのワークショップの影響。 追加の項目には、満足度に関する自由回答形式の質問が含まれます。
最大 1 日 (ワークショップ前とワークショップ後、調査の間に最大 3 時間)
子宮頸がん検診に HPV 自己採取装置を使用する意思のある参加者の数
時間枠:1日まで
混合方法調査によって評価された、自宅で、および/または子宮頸がんスクリーニングの好ましい収集方法として HPV 自己収集装置を使用する一般的な意欲。
1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Dalby, MD、UW School of Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月13日

一次修了 (実際)

2024年2月10日

研究の完了 (実際)

2024年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1525
  • UW21142 (その他の識別子:UWCCC)
  • A532050 (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 8/8/2023 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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