- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286749
Livmorhalskreft selvinnsamling for Hmong og Karenni kvinner
Community Health Outreach for å øke livmorhalskreftutdanning og selvinnsamlingsscreening (CHOICESS)-program for Karenni og Hmong-kvinner i Wisconsin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av å tilby prøvetakingsalternativer for selvinnsamling til Sørøst-asiatiske flyktninger og innvandrere for å forbedre deltakelsen i screening av livmorhalskreft har ikke blitt undersøkt. Milwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH), støttet av Well Woman-programmet, har hatt suksess med å øke deltakelsen i brystkreftscreening gjennom oppsøkende og utdanningsaktiviteter. Imidlertid fortsetter det å ha begrenset suksess med å engasjere kvinner i livmorhalskreftscreening. Etterforskerne har etablert et partnerskap med MCHH for å utvikle innovative livmorhalskreftverksteder som kombinerer engasjement ledet av samfunnshelsearbeidere (CHW) med selvinnsamlet hrHPV-screening, med hovedmålet å øke deltakelse, bevissthet og engasjement i livmorhalskreftscreening og -behandling aktiviteter blant denne befolkningen.
Forskningsintervensjon: Kontrollverksteder er workshops der deltakerne gis opplæring i standard-of-care for livmorhalskreftscreening som celleprøver og HPV-testing gjennom kliniker-innsamlingsmetoder ved bruk av spekulum og livmorhalsprøver. Intervensjonsverksteder er workshops hvor deltakerne gis all den samme opplæringen som kontroll samt tilleggsopplæring om egeninnsamling for HPV-testing med vaginal vattpinne som en tilleggsmetode. Etter hver workshop vil hver gruppe få tilbud om å delta i den tildelte gruppens screeningmetode (kliniker-innhentet eller egeninnhentet).
- Primært mål: Å evaluere om pedagogiske workshops kombinert med selvinnsamlet hrHPV-screening vil øke deltakelsen i livmorhalskreftscreening blant Hmong og Karenni flyktning- og innvandrerpopulasjoner i Wisconsin sammenlignet med å tilby screening innsamlet av klinikere.
- Sekundære mål: Å evaluere deltakernes tilfredshet med undervisningsverkstedene ved hjelp av tilfredshetsundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53205
- MCHH's Community Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende forståelse i engelsk, Hmong eller Karenni
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hysterektomi
- Nedsatt beslutningsevne
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne tar en workshop hvor de gis opplæring i standard-of-care for livmorhalskreftscreening som celleprøver og HPV-testing gjennom kliniker-innsamlingsmetoder ved bruk av spekulum og cervical vattpinner.
|
kliniker-innsamlingsmetoder ved bruk av spekulum og cervikale vattpinner
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne tar en workshop hvor de gis all den samme opplæringen som kontroll samt tilleggsopplæring om egeninnsamling for HPV-testing med vaginal vattpinne som tilleggsmetode.
|
Evalyn® Brush (Rovers® Medical Devices, Nederland)
Roche Cobas4800 HPV-testsystem (Roche Molecular Systems Inc., Rotkreuz, Sveits)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får eller selvrapporterer fremtidig ønske om livmorhalskreftscreening
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Resultatene vil bli rapportert gjennom oppsummerende statistikk over antall deltakere i hver gruppe som deretter engasjerer seg eller oppsøker livmorhalskreftscreening enten gjennom tjenester som tilbys etter workshoputdanning eller selvrapportert ønske om å følge opp gjennom helsepersonell i nærmiljøet.
|
opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet med undersøkelsesresultater for pedagogiske verksteder
Tidsramme: opptil 1 dag (før workshop og post-workshop, opptil 3 timer mellom undersøkelser)
|
Deltakernes tilfredshet med de pedagogiske verkstedene vil bli vurdert ved hjelp av tilfredshetsundersøkelser med blandede metoder.
4-elementer på undersøkelsene før og etter workshopen skåret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig) for et totalt mulig utvalg av skårer fra 5 til 20 der høyere skårer er en proxy for positiv workshopens innvirkning på deltakeren.
Ytterligere elementer vil inkludere åpne spørsmål om tilfredshet.
|
opptil 1 dag (før workshop og post-workshop, opptil 3 timer mellom undersøkelser)
|
|
Antall deltakere som er villige til å bruke HPV selvinnsamlingsutstyr for livmorhalskreftscreening
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Generell vilje til å bruke et HPV-selvsamlerapparat hjemme og/eller som foretrukket innsamlingsmetode for livmorhalskreftscreening, vurdert via undersøkelse med blandede metoder.
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Dalby, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2021-1525
- UW21142 (Annen identifikator: UWCCC)
- A532050 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .