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Gebärmutterhalskrebs-Selbstentnahme für Hmong- und Karenni-Frauen

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Community Health Outreach to Enhance Cervical Cancer Education and Self-Collection Screening (CHOICES) Program for Karenni and Hmong Women in Wisconsin

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Schulungsworkshops in Verbindung mit selbst gesammelten Hochrisiko-Human-Papillomaviren (hrHPV)-Screenings die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings unter Hmong- und Karenni-Flüchtlingen und Einwanderern in Wisconsin im Vergleich zu einem von Ärzten gesammelten Screening erhöhen werden ( Gesamtstichprobengröße: 250 Teilnehmer). Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening bei Frauen in der Interventionsgruppe höher sein wird als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Angebots von Selbstentnahme-Probenahmen für südostasiatische Flüchtlinge und Immigranten zur Verbesserung der Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings wurde nicht untersucht. Das Milwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH), das vom Well Woman Program unterstützt wird, hat erfolgreich die Teilnahme an der Brustkrebsvorsorge durch Aufklärungs- und Aufklärungsaktivitäten gesteigert. Es hat jedoch weiterhin nur begrenzten Erfolg, Frauen in die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs einzubeziehen. Die Ermittler haben eine Partnerschaft mit MCHH aufgebaut, um innovative Workshops zu Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, die das Engagement von Community Health Workers (CHW) mit selbst gesammeltem hrHPV-Screening kombinieren, mit dem Hauptziel, die Teilnahme, das Bewusstsein und das Engagement bei der Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu erhöhen Aktivitäten dieser Bevölkerungsgruppe.

Forschungsintervention: Kontroll-Workshops sind Workshops, in denen die Teilnehmer über Standardbehandlungen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs wie Pap-Abstrich und HPV-Tests durch klinische Entnahmemethoden unter Verwendung von Spekulum und Zervixabstrichen informiert werden. Interventionsworkshops sind Workshops, bei denen den Teilnehmern die gleiche Schulung wie für die Kontrollgruppe sowie zusätzliche Schulungen zur Selbstentnahme für reine HPV-Tests unter Verwendung von Vaginalabstrichen als zusätzliche Methode geboten werden. Nach jedem Workshop wird jeder Gruppe angeboten, an der Screening-Methode ihrer zugewiesenen Gruppe teilzunehmen (vom Kliniker gesammelt oder selbst gesammelt).

  • Primäres Ziel: Bewertung, ob Aufklärungsworkshops in Verbindung mit einem selbst gesammelten hrHPV-Screening die Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Hmong- und Karenni-Flüchtlings- und Einwandererpopulationen in Wisconsin im Vergleich zum Angebot eines von Ärzten gesammelten Screenings erhöhen werden.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Bildungsworkshops mithilfe von Zufriedenheitsumfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53205
        • MCHH's Community Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Verständigung in Englisch, Hmong oder Karenni

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem Workshop teil, in dem sie über Standardbehandlungen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs wie Pap-Abstrich und HPV-Tests durch klinische Entnahmemethoden unter Verwendung von Spekulum und Zervixabstrichen unterrichtet werden.
Verfahren: Workshop plus vom Arzt gesammelter Zervixabstrich
Entnahmemethoden durch den Arzt unter Verwendung von Spekulum und Zervixabstrichen
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen an einem Workshop teil, in dem sie die gleiche Schulung wie die Kontrolle sowie zusätzliche Schulungen zur Selbstentnahme für reine HPV-Tests unter Verwendung eines Vaginalabstrichs als zusätzliche Methode erhalten.
Gerät: Workshop plus vom Teilnehmer gesammelter Zervixabstrich
Evalyn® Bürste (Rover® Medical Devices, Niederlande)
Diagnosetest: HPV-Tests an von Teilnehmern entnommenen Zervixabstrichproben
Roche Cobas4800 HPV-Testsystem (Roche Molecular Systems Inc., Rotkreuz, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den zukünftigen Wunsch nach Gebärmutterhalskrebsvorsorge erhalten oder selbst angeben
Zeitfenster: bis 1 Tag
Die Ergebnisse werden durch eine zusammenfassende Statistik der Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe berichtet, die sich anschließend für eine Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs entscheiden oder diese suchen, entweder durch Dienste, die nach der Workshop-Ausbildung angeboten werden, oder durch den selbst gemeldeten Wunsch, sich durch ihren kommunalen Gesundheitsdienstleister weiterzuverfolgen.
bis 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Umfrageergebnissen zu Bildungsworkshops
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Pre-Workshop und Post-Workshop, bis zu 3 Stunden zwischen den Befragungen)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Bildungsworkshops wird mithilfe von Umfragen zur Zufriedenheit mit gemischten Methoden bewertet. 4 Punkte in den Umfragen vor und nach dem Workshop wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht wahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich) für einen möglichen Gesamtwertbereich von 5 bis 20 bewertet, wobei höhere Werte stellvertretend für positiv stehen Auswirkungen des Workshops auf die Teilnehmer. Zusätzliche Punkte beinhalten offene Fragen zur Zufriedenheit.
bis zu 1 Tag (Pre-Workshop und Post-Workshop, bis zu 3 Stunden zwischen den Befragungen)
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, HPV-Selbstentnahmegeräte für ihre Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu verwenden
Zeitfenster: bis 1 Tag
Allgemeine Bereitschaft zur Verwendung eines HPV-Selbstentnahmegeräts zu Hause und/oder als bevorzugte Entnahmemethode für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge, ermittelt durch Mixed-Methods-Umfrage.
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Milwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Dalby, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1525
  • UW21142 (Andere Kennung: UWCCC)
  • A532050 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/8/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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