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Autocoleta de câncer cervical para mulheres Hmong e Karenni

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Campanha de Saúde Comunitária para Aumentar a Educação sobre o Câncer Cervical e o Programa de Triagem de Autocoleta (CHOICESS) para Mulheres Karenni e Hmong em Wisconsin

O objetivo principal deste estudo é determinar se as oficinas educativas combinadas com triagem de papilomavírus humano de alto risco (hrHPV) auto coletada aumentarão a participação na triagem de câncer cervical entre as populações de refugiados e imigrantes Hmong e Karenni em Wisconsin em comparação com a oferta de triagem coletada por médicos ( tamanho amostral total: 250 participantes). Os pesquisadores levantam a hipótese de que a participação no rastreamento do câncer do colo do útero será maior entre as mulheres do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia de oferecer opções de autocoleta de amostragem para refugiados do Sudeste Asiático e populações imigrantes para melhorar a participação no rastreamento do câncer do colo do útero não foi investigada. O Milwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH), apoiado pelo Well Woman Program, teve sucesso ao aumentar a participação no rastreamento do câncer de mama por meio de atividades de divulgação e educação. No entanto, continua a ter sucesso limitado envolvendo mulheres no rastreio do cancro do colo do útero. Os investigadores estabeleceram uma parceria com o MCHH para desenvolver workshops inovadores sobre o câncer do colo do útero que combinam o envolvimento liderado por agentes comunitários de saúde (CHW) com a triagem de hrHPV coletada pelo próprio, com o objetivo principal de aumentar a participação, a conscientização e o envolvimento no rastreamento e tratamento do câncer do colo do útero atividades dessa população.

Intervenção de pesquisa: Oficinas de controle são oficinas em que os participantes recebem educação sobre os cuidados padrão para o rastreamento do câncer do colo do útero, como exame de Papanicolaou e teste de HPV por meio de métodos de coleta clínica usando espéculo e esfregaços cervicais. As oficinas de intervenção são oficinas nas quais os participantes recebem a mesma educação como controle, bem como educação adicional sobre autocoleta para teste apenas de HPV usando esfregaço vaginal como método adicional. Após cada workshop, cada grupo será convidado a participar do método de triagem de seu grupo designado (coletado pelo médico ou coletado pelo próprio).

  • Objetivo primário: Avaliar se as oficinas educativas combinadas com triagem de hrHPV auto coletada aumentarão a participação na triagem de câncer cervical entre as populações de refugiados e imigrantes Hmong e Karenni em Wisconsin em comparação com a oferta de triagem coletada por médicos.
  • Objetivos Secundários: Avaliar a satisfação dos participantes com as oficinas educativas por meio de pesquisas de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
        • MCHH's Community Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreensão fluente em inglês, hmong ou karenni

Critério de exclusão:

  • Histerectomia prévia
  • Capacidade de decisão prejudicada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes participam de um workshop onde recebem educação sobre os cuidados padrão para o rastreamento do câncer do colo do útero, como exame de Papanicolaou e teste de HPV por meio de métodos de coleta feitos pelo médico usando espéculo e esfregaços cervicais.
métodos de coleta clínica usando espéculo e swabs cervicais
Experimental: Intervenção
Os participantes participam de um workshop onde recebem a mesma educação como controle, bem como educação adicional sobre autocoleta para teste apenas de HPV usando esfregaço vaginal como método adicional.
Escova Evalyn® (Rovers® Medical Devices, Holanda)
Sistema de teste de HPV Roche Cobas4800 (Roche Molecular Systems Inc., Rotkreuz, Suíça)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtêm ou auto-relatam o desejo futuro de rastreamento de câncer cervical
Prazo: até 1 dia
Os resultados serão relatados por meio de estatísticas resumidas do número de participantes em cada grupo que posteriormente se engajaram ou procuraram o rastreamento do câncer do colo do útero, seja por meio de serviços oferecidos após a educação do workshop ou desejo auto-relatado de acompanhamento por meio de seu provedor de cuidados de saúde comunitários.
até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com as pontuações da pesquisa de oficinas educacionais
Prazo: até 1 dia (pré workshop e pós workshop, até 3 horas entre pesquisas)
A satisfação dos participantes com as oficinas educacionais será avaliada por meio de pesquisas de satisfação de métodos mistos. 4 itens nas pesquisas pré e pós-workshop pontuados em uma escala likert de 5 pontos de 1 (pouco provável) a 5 (muito provável) para uma faixa total possível de pontuações de 5 a 20, onde pontuações mais altas são um proxy para positivo impacto do workshop no participante. Itens adicionais incluirão perguntas abertas sobre satisfação.
até 1 dia (pré workshop e pós workshop, até 3 horas entre pesquisas)
Número de participantes dispostos a usar o dispositivo de autocoleta de HPV para o rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: até 1 dia
Vontade geral de usar um dispositivo de autocoleta de HPV em casa e/ou como método de coleta preferencial para rastreamento de câncer cervical, avaliada por meio de pesquisa de métodos mistos.
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Dalby, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1525
  • UW21142 (Outro identificador: UWCCC)
  • A532050 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/8/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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