- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286749
Autocoleta de câncer cervical para mulheres Hmong e Karenni
Campanha de Saúde Comunitária para Aumentar a Educação sobre o Câncer Cervical e o Programa de Triagem de Autocoleta (CHOICESS) para Mulheres Karenni e Hmong em Wisconsin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia de oferecer opções de autocoleta de amostragem para refugiados do Sudeste Asiático e populações imigrantes para melhorar a participação no rastreamento do câncer do colo do útero não foi investigada. O Milwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH), apoiado pelo Well Woman Program, teve sucesso ao aumentar a participação no rastreamento do câncer de mama por meio de atividades de divulgação e educação. No entanto, continua a ter sucesso limitado envolvendo mulheres no rastreio do cancro do colo do útero. Os investigadores estabeleceram uma parceria com o MCHH para desenvolver workshops inovadores sobre o câncer do colo do útero que combinam o envolvimento liderado por agentes comunitários de saúde (CHW) com a triagem de hrHPV coletada pelo próprio, com o objetivo principal de aumentar a participação, a conscientização e o envolvimento no rastreamento e tratamento do câncer do colo do útero atividades dessa população.
Intervenção de pesquisa: Oficinas de controle são oficinas em que os participantes recebem educação sobre os cuidados padrão para o rastreamento do câncer do colo do útero, como exame de Papanicolaou e teste de HPV por meio de métodos de coleta clínica usando espéculo e esfregaços cervicais. As oficinas de intervenção são oficinas nas quais os participantes recebem a mesma educação como controle, bem como educação adicional sobre autocoleta para teste apenas de HPV usando esfregaço vaginal como método adicional. Após cada workshop, cada grupo será convidado a participar do método de triagem de seu grupo designado (coletado pelo médico ou coletado pelo próprio).
- Objetivo primário: Avaliar se as oficinas educativas combinadas com triagem de hrHPV auto coletada aumentarão a participação na triagem de câncer cervical entre as populações de refugiados e imigrantes Hmong e Karenni em Wisconsin em comparação com a oferta de triagem coletada por médicos.
- Objetivos Secundários: Avaliar a satisfação dos participantes com as oficinas educativas por meio de pesquisas de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
- MCHH's Community Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão fluente em inglês, hmong ou karenni
Critério de exclusão:
- Histerectomia prévia
- Capacidade de decisão prejudicada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes participam de um workshop onde recebem educação sobre os cuidados padrão para o rastreamento do câncer do colo do útero, como exame de Papanicolaou e teste de HPV por meio de métodos de coleta feitos pelo médico usando espéculo e esfregaços cervicais.
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métodos de coleta clínica usando espéculo e swabs cervicais
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Experimental: Intervenção
Os participantes participam de um workshop onde recebem a mesma educação como controle, bem como educação adicional sobre autocoleta para teste apenas de HPV usando esfregaço vaginal como método adicional.
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Escova Evalyn® (Rovers® Medical Devices, Holanda)
Sistema de teste de HPV Roche Cobas4800 (Roche Molecular Systems Inc., Rotkreuz, Suíça)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que obtêm ou auto-relatam o desejo futuro de rastreamento de câncer cervical
Prazo: até 1 dia
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Os resultados serão relatados por meio de estatísticas resumidas do número de participantes em cada grupo que posteriormente se engajaram ou procuraram o rastreamento do câncer do colo do útero, seja por meio de serviços oferecidos após a educação do workshop ou desejo auto-relatado de acompanhamento por meio de seu provedor de cuidados de saúde comunitários.
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até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante com as pontuações da pesquisa de oficinas educacionais
Prazo: até 1 dia (pré workshop e pós workshop, até 3 horas entre pesquisas)
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A satisfação dos participantes com as oficinas educacionais será avaliada por meio de pesquisas de satisfação de métodos mistos.
4 itens nas pesquisas pré e pós-workshop pontuados em uma escala likert de 5 pontos de 1 (pouco provável) a 5 (muito provável) para uma faixa total possível de pontuações de 5 a 20, onde pontuações mais altas são um proxy para positivo impacto do workshop no participante.
Itens adicionais incluirão perguntas abertas sobre satisfação.
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até 1 dia (pré workshop e pós workshop, até 3 horas entre pesquisas)
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Número de participantes dispostos a usar o dispositivo de autocoleta de HPV para o rastreamento do câncer do colo do útero
Prazo: até 1 dia
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Vontade geral de usar um dispositivo de autocoleta de HPV em casa e/ou como método de coleta preferencial para rastreamento de câncer cervical, avaliada por meio de pesquisa de métodos mistos.
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Dalby, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1525
- UW21142 (Outro identificador: UWCCC)
- A532050 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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