- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286749
Autocolección de cáncer de cuello uterino para mujeres Hmong y Karenni
Programa de divulgación de salud comunitaria para aumentar la educación sobre el cáncer de cuello uterino y el programa de autodetección (CHOICESS) para mujeres karenni y hmong en Wisconsin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No se ha investigado la eficacia de ofrecer opciones de muestreo de autorecopilación a las poblaciones de refugiados e inmigrantes del sudeste asiático para mejorar la participación en las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino. El Consorcio de Milwaukee para la Salud Hmong (MCHH), respaldado por el Programa Well Woman, ha tenido éxito al aumentar la participación en la detección del cáncer de mama a través de actividades de divulgación y educación. Sin embargo, continúa teniendo un éxito limitado al involucrar a las mujeres en la detección del cáncer de cuello uterino. Los investigadores han establecido una asociación con MCHH para desarrollar talleres innovadores sobre el cáncer de cuello uterino que combinan la participación dirigida por trabajadores de la salud comunitarios (CHW) con la detección del hrHPV realizada por ellos mismos, con el objetivo principal de aumentar la participación, la conciencia y el compromiso en la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino. actividades entre esta población.
Intervención de investigación: Los talleres de control son talleres en los que los participantes reciben educación sobre el estándar de atención para la detección del cáncer de cuello uterino, como la prueba de Papanicolaou y la prueba del VPH, a través de métodos de recolección por parte de médicos que utilizan espéculos e hisopos cervicales. Los talleres de intervención son talleres en los que a los participantes se les brinda la misma educación que el control, así como educación adicional sobre la autorecolección para la prueba de VPH solo utilizando un hisopo vaginal como método adicional. Después de cada taller, a cada grupo se le ofrecerá participar en el método de detección de su grupo asignado (recopilado por el médico o auto-recogido).
- Objetivo principal: Evaluar si los talleres educativos combinados con pruebas de detección de hrHPV auto-realizadas aumentarán la participación en las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino entre las poblaciones de refugiados e inmigrantes Hmong y Karenni en Wisconsin en comparación con la oferta de pruebas de detección recogidas por médicos.
- Objetivos Secundarios: Evaluar la satisfacción de los participantes con los talleres educativos mediante encuestas de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53205
- MCHH's Community Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión fluida en inglés, hmong o karenni.
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes asisten a un taller en el que se les brinda educación sobre el estándar de atención para la detección del cáncer de cuello uterino, como la prueba de Papanicolaou y la prueba del VPH, a través de métodos de recolección por parte de médicos que utilizan espéculos e hisopos cervicales.
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métodos de recolección por parte de médicos usando espéculos e hisopos cervicales
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Experimental: Intervención
Las participantes asisten a un taller en el que se les brinda la misma educación que el control, así como educación adicional sobre la autorecolección para la prueba de VPH solo utilizando un hisopo vaginal como método adicional.
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Cepillo Evalyn® (Rovers® Medical Devices, Países Bajos)
Sistema de prueba Roche Cobas4800 HPV (Roche Molecular Systems Inc., Rotkreuz, Suiza)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtienen o autoinforman el deseo futuro de hacerse pruebas de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los resultados se informarán a través de estadísticas resumidas de la cantidad de participantes en cada grupo que posteriormente se comprometieron o buscaron pruebas de detección de cáncer de cuello uterino, ya sea a través de los servicios ofrecidos después de la educación del taller o el deseo autoinformado de hacer un seguimiento a través de su proveedor de atención médica comunitaria.
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hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con los puntajes de la encuesta de talleres educativos
Periodo de tiempo: hasta 1 día (pre taller y post taller, hasta 3 horas entre encuestas)
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La satisfacción de los participantes con los talleres educativos se evaluará mediante encuestas de satisfacción de métodos mixtos.
4 ítems en las encuestas previas y posteriores al taller calificadas en una escala Likert de 5 puntos de 1 (poco probable) a 5 (muy probable) para un rango total posible de puntajes de 5 a 20 donde los puntajes más altos son un indicador de positivo impacto del taller en el participante.
Los elementos adicionales incluirán preguntas abiertas sobre la satisfacción.
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hasta 1 día (pre taller y post taller, hasta 3 horas entre encuestas)
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Número de participantes dispuestas a usar un dispositivo de autorecolección de VPH para su detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Voluntad general de usar un dispositivo de autorecolección de VPH en el hogar y/o como el método de recolección preferido para la detección del cáncer de cuello uterino, evaluado a través de una encuesta de métodos mixtos.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Dalby, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1525
- UW21142 (Otro identificador: UWCCC)
- A532050 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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